Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковые клинические испытания ACM-1 в лечении офтальмологических неоваскулярных заболеваний

19 мая 2015 г. обновлено: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Целью данного исследования является изучение роли интравитреальной инъекции антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) в профилактике и контроле офтальмологических неоваскулярных заболеваний, чтобы найти новую стратегию лечения офтальмологических неоваскулярных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Офтальмологическое неоваскулярное заболевание является одной из основных причин слепоты при заболеваниях глаз. На сегодняшний день основные стратегии лечения включают: анти-VEGF-терапию, лазерную терапию и хирургию. Клиническое лечение показало, что интравитреальная инъекция анти-VEGF может эффективно сдерживать неоваскуляризацию. Тем не менее, он требует повторных инъекций, может привести к различным осложнениям и может быть неэффективен у некоторых пациентов. Следовательно, необходимо найти другие мишени, которые вызывают неоваскуляризацию сетчатки, чтобы найти более эффективные методы лечения пациентов, которые не реагируют на терапию анти-VEGF. Предыдущие исследования показали, что мономер травы (ACM-1) эффективен в ингибировании утечки сосудов сетчатки и неоваскуляризации. Таким образом, в этом исследовании пациентов с офтальмологическими неоваскулярными заболеваниями будут лечить интравитреальной инъекцией ACM-1, чтобы исследовать роль интравитреальной инъекции терапии ACM-1 в профилактике и контроле офтальмологических неоваскулярных заболеваний.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Qianying Qao, PFD
          • Номер телефона: 13751829105/18922103820
          • Электронная почта: gaoqy@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возрастной диапазон от 18 до 75 лет
  2. без светоощущения (НЛП)
  3. Большое количество неоваскуляризаций радужки или сетчатки, неоваскулярная глаукома, требующая циклофотокоагуляции или энуклеации глазного яблока
  4. Наилучшая корригированная острота зрения контралатерального глаза лучше 0,05.
  5. Сопровождение более полугода
  6. Стать волонтером в этом проекте и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Лучшая корригированная острота зрения контралатерального глаза ниже 0,05.
  2. Тяжелое системное заболевание или другое хирургическое противопоказание.
  3. история антиангиогенной терапии в течение одного месяца
  4. Неоваскуляризация глаза была вызвана другими причинами, такими как эндофтальмит.
  5. история включения в клиническое исследование препарата в течение одного месяца (кроме витаминов и минералов)
  6. женщины в пременопаузе, которые не используют противозачаточные средства
  7. человек в настоящее время лечатся от системных инфекций
  8. Аллергия на флуоресцеин
  9. артериальная гипертензия (САД выше 140 мм рт.ст.)
  10. печеночно-почечная дисфункция
  11. История злоупотребления наркотиками или алкоголизма
  12. другая ситуация, которая будет препятствовать клиническому исследованию, например, депрессивное расстройство
  13. соответствие слишком низкое, чтобы закончить клиническое испытание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Команда АСМ-1
интравитреальная инъекция 50 мкл АСМ-1 в концентрации 1600 мкг/мл
Лекарство: АКМ-1
интравитреальная инъекция 50 мкл АСМ-1 в концентрации 1600 мкг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
флуоресцентная ангиография глазного дна
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внутриглазное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения
оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
изменение центральной толщины сетчатки/поражения (CR/LT) и среднее уменьшение толщины в фовеальном центре > 100 мкм или > 20% в центре
6 месяцев после лечения
Оксиметрия сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения
артериальное давление
Временное ограничение: при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
глазная воспалительная реакция
Временное ограничение: при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
морфологические изменения переднего отрезка
Временное ограничение: при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Счетчик клеток эндотелия роговицы
Временное ограничение: при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
неблагоприятное событие
Временное ограничение: при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
морфологические изменения заднего сегмента
Временное ограничение: при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Sun Yat-sen Un

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками