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Adjuvante FEC versus EP bei Brustkrebs (MIG5) (MIG5)

18. Mai 2015 aktualisiert von: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid im Vergleich zu gleichzeitigem Epirubicin und Paclitaxel bei nodalpositiven Brustkrebspatientinnen im Frühstadium: eine randomisierte Phase-III-Studie der Gruppo Oncologico Nord-Ovest – Mammella Intergruppo Group

In dieser multizentrischen, randomisierten Phase-III-Studie werden nodalpositive Brustkrebspatientinnen im Frühstadium nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit entweder 6 Zyklen FEC (5-Fluorouracil 600 mg/m2, Epirubicin 60 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 am ersten Tag) zugeteilt. alle drei Wochen) oder 4 Zyklen EP (Epirubicin 90 mg/m2 und Paclitaxel 175 mg/m2, am Tag 1, alle drei Wochen). Der primäre Studienendpunkt ist das Gesamtüberleben (OS). Zu den sekundären Endpunkten gehören Toxizität und ereignisfreies Überleben (EFS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als die Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo-Studie 5 (GONO-MIG5) im Jahr 1996 konzipiert wurde, war bekannt, dass Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs wirksam ist, seine Rolle im adjuvanten Umfeld musste jedoch noch geklärt werden. Daher wurde die GONO-MIG5-Studie entwickelt, um ein standardmäßiges Anthracyclin-haltiges Chemotherapieschema, d. h. 5Fluorouracil, Epirubicin, Ciclophosphamid (FEC), das über 6 Zyklen verabreicht wird, mit einem neuen Schema zu vergleichen, das sowohl Epirubicin als auch Paclitaxel (EP) enthält und gleichzeitig über 4 Zyklen verabreicht wird Fahrräder. Dieses letztgenannte Schema wurde auf der Grundlage der Ergebnisse ausgewählt, die bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs erzielt wurden, bei denen die Kombination von Doxorubicin und Paclitaxel mit mehr als 90 % des objektiven Ansprechens verbunden war. Da die erwartete Toxizität, insbesondere die Kardiotoxizität, hoch war, waren nur vier Zyklen des neuen Regimes geplant und man hoffte, dass eine kurze Behandlungsdauer die beste Strategie sei, um ein günstiges Gleichgewicht zwischen der Toxizität und der erwarteten hohen Wirksamkeit zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1055

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alba, Italien, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Italien, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Italien, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Italien, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Italien, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Italien, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Italien, 10126
        • Saverio Danese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch bestätigtem Brustkrebs, die sich zusätzlich zu einer vollständigen ipsilateralen axillären Lymphknotendissektion einer radikalen Mastektomie oder einer brusterhaltenden Operation unterzogen hatten
  • Lymphknotenpositive Erkrankung mit weniger als 10 befallenen axillären Lymphknoten
  • Die Operation wurde nicht mehr als 5 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt
  • ECOG-Leistungsstatus 0
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm³
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 1,5-fache ULN
  • Bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben, ist die postoperative regionale Strahlentherapie auf die verbleibende Brust beschränkt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges oder gleichzeitiges ipsilaterales oder kontralaterales invasives Brustkarzinom innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Metastasierende Erkrankung, einschließlich Metastasierung in den ipsilateralen supraklavikulären Lymphknoten
  • Vorherige Chemotherapie oder vorherige zytotoxische Therapie oder vorherige Hormontherapie
  • Schwanger oder stillend
  • Andere schwere medizinische Erkrankungen, die Medikamente erfordern, unkontrollierte Infektionen
  • Andere bösartige Erkrankungen, außer ausreichend behandeltes, kegelbiopsiertes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Kürzlicher Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder schwere Herzrhythmusstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: FEC
5-Fluorouracil 600 mg/m2, Epirubicin 60 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2, intravenös am Tag 1, alle 21 Tage
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
600 mg/m2 intravenös am Tag 1, alle 21 Tage über sechs Zyklen
Arzneimittel: Epirubicin
60 mg/m2 intravenös am ersten Tag, alle 21 Tage über sechs Zyklen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
600 mg/m2, intravenös am Tag 1, alle 21 Tage über sechs Zyklen
Arzneimittel: Epirubicin
90 mg/m2 am ersten Tag, alle 21 Tage über vier Zyklen
Aktiver Komparator: EP
Epirubicin 90 mg/m2 und Paclitaxel 175 mg/m2, 3-stündige Infusion am Tag 1, alle 21 Tage
Arzneimittel: Epirubicin
60 mg/m2 intravenös am ersten Tag, alle 21 Tage über sechs Zyklen
Arzneimittel: Epirubicin
90 mg/m2 am ersten Tag, alle 21 Tage über vier Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2, 3-stündige Infusion am ersten Tag, alle 21 Tage über vier Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: innerhalb von 11 Jahren seit der Aufnahme des 1. Patienten
geschätzt vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
innerhalb von 11 Jahren seit der Aufnahme des 1. Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 11 Jahren seit der Aufnahme des 1. Patienten
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Lokalrezidivs, der Fernmetastasen, des zweiten Primärkrebses oder des Todes jeglicher Ursache
innerhalb von 11 Jahren seit der Aufnahme des 1. Patienten
Toxizität, gemessen gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Ende der Chemotherapie
innerhalb der ersten 30 Tage nach Ende der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OMI96.018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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