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Sperimentazioni cliniche esplorative di ACM-1 nel trattamento delle malattie neovascolari oftalmologiche

19 maggio 2015 aggiornato da: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo dell'iniezione intravitreale della terapia contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nella prevenzione e nel controllo delle malattie oftalmologiche neovascolari, al fine di trovare una nuova strategia di trattamento per le malattie oftalmologiche neovascolari

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia neovascolare oftalmologica è una delle principali cause di cecità nelle malattie oculari. Ad oggi, le principali strategie terapeutiche comprendono: terapia anti-VEGF, laserterapia e chirurgia. Il trattamento clinico ha rivelato che l'iniezione intravitreale di anti-VEGF può frenare efficacemente la neovascolarizzazione. Tuttavia, richiede iniezioni ripetute, può causare varie complicazioni e può essere inefficace in alcuni pazienti. Pertanto, è necessario scoprire altri bersagli che causano la neovascolarizzazione retinica, al fine di trovare trattamenti più efficaci per i pazienti che non rispondono alla terapia anti-VEGF. Precedenti ricerche hanno dimostrato che il monomero di erbe (ACM-1) era efficace nell'inibire la perdita di vasi retinici e la neovascolarizzazione. Quindi, in questo studio, i pazienti con malattie neovascolari oftalmologiche saranno trattati con iniezione intravitreale di ACM-1, al fine di indagare il ruolo dell'iniezione intravitreale della terapia con ACM-1 nella prevenzione e nel controllo delle malattie neovascolari oftalmologiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. fascia di età dai 18 ai 75 anni
  2. senza percezione della luce (PNL)
  3. Un gran numero di neovascolarizzazione dell'iride o della retina, glaucoma neovascolare che necessita di ciclofotocoagulazione o enucleazione del bulbo oculare
  4. La migliore acuità visiva corretta dell'occhio controlaterale è migliore di 0,05
  5. Follow-up per più di sei mesi
  6. Fai volontariato per questo progetto e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. L'acuità visiva meglio corretta dell'occhio controlaterale è inferiore a 0,05
  2. Grave malattia sistemica o altra controindicazione chirurgica
  3. storia di terapia antiangiogenica entro un mese
  4. La neovascolarizzazione oculare è stata causata da altri motivi, come l'endoftalmite
  5. storia di partecipazione alla sperimentazione clinica di farmaci entro un mese (ad eccezione di vitamine e minerali)
  6. donne in pre-menopausa che non usano il controllo delle nascite
  7. le persone sono attualmente in cura per infezioni sistemiche
  8. Allergico alla fluoresceina
  9. ipertensione (SBP è superiore a 140 mmHg)
  10. disfunzione renale epatica
  11. Storia di abuso di droghe o alcolismo
  12. altra situazione che ostacolerà la sperimentazione clinica, come tale disturbo depressivo
  13. la compliance è troppo scarsa per terminare la sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Squadra ACM-1
iniezione intravitreale con 50ul ACM-1 ad una concentrazione di 1600ug/ml
Droga: ACM-1
iniezione intravitreale con 50ul ACM-1 ad una concentrazione di 1600ug/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
angiografia del fondo a fluorescenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione intraoculare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento
tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
variazione dello spessore centrale della retina/della lesione (CR/LT) e riduzione media dello spessore al centro foveale > 100 um o >20% al centro
6 mesi dopo il trattamento
Ossimetria retinica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento
pressione sanguigna
Lasso di tempo: al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
risposta infiammatoria oculare
Lasso di tempo: al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
alterazioni morfologiche del segmento anteriore
Lasso di tempo: al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Contatore di cellule dell'endotelio corneale
Lasso di tempo: al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
evento avverso
Lasso di tempo: al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
alterazioni morfologiche del segmento posteriore
Lasso di tempo: al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
al momento del ricovero, 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sun Yat-sen Un

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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