Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumné klinické zkoušky ACM-1 v léčbě oftalmologických neovaskulárních onemocnění

19. května 2015 aktualizováno: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Účelem této studie je prozkoumat roli intravitreální injekce terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) v prevenci a kontrole oftalmologických neovaskulárních onemocnění s cílem nalézt novou strategii léčby oftalmologických neovaskulárních onemocnění

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oftalmologické neovaskulární onemocnění je jednou z hlavních příčin slepoty u očních onemocnění. Doposud hlavní léčebné strategie zahrnují: anti-VEGF terapii, laserovou terapii a chirurgii. Klinická léčba odhalila, že intravitreální injekce anti-VEGF může účinně omezit neovaskularizaci. Přesto vyžaduje opakované injekce, může mít za následek různé komplikace a u některých pacientů může být neúčinný. Proto je nutné najít další cíle, které způsobují neovaskularizaci sítnice, aby bylo možné nalézt účinnější léčbu pro pacienty, kteří nereagují na anti-VEGF terapii. Předchozí výzkumy ukázaly, že bylinný monomer (ACM-1) byl účinný při inhibici úniku retinálních cév a neovaskularizaci. Takže v této studii budou pacienti s oftalmologickými neovaskulárními onemocněními léčeni intravitreální injekcí ACM-1, aby se prozkoumala úloha intravitreální injekce terapie ACM-1 v prevenci a kontrole oftalmologických neovaskulárních onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věkové rozmezí od 18 do 75 let
  2. bez vnímání světla (NLP)
  3. Velký počet neovaskularizací duhovky nebo sítnice, neovaskulární glaukom, který potřebuje cyklofotokoagulaci nebo enukleaci oční bulvy
  4. Nejlépe korigovaná zraková ostrost kontralaterálního oka je lepší než 0,05
  5. Sledování déle než šest měsíců
  6. Staňte se dobrovolníkem pro tento projekt a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nejlépe korigovaná zraková ostrost kontralaterálního oka je nižší než 0,05
  2. Závažné systémové onemocnění nebo jiná chirurgická kontraindikace
  3. anamnéza antiangiogenní terapie do jednoho měsíce
  4. Oční neovaskularizace byla způsobena jinými důvody, jako je endoftalmitida
  5. historie zapojení do klinického hodnocení léku do jednoho měsíce (kromě vitamínů a minerálů)
  6. ženy před menopauzou, které nepoužívají antikoncepci
  7. lidé jsou v současné době léčeni na systémové infekce
  8. Alergický na fluorescein
  9. hypertenze (SBP je vyšší než 140 mmHg)
  10. jaterní renální dysfunkce
  11. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu
  12. jiná situace, která bude bránit klinickému hodnocení, jako taková depresivní porucha
  13. shoda je příliš špatná na to, aby bylo možné klinickou studii dokončit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tým ACM-1
intravitreální injekce s 50 ul ACM-1 v koncentraci 1600 ug/ml
Lék: ACM-1
intravitreální injekce s 50 ul ACM-1 v koncentraci 1600 ug/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
fluorescenční angiografie fundu
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nitrooční tlak
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
optická koherentní tomografie
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
změna tloušťky centrální sítnice/léze (CR/LT) a průměrný pokles tloušťky ve foveálním centru > 100 um nebo > 20 % středu
6 měsíců po léčbě
Retinální oxymetrie
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
krevní tlak
Časové okno: při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
oční zánětlivá reakce
Časové okno: při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
morfologické změny předního segmentu
Časové okno: při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Počítadlo buněk endotelu rohovky
Časové okno: při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
nežádoucí událost
Časové okno: při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
morfologické změny zadního segmentu
Časové okno: při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
při přijetí, 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sun Yat-sen Un

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACM-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení