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Adjuvant FEC versus EP dans le cancer du sein (MIG5) (MIG5)

18 mai 2015 mis à jour par: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide versus épirubicine et paclitaxel concomitants chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce avec atteinte ganglionnaire : un essai randomisé de phase III de Gruppo Oncologico Nord-Ovest - Mammella Intergruppo Group

Dans cet essai multicentrique randomisé de phase III, des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce avec atteinte ganglionnaire sont réparties au hasard pour recevoir soit 6 cycles de FEC (5-fluorouracile 600 mg/m2, épirubicine 60 mg/m2 et cyclophosphamide 600 mg/m2, le jour 1, toutes les trois semaines) ou 4 cycles d'EP (épirubicine 90 mg/m2 et paclitaxel 175 mg/m2, le jour 1, toutes les trois semaines). Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie globale (SG). Les critères d'évaluation secondaires incluent la toxicité et la survie sans événement (EFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au moment de la conception de l'essai Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo 5 (GONO-MIG5) en 1996, le paclitaxel était connu pour son efficacité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé, mais son rôle restait à établir dans le cadre adjuvant. Par conséquent, l'essai GONO-MIG5 a été conçu pour comparer un schéma de chimiothérapie standard contenant de l'anthracycline, c'est-à-dire 5fluorouracile, épirubicine, ciclophosphamide (FEC), administré pendant 6 cycles à un nouveau schéma contenant à la fois de l'épirubicine et du paclitaxel (EP), administrés simultanément, pendant 4 cycles. Ce dernier schéma thérapeutique a été choisi sur la base des résultats obtenus chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, où l'association doxorubicine et paclitaxel était associée à plus de 90 % de réponse objective. Seuls quatre cycles du nouveau schéma thérapeutique étaient prévus car la toxicité attendue, en particulier la cardiotoxicité, était élevée, et une courte durée de traitement était espérée être la meilleure stratégie pour obtenir un équilibre favorable entre la toxicité et la haute efficacité attendue.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1055

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alba, Italie, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Italie, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Italie, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Italie, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Italie, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Italie, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Italie, 10126
        • Saverio Danese

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer du sein histologiquement confirmé qui ont subi une mastectomie radicale ou une chirurgie mammaire conservatrice en plus d'une dissection complète des ganglions lymphatiques axillaires homolatéraux
  • Maladie avec ganglions lymphatiques positifs avec moins de 10 ganglions lymphatiques axillaires impliqués
  • Chirurgie effectuée pas plus de 5 semaines avant la randomisation
  • Statut de performance ECOG 0
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 2 000/mm³
  • GB ≥ 3 000/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 1,5 fois la LSN
  • Radiothérapie régionale postopératoire limitée au sein restant admise pour les patientes ayant bénéficié d'une chirurgie mammaire conservatrice
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Carcinome du sein invasif ipsilatéral ou controlatéral antérieur ou concomitant au cours des 10 dernières années
  • Maladie métastatique, y compris métastase dans les ganglions lymphatiques supraclaviculaires homolatéraux
  • Chimiothérapie antérieure ou régimes cytotoxiques antérieurs ou hormonothérapie antérieure
  • Enceinte ou allaitante
  • Autre maladie grave nécessitant des médicaments, infections non contrôlées
  • Autre tumeur maligne sauf traitement adéquat, carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: FEC
5-Fluorouracile 600 mg/m2, épirubicine 60 mg/m2 et cyclophosphamide 600 mg/m2, par voie intraveineuse le jour 1, tous les 21 jours
Médicament: 5-fluorouracile
600 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1, tous les 21 jours pendant six cycles
Médicament: épirubicine
60 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1, tous les 21 jours pendant six cycles
Médicament: cyclophosphamide
600 mg/m2, par voie intraveineuse le jour 1, tous les 21 jours pendant six cycles
Médicament: épirubicine
90 mg/m2 le jour 1, tous les 21 jours pendant quatre cycles
Comparateur actif: PE
Epirubicine 90 mg/m2 et paclitaxel 175 mg/m2, perfusion de 3 heures le jour 1, tous les 21 jours
Médicament: épirubicine
60 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1, tous les 21 jours pendant six cycles
Médicament: épirubicine
90 mg/m2 le jour 1, tous les 21 jours pendant quatre cycles
Médicament: paclitaxel
175 mg/m2, perfusion de 3 heures le jour 1, tous les 21 jours pendant quatre cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: dans les 11 ans depuis l'inscription du 1er patient
estimé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
dans les 11 ans depuis l'inscription du 1er patient

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans événement
Délai: dans les 11 ans depuis l'inscription du 1er patient
de la date de randomisation à la date de la récidive locale, des métastases à distance, du deuxième cancer primitif ou du décès quelle qu'en soit la cause
dans les 11 ans depuis l'inscription du 1er patient
toxicité telle que mesurée selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: dans les 30 premiers jours après la fin de la chimiothérapie
dans les 30 premiers jours après la fin de la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 1996

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OMI96.018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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