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FEC adjuvante versus EP no câncer de mama (MIG5) (MIG5)

18 de maio de 2015 atualizado por: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida versus epirrubicina e paclitaxel concomitantes em pacientes com câncer de mama inicial positivo: um estudo randomizado de fase III do Gruppo Oncologico Nord-Ovest - Mammella Intergruppo Group

Neste estudo multicêntrico randomizado de fase III, pacientes com câncer de mama inicial positivo para nódulo são aleatoriamente designados para receber 6 ciclos de FEC (5-fluorouracil 600 mg/m2, epirrubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamida 600 mg/m2, no dia 1, a cada três semanas) ou 4 ciclos de EP (epirrubicina 90 mg/m2 e paclitaxel 175 mg/m2, no dia 1, a cada três semanas). O endpoint primário do estudo é a sobrevida global (OS). Os endpoints secundários incluem toxicidade e sobrevida livre de eventos (EFS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na época em que o Gruppo Oncologico Nord-Ovest- Mammella Intergruppo trial 5 (GONO-MIG5) foi concebido em 1996, o paclitaxel era conhecido por ter eficácia em pacientes com câncer de mama avançado, mas seu papel ainda precisava ser estabelecido no cenário adjuvante. Portanto, o estudo GONO-MIG5 foi projetado para comparar um regime padrão de quimioterapia contendo antraciclina, ou seja, 5fluorouracil, epirrubicina, ciclofosfamida (FEC), administrado por 6 ciclos a um novo regime contendo epirrubicina e paclitaxel (EP), administrados simultaneamente, por 4 ciclos. Este último esquema foi escolhido com base nos resultados obtidos em pacientes com câncer de mama metastático, onde a combinação de doxorrubicina e paclitaxel foi associada a mais de 90% de resposta objetiva. Apenas quatro ciclos do novo regime foram planejados, pois a toxicidade esperada, principalmente a cardiotoxicidade, era alta, e esperava-se que uma curta duração do tratamento fosse a melhor estratégia para obter um equilíbrio favorável entre a toxicidade e a alta eficácia esperada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1055

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alba, Itália, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Itália, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Itália, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Itália, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Itália, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Itália, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Itália, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Itália, 10126
        • Saverio Danese

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer de mama confirmado histologicamente que foram submetidas a mastectomia radical ou cirurgia conservadora da mama, além de dissecção completa de linfonodos axilares ipsilaterais
  • Doença de linfonodo positivo com menos de 10 linfonodos axilares envolvidos
  • Cirurgia realizada não mais de 5 semanas antes da randomização
  • Estado de desempenho ECOG 0
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 2.000/mm³
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST e ALT ≤ 1,5 vezes LSN
  • Radioterapia regional pós-operatória limitada à mama remanescente admitida para pacientes que receberam cirurgia conservadora da mama
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Carcinoma de mama invasivo ipsilateral ou contralateral anterior ou concomitante nos últimos 10 anos
  • Doença metastática, incluindo metástase nos linfonodos supraclaviculares ipsilaterais
  • Quimioterapia anterior ou regimes citotóxicos anteriores ou terapia hormonal anterior
  • grávida ou amamentando
  • Outras doenças médicas graves que requerem medicação, infecções não controladas
  • Outra malignidade, exceto carcinoma in situ de biópsia cônica tratada adequadamente do colo do útero ou carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas da pele
  • Infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: FEC
5-Fluorouracil 600 mg/m2, epirrubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamida 600 mg/m2, por via intravenosa no dia 1, a cada 21 dias
Medicamento: 5-fluorouracil
600 mg/m2 por via intravenosa no dia 1, a cada 21 dias por seis ciclos
Medicamento: epirrubicina
60 mg/m2 por via intravenosa no dia 1, a cada 21 dias por seis ciclos
Medicamento: ciclofosfamida
600 mg/m2, por via intravenosa no dia 1, a cada 21 dias por seis ciclos
Medicamento: epirrubicina
90 mg/m2 no dia 1, a cada 21 dias por quatro ciclos
Comparador Ativo: PE
Epirrubicina 90 mg/m2 e paclitaxel 175 mg/m2, infusão de 3 horas no dia 1, a cada 21 dias
Medicamento: epirrubicina
60 mg/m2 por via intravenosa no dia 1, a cada 21 dias por seis ciclos
Medicamento: epirrubicina
90 mg/m2 no dia 1, a cada 21 dias por quatro ciclos
Medicamento: paclitaxel
175 mg/m2, infusão de 3 horas no dia 1, a cada 21 dias por quatro ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: dentro de 11 anos desde a inscrição do 1º paciente
estimado a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa
dentro de 11 anos desde a inscrição do 1º paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de evento
Prazo: dentro de 11 anos desde a inscrição do 1º paciente
desde a data da randomização até a data da recorrência local, metástases distantes, segundo câncer primário ou morte por qualquer causa
dentro de 11 anos desde a inscrição do 1º paciente
toxicidade medida de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde
Prazo: nos primeiros 30 dias após o término da quimioterapia
nos primeiros 30 dias após o término da quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 1996

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OMI96.018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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