Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvans FEC versus EP i brystkreft (MIG5) (MIG5)

18. mai 2015 oppdatert av: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid versus samtidig epirubicin og paklitaksel hos nodepositive tidlig brystkreftpasienter: en randomisert fase III-studie av Gruppo Oncologico Nord-Ovest - Mammella Intergruppo Group

I denne multisenter, randomiserte fase III-studien, blir nodepositive tidlige brystkreftpasienter tilfeldig tildelt enten 6 sykluser med FEC (5-fluorouracil 600 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2 og cyklofosfamid 600 mg/m2, på dag 1, hver tredje uke) eller 4 sykluser med EP (epirubicin 90 mg/m2 og paklitaksel 175 mg/m2, på dag 1, hver tredje uke). Det primære studieendepunktet er total overlevelse (OS). Sekundære endepunkter inkluderer toksisitet og hendelsesfri overlevelse (EFS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

På det tidspunktet Gruppo Oncologico Nord-Ovest- Mammella Intergruppo studie 5 (GONO-MIG5) ble designet i 1996, var paklitaksel kjent for å ha effekt hos pasienter med avansert brystkreft, men dens rolle var fortsatt å bli etablert i adjuvant setting. Derfor ble GONO-MIG5-studien designet for å sammenligne et standard antracyklinholdig kjemoterapiregime, dvs. 5fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid (FEC), gitt i 6 sykluser med et nytt regime som inneholder både epirubicin og paklitaksel (EP), gitt samtidig, for 4 sykluser. Dette sistnevnte regimet ble valgt på grunnlag av resultatene oppnådd hos pasienter med metastaserende brystkreft, der kombinasjonen av doksorubicin og paklitaksel var assosiert med mer enn 90 % av objektiv respons. Bare fire sykluser av det nye regimet var planlagt siden den forventede toksisiteten, spesielt kardiotoksisiteten, var høy, og en kort behandlingsvarighet var håpet å være den beste strategien for å oppnå en gunstig balanse mellom toksisiteten og den forventede høye effekten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1055

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alba, Italia, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Italia, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Italia, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Italia, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Italia, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Italia, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Italia, 10126
        • Saverio Danese

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med histologisk bekreftet brystkreft som hadde gjennomgått radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi i tillegg til full ipsilateral aksillær lymfeknutedisseksjon
  • Lymfeknutepositiv sykdom med mindre enn 10 involverte aksillære lymfeknuter
  • Kirurgi utført ikke mer enn 5 uker før randomisering
  • ECOG ytelsesstatus 0
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 2000/mm³
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 1,5 ganger ULN
  • Postoperativ regional strålebehandling begrenset til gjenværende bryst innlagt for pasienter som fikk brystbevarende kirurgi
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig ipsilateralt eller kontralateralt invasivt brystkarsinom i løpet av de siste 10 årene
  • Metastatisk sykdom, inkludert metastase i de ipsilaterale supraklavikulære lymfeknuter
  • Tidligere kjemoterapi eller tidligere cytotoksiske regimer eller tidligere hormonbehandling
  • Gravid eller ammende
  • Annen alvorlig medisinsk sykdom som krever medisinering, ukontrollerte infeksjoner
  • Annen malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet, kjeglebiopsiert in situ karsinom i livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: FEC
5-Fluorouracil 600 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2 og cyklofosfamid 600 mg/m2, intravenøst ​​på dag 1, hver 21. dag
Legemiddel: 5-fluoruracil
600 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, hver 21. dag i seks sykluser
Legemiddel: epirubicin
60 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, hver 21. dag i seks sykluser
Legemiddel: cyklofosfamid
600 mg/m2, intravenøst ​​på dag 1, hver 21. dag i seks sykluser
Legemiddel: epirubicin
90 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag i fire sykluser
Aktiv komparator: EP
Epirubicin 90 mg/m2 og paklitaksel 175 mg/m2, 3-timers infusjon på dag 1, hver 21. dag
Legemiddel: epirubicin
60 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, hver 21. dag i seks sykluser
Legemiddel: epirubicin
90 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag i fire sykluser
Legemiddel: paklitaksel
175 mg/m2, 3-timers infusjon på dag 1, hver 21. dag i fire sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: innen 11 år etter innskrivning av 1. pasient
estimert fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak
innen 11 år etter innskrivning av 1. pasient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: innen 11 år etter innskrivning av 1. pasient
fra datoen for randomisering til datoen for lokalt tilbakefall, fjernmetastaser, andre primære kreft eller død av en hvilken som helst årsak
innen 11 år etter innskrivning av 1. pasient
toksisitet målt i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter avsluttet kjemoterapi
innen de første 30 dagene etter avsluttet kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 1996

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OMI96.018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger