Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande kliniska prövningar av ACM-1 vid behandling av oftalmologiska neovaskulära sjukdomar

19 maj 2015 uppdaterad av: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Syftet med denna studie är att undersöka rollen av intravitreal injektion av antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) terapi i förebyggande och kontroll av oftalmologiska neovaskulära sjukdomar, för att hitta en ny strategi för behandling av oftalmologiska neovaskulära sjukdomar

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Oftalmologisk neovaskulär sjukdom är en av de främsta orsakerna till blindhet vid ögonsjukdomar. Hittills har de viktigaste behandlingsstrategierna inkluderar: anti-VEGF-terapi, laserterapi och kirurgi. Klinisk behandling har visat att intravitreal injektion av anti-VEGF effektivt kan begränsa neovaskularisering. Ändå kräver det upprepade injektioner, kan resultera i olika komplikationer och kan vara ineffektivt hos vissa patienter. Därför är det nödvändigt att ta reda på andra mål som orsakar retinal neovaskularisering, för att hitta mer effektiva behandlingar för patienter som inte svarar på anti-VEGF-terapi. Tidigare forskning har visat att örtmonomer (ACM-1) var effektiv för att hämma läckage av retinala kärl och neovaskularisering. Så i denna studie kommer patienter med oftalmologiska neovaskulära sjukdomar att behandlas med intravitreal injektion av ACM-1, för att undersöka rollen av intravitreal injektion av ACM-1-terapi vid förebyggande och kontroll av oftalmologiska neovaskulära sjukdomar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. åldersintervall från 18 till 75 år
  2. utan ljusuppfattning (NLP)
  3. Ett stort antal iris- eller retinala neovaskulariseringar, neovaskulär glaukom som behöver cyklofotokoagulation eller enucleation av ögongloben
  4. Den bäst korrigerade synskärpan i det kontralaterala ögat är bättre än 0,05
  5. Uppföljning i mer än sex månader
  6. Bli frivillig för detta projekt och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Den bästa korrigerade synskärpan i det kontralaterala ögat är lägre än 0,05
  2. Allvarlig systemisk sjukdom eller annan kirurgisk kontraindikation
  3. historia av antiangiogen terapi inom en månad
  4. Okulär neovaskularisering orsakades av andra orsaker, såsom endoftalmit
  5. tidigare deltagande i läkemedelsstudier inom en månad (förutom vitaminer och mineraler)
  6. pre-menopausala kvinnor som inte använder preventivmedel
  7. människor behandlas för närvarande för systemiska infektioner
  8. Allergisk mot fluorescein
  9. hypertoni (SBP är högre än 140 mmHg)
  10. nedsatt njurfunktion
  11. Historik av drogmissbruk eller alkoholism
  12. andra situationer som kommer att hindra den kliniska prövningen, som sådan depressiv sjukdom
  13. efterlevnaden är för dålig för att avsluta den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ACM-1 team
intravitreal injektion med 50 ul ACM-1 vid en koncentration av 1600 ug/ml
Läkemedel: ACM-1
intravitreal injektion med 50 ul ACM-1 vid en koncentration av 1600 ug/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
fluorescens fundus angiografi
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
6 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraokulärt tryck
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
6 månader efter behandlingen
optisk koherenstomografi
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
förändring i central retinal/lesionstjocklek (CR/LT) och den genomsnittliga minskningen av tjockleken vid foveal centrum > 100 um eller >20 % centrum
6 månader efter behandlingen
Retinal oximetri
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
6 månader efter behandlingen
blodtryck
Tidsram: vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
okulärt inflammatoriskt svar
Tidsram: vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
morfologiska förändringar av det främre segmentet
Tidsram: vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
Endotelcellräknare för hornhinnan
Tidsram: vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
negativ händelse
Tidsram: vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
morfologiska förändringar av det bakre segmentet
Tidsram: vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
vid inläggning, 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Sun Yat-sen Un

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar