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FEC adyuvante versus EP en cáncer de mama (MIG5) (MIG5)

18 de mayo de 2015 actualizado por: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida frente a epirubicina y paclitaxel concurrentes en pacientes con cáncer de mama temprano con ganglio positivo: un ensayo aleatorizado de fase III del Gruppo Oncologico Nord-Ovest - Mammella Intergruppo Group

En este ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III, los pacientes con cáncer de mama temprano con ganglios positivos se asignan al azar para recibir 6 ciclos de FEC (5-fluorouracilo 600 mg/m2, epirubicina 60 mg/m2 y ciclofosfamida 600 mg/m2, el día 1, cada tres semanas) o 4 ciclos de EP (epirubicina 90 mg/m2 y paclitaxel 175 mg/m2, el día 1, cada tres semanas). El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia global (SG). Los criterios de valoración secundarios incluyen toxicidad y supervivencia libre de eventos (EFS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En el momento en que se diseñó el ensayo 5 del Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo (GONO-MIG5) en 1996, se sabía que el paclitaxel tenía eficacia en pacientes con cáncer de mama avanzado, pero aún no se había establecido su papel en el entorno adyuvante. Por lo tanto, el ensayo GONO-MIG5 se diseñó para comparar un régimen de quimioterapia estándar que contiene antraciclina, es decir, 5fluorouracilo, epirrubicina, ciclofosfamida (FEC), administrado durante 6 ciclos con un nuevo régimen que contiene epirrubicina y paclitaxel (EP), administrado simultáneamente, durante 4 ciclos Este último régimen se eligió en base a los resultados obtenidos en pacientes con cáncer de mama metastásico, donde la combinación de doxorrubicina y paclitaxel se asoció con más del 90% de respuesta objetiva. Solo se planificaron cuatro ciclos del nuevo régimen ya que la toxicidad esperada, en particular la cardiotoxicidad, era alta, y se esperaba que una duración corta del tratamiento fuera la mejor estrategia para obtener un equilibrio favorable entre la toxicidad y la alta eficacia esperada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1055

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alba, Italia, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Italia, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Italia, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Italia, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Italia, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Italia, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Italia, 10126
        • Saverio Danese

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de mama histológicamente confirmado que se habían sometido a una mastectomía radical o a una cirugía conservadora de la mama además de una disección completa de los ganglios linfáticos axilares ipsolaterales
  • Enfermedad con ganglios linfáticos positivos con menos de 10 ganglios linfáticos axilares afectados
  • Cirugía realizada no más de 5 semanas antes de la aleatorización
  • Estado funcional ECOG 0
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2.000/mm³
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AST y ALT ≤ 1,5 veces ULN
  • Radioterapia regional postoperatoria limitada a la mama remanente ingresada para pacientes que recibieron cirugía conservadora de mama
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma de mama invasivo ipsilateral o contralateral previo o concurrente en los últimos 10 años
  • Enfermedad metastásica, incluida la metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares ipsolaterales
  • Quimioterapia previa o regímenes citotóxicos previos o terapia hormonal previa
  • embarazada o amamantando
  • Otra enfermedad médica grave que requiere medicación, infecciones no controladas
  • Otras neoplasias malignas, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ con biopsia en cono tratado adecuadamente o el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel
  • Infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: FEC
5-fluorouracilo 600 mg/m2, epirubicina 60 mg/m2 y ciclofosfamida 600 mg/m2, por vía intravenosa el día 1, cada 21 días
Droga: 5-fluorouracilo
600 mg/m2 por vía intravenosa el día 1, cada 21 días durante seis ciclos
Droga: epirrubicina
60 mg/m2 por vía intravenosa el día 1, cada 21 días durante seis ciclos
Droga: ciclofosfamida
600 mg/m2, por vía intravenosa el día 1, cada 21 días durante seis ciclos
Droga: epirrubicina
90 mg/m2 el día 1, cada 21 días durante cuatro ciclos
Comparador activo: EP
Epirubicina 90 mg/m2 y paclitaxel 175 mg/m2, infusión de 3 horas el día 1, cada 21 días
Droga: epirrubicina
60 mg/m2 por vía intravenosa el día 1, cada 21 días durante seis ciclos
Droga: epirrubicina
90 mg/m2 el día 1, cada 21 días durante cuatro ciclos
Droga: paclitaxel
175 mg/m2, infusión de 3 horas el día 1, cada 21 días durante cuatro ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: dentro de los 11 años desde la inscripción del primer paciente
estimado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
dentro de los 11 años desde la inscripción del primer paciente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: dentro de los 11 años desde la inscripción del primer paciente
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia local, metástasis a distancia, segundo cáncer primario o muerte por cualquier causa
dentro de los 11 años desde la inscripción del primer paciente
toxicidad medida según los criterios de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después del final de la quimioterapia
dentro de los primeros 30 días después del final de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 1996

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OMI96.018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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