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Explorative klinische Studien von ACM-1 bei der Behandlung von ophthalmologischen neovaskulären Erkrankungen

19. Mai 2015 aktualisiert von: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle der intravitrealen Injektion einer Therapie mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) bei der Prävention und Kontrolle von ophthalmologischen neovaskulären Erkrankungen zu untersuchen, um eine neue Behandlungsstrategie für ophthalmologische neovaskuläre Erkrankungen zu finden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ophthalmologische neovaskuläre Erkrankungen sind eine der Hauptursachen für Erblindung bei Augenerkrankungen. Zu den wichtigsten Behandlungsstrategien gehören bisher: Anti-VEGF-Therapie, Lasertherapie und Operation. Klinische Behandlungen haben gezeigt, dass die intravitreale Injektion von Anti-VEGF die Neovaskularisation wirksam hemmen kann. Dennoch erfordert es wiederholte Injektionen, kann zu verschiedenen Komplikationen führen und kann bei einigen Patienten unwirksam sein. Daher ist es notwendig, andere Ziele zu finden, die eine retinale Neovaskularisation verursachen, um wirksamere Behandlungen für Patienten zu finden, die auf eine Anti-VEGF-Therapie nicht ansprechen. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass das Kräutermonomer (ACM-1) bei der Hemmung des Auslaufens von Netzhautgefäßen und der Neovaskularisation wirksam war. Daher werden in dieser Studie Patienten mit ophthalmologischen neovaskulären Erkrankungen mit intravitrealer Injektion von ACM-1 behandelt, um die Rolle der intravitrealen Injektion von ACM-1-Therapie bei der Prävention und Kontrolle von ophthalmologischen neovaskulären Erkrankungen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne von 18 bis 75 Jahren
  2. ohne Lichtwahrnehmung (NLP)
  3. Eine große Anzahl von Neovaskularisationen der Iris oder der Netzhaut, neovaskuläres Glaukom, das eine Zyklophotokoagulation oder Enukleation des Augapfels benötigt
  4. Die bestkorrigierte Sehschärfe des kontralateralen Auges ist besser als 0,05
  5. Follow-up für mehr als sechs Monate
  6. Melden Sie sich freiwillig für dieses Projekt und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Die bestkorrigierte Sehschärfe des kontralateralen Auges liegt unter 0,05
  2. Schwere systemische Erkrankung oder andere chirurgische Kontraindikation
  3. Vorgeschichte einer antiangiogenen Therapie innerhalb eines Monats
  4. Die okulare Neovaskularisation wurde durch andere Gründe wie Endophthalmitis verursacht
  5. Vorgeschichte der Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb eines Monats (außer für Vitamine und Mineralstoffe)
  6. Frauen vor der Menopause, die keine Empfängnisverhütung anwenden
  7. Menschen werden derzeit wegen systemischer Infektionen behandelt
  8. Allergisch gegen Fluorescein
  9. Bluthochdruck (SBP ist höher als 140 mmHg)
  10. hepatische Nierenfunktionsstörung
  11. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  12. andere Situationen, die die klinische Prüfung behindern, wie z. B. eine depressive Störung
  13. die Compliance ist zu schlecht, um die klinische Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACM-1-Team
intravitreale Injektion mit 50 ul ACM-1 bei einer Konzentration von 1600 ug/ml
Arzneimittel: ACM-1
intravitreale Injektion mit 50 ul ACM-1 bei einer Konzentration von 1600 ug/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fluoreszenz-Fundus-Angiographie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der zentralen Netzhaut-/Läsionsdicke (CR/LT) und der mittleren Dickenabnahme im Foveazentrum > 100 µm oder > 20 % Zentrum
6 Monate nach der Behandlung
Retina-Oximetrie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Blutdruck
Zeitfenster: bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Augenentzündungsreaktion
Zeitfenster: bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
morphologische Veränderungen des vorderen Segments
Zeitfenster: bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Corneal Endothelium Cell Counter
Zeitfenster: bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
morphologische Veränderungen des hinteren Segments
Zeitfenster: bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
bei Aufnahme, 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sun Yat-sen Un

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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