Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badania kliniczne ACM-1 w leczeniu okulistycznych chorób neowaskularnych

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Celem niniejszej pracy jest zbadanie roli iniekcji do ciała szklistego terapii czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w profilaktyce i kontroli chorób neowaskularnych okulistycznych, w celu znalezienia nowej strategii leczenia okulistycznych chorób neowaskularnych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba neowaskularna okulistyczna jest jedną z głównych przyczyn ślepoty w chorobach oczu. Dotychczas główne strategie leczenia to: terapia anty-VEGF, laseroterapia i chirurgia. Leczenie kliniczne wykazało, że doszklistkowe wstrzyknięcie anty-VEGF może skutecznie powstrzymać neowaskularyzację. Wymaga jednak wielokrotnych iniekcji, może powodować różne powikłania, a u niektórych pacjentów może być nieskuteczny. Dlatego konieczne jest znalezienie innych celów, które powodują neowaskularyzację siatkówki, w celu znalezienia skuteczniejszych metod leczenia pacjentów, którzy nie odpowiadają na terapię anty-VEGF. Wcześniejsze badania wykazały, że monomer ziela (ACM-1) był skuteczny w hamowaniu przeciekania naczyń siatkówki i neowaskularyzacji. Tak więc w tym badaniu pacjenci z okulistycznymi chorobami neowaskularnymi będą leczeni doszklistkowym wstrzyknięciem ACM-1, w celu zbadania roli wstrzyknięcia doszklistkowego terapii ACM-1 w zapobieganiu i kontroli okulistycznych chorób neowaskularnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przedział wiekowy od 18 do 75 lat
  2. bez percepcji światła (NLP)
  3. Duża liczba neowaskularyzacji tęczówki lub siatkówki, jaskra neowaskularna wymagająca cyklofotokoagulacji lub wyłuszczenia gałki ocznej
  4. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w oku przeciwstronnym jest lepsza niż 0,05
  5. Obserwacja przez ponad sześć miesięcy
  6. Zgłoś się na ochotnika do tego projektu i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka przeciwstronnego jest mniejsza niż 0,05
  2. Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub inne przeciwwskazania chirurgiczne
  3. historii terapii antyangiogennej w ciągu jednego miesiąca
  4. Neowaskularyzacja oka była spowodowana innymi przyczynami, takimi jak zapalenie wnętrza gałki ocznej
  5. historia udziału w badaniu klinicznym leku w ciągu jednego miesiąca (z wyjątkiem witamin i składników mineralnych)
  6. kobiet przed menopauzą, które nie stosują antykoncepcji
  7. osób jest obecnie leczonych z powodu infekcji ogólnoustrojowych
  8. Uczulenie na fluoresceinę
  9. nadciśnienie tętnicze (SBP jest wyższe niż 140 mmHg)
  10. dysfunkcja nerek wątroby
  11. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
  12. inna sytuacja, która będzie utrudniać badanie kliniczne, jak np. zaburzenie depresyjne
  13. zgodność jest zbyt słaba, aby zakończyć badanie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zespół ACM-1
wstrzyknięcie do ciała szklistego 50 μl ACM-1 w stężeniu 1600 μg/ml
Lek: ACM-1
wstrzyknięcie do ciała szklistego 50 μl ACM-1 w stężeniu 1600 μg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
angiografia fluorescencyjna dna oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu
optyczna tomografia koherentna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
zmiana grubości centralnej siatkówki/zmiany chorobowej (CR/LT) i średnie zmniejszenie grubości w środku dołka > 100 um lub >20% w środku
6 miesięcy po leczeniu
Oksymetria siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
reakcja zapalna oka
Ramy czasowe: przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
zmiany morfologiczne przedniego odcinka
Ramy czasowe: przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Licznik komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
zmiany morfologiczne tylnego odcinka
Ramy czasowe: przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
przy przyjęciu, 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sun Yat-sen Un

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACM-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami