Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante FEC versus EP bij borstkanker (MIG5) (MIG5)

18 mei 2015 bijgewerkt door: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide versus gelijktijdige epirubicine en paclitaxel bij klierpositieve borstkankerpatiënten in een vroeg stadium: een gerandomiseerde, fase III-studie van Gruppo Oncologico Nord-Ovest - Mammella Intergruppo Group

In deze multicenter, gerandomiseerde fase III-studie worden klierpositieve patiënten met borstkanker in een vroeg stadium willekeurig toegewezen aan ofwel 6 cycli FEC (5-fluorouracil 600 mg/m2, epirubicine 60 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2, op dag 1, elke drie weken) of 4 cycli EP (epirubicine 90 mg/m2 en paclitaxel 175 mg/m2, op dag 1, elke drie weken). Het primaire eindpunt van de studie is totale overleving (OS). Secundaire eindpunten zijn toxiciteit en gebeurtenisvrije overleving (EFS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Op het moment dat de Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo studie 5 (GONO-MIG5) in 1996 werd opgezet, was bekend dat paclitaxel werkzaam was bij patiënten met gevorderde borstkanker, maar zijn rol moest nog worden vastgesteld in de adjuvante setting. Daarom werd de GONO-MIG5-studie opgezet om een ​​standaard anthracyclinebevattend chemotherapieregime, d.w.z. 5fluorouracil, epirubicine, ciclofosfamide (FEC), gegeven gedurende 6 cycli, te vergelijken met een nieuw regime dat zowel epirubicine als paclitaxel (EP) bevat, gelijktijdig gegeven gedurende 4 cycli. cycli. Dit laatste regime werd gekozen op basis van de resultaten verkregen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, waarbij de combinatie van doxorubicine en paclitaxel geassocieerd was met meer dan 90% van de objectieve respons . Er waren slechts vier cycli van het nieuwe regime gepland omdat de verwachte toxiciteit, met name de cardiotoxiciteit, hoog was, en men hoopte dat een korte behandelingsduur de beste strategie zou zijn om een ​​gunstig evenwicht te verkrijgen tussen de toxiciteit en de verwachte hoge werkzaamheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1055

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alba, Italië, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Italië, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Italië, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Italië, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Italië, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Italië, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Italië, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Italië, 10126
        • Saverio Danese

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met histologisch bevestigde borstkanker die naast volledige ipsilaterale okselklierdissectie een radicale mastectomie of borstsparende operatie hadden ondergaan
  • Lymfeklierpositieve ziekte met minder dan 10 betrokken oksellymfeklieren
  • Chirurgie niet meer dan 5 weken voor randomisatie uitgevoerd
  • ECOG-prestatiestatus 0
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 2.000/mm³
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 1,5 keer ULN
  • Postoperatieve regionale radiotherapie beperkt tot de resterende opgenomen borst bij patiënten die een borstsparende operatie hebben ondergaan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder of gelijktijdig ipsilateraal of contralateraal invasief mammacarcinoom in de afgelopen 10 jaar
  • Metastatische ziekte, inclusief metastase in de ipsilaterale supraclaviculaire lymfeklieren
  • Eerdere chemotherapie of eerdere cytotoxische regimes of eerdere hormonale therapie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Andere ernstige medische aandoeningen waarvoor medicijnen nodig zijn, ongecontroleerde infecties
  • Andere maligniteit behalve adequaat behandeld, kegelbiopsie in situ carcinoom van de baarmoederhals of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Recent myocardinfarct, congestief hartfalen of ernstige aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: FEC
5-Fluorouracil 600 mg/m2, epirubicine 60 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2, intraveneus op dag 1, elke 21 dagen
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
600 mg/m2 intraveneus op dag 1, elke 21 dagen gedurende zes cycli
Geneesmiddel: epirubicine
60 mg/m2 intraveneus op dag 1, elke 21 dagen gedurende zes cycli
Geneesmiddel: cyclofosfamide
600 mg/m2, intraveneus op dag 1, elke 21 dagen gedurende zes cycli
Geneesmiddel: epirubicine
90 mg/m2 op dag 1, elke 21 dagen gedurende vier cycli
Actieve vergelijker: EP
Epirubicine 90 mg/m2 en paclitaxel 175 mg/m2, infusie van 3 uur op dag 1, elke 21 dagen
Geneesmiddel: epirubicine
60 mg/m2 intraveneus op dag 1, elke 21 dagen gedurende zes cycli
Geneesmiddel: epirubicine
90 mg/m2 op dag 1, elke 21 dagen gedurende vier cycli
Geneesmiddel: paclitaxel
175 mg/m2, infusie van 3 uur op dag 1, elke 21 dagen gedurende vier cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: binnen 11 jaar na inschrijving van de 1e patiënt
geschat vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
binnen 11 jaar na inschrijving van de 1e patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evenement gratis overleven
Tijdsspanne: binnen 11 jaar na inschrijving van de 1e patiënt
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van lokaal recidief, metastasen op afstand, tweede primaire kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook
binnen 11 jaar na inschrijving van de 1e patiënt
toxiciteit zoals gemeten volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na het einde van de chemotherapie
binnen de eerste 30 dagen na het einde van de chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OMI96.018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen