Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende klinische proeven van ACM-1 bij de behandeling van oftalmologische neovasculaire aandoeningen

19 mei 2015 bijgewerkt door: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Het doel van deze studie is om de rol van intravitreale injectie van anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-therapie bij de preventie en controle van oftalmologische neovasculaire aandoeningen te onderzoeken, om een ​​nieuwe behandelingsstrategie voor oftalmologische neovasculaire aandoeningen te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Oftalmologische neovasculaire ziekte is een van de belangrijkste oorzaken van blindheid bij oogziekten. Tot nu toe omvatten de belangrijkste behandelingsstrategieën: anti-VEGF-therapie, lasertherapie en chirurgie. Klinische behandeling heeft aangetoond dat intravitreale injectie van anti-VEGF neovascularisatie effectief kan beperken. Desalniettemin vereist het herhaalde injecties, kan het verschillende complicaties tot gevolg hebben en kan het bij sommige patiënten niet effectief zijn. Daarom is het noodzakelijk om andere doelwitten te vinden die retinale neovascularisatie veroorzaken, om effectievere behandelingen te vinden voor patiënten die niet reageren op anti-VEGF-therapie. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat kruidenmonomeer (ACM-1) effectief was bij het remmen van lekkage van retinale vaten en neovascularisatie. Dus in deze studie zullen patiënten met oftalmologische neovasculaire aandoeningen worden behandeld met intravitreale injectie van ACM-1, om de rol van intravitreale injectie van ACM-1-therapie bij de preventie en controle van oftalmologische neovasculaire aandoeningen te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar
  2. zonder lichtwaarneming (NLP)
  3. Een groot aantal iris- of retinale neovascularisaties, neovasculair glaucoom die cyclofotocoagulatie of enucleatie van de oogbol nodig heeft
  4. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het contralaterale oog is beter dan 0,05
  5. Follow-up gedurende meer dan zes maanden
  6. Doe vrijwilligerswerk voor dit project en onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het contralaterale oog is lager dan 0,05
  2. Ernstige systemische ziekte of andere chirurgische contra-indicatie
  3. geschiedenis van anti-angiogene therapie binnen een maand
  4. Oculaire neovascularisatie werd veroorzaakt door andere redenen, zoals endoftalmitis
  5. voorgeschiedenis van deelname aan klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen een maand (behalve voor vitamines en mineralen)
  6. premenopauzale vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
  7. mensen worden momenteel behandeld voor systemische infecties
  8. Allergisch voor fluoresceïne
  9. hypertensie (SBP is hoger dan 140 mmHg)
  10. nierfunctiestoornis
  11. Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme
  12. andere situatie die de klinische proef belemmert, zoals depressieve stoornis
  13. de therapietrouw is te slecht om de klinische proef af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ACM-1-team
intravitreale injectie met 50ul ACM-1 in een concentratie van 1600ug/ml
Geneesmiddel: ACM-1
intravitreale injectie met 50ul ACM-1 in een concentratie van 1600ug/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
fluorescentie fundus angiografie
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
6 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoculaire druk
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
6 maanden na behandeling
optische coherentie tomografie
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
verandering in de dikte van het centrale netvlies/laesie (CR/LT) en de gemiddelde afname in dikte in het foveale centrum > 100 um of > 20% centrum
6 maanden na behandeling
Retinale oximetrie
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
6 maanden na behandeling
bloeddruk
Tijdsspanne: bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
oculaire ontstekingsreactie
Tijdsspanne: bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
morfologische veranderingen van het voorste segment
Tijdsspanne: bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
Cornea-endotheelcelteller
Tijdsspanne: bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
morfologische veranderingen van het achterste segment
Tijdsspanne: bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
bij opname, 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Sun Yat-sen Un

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen