Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvant FEC versus EP u rakoviny prsu (MIG5) (MIG5)

18. května 2015 aktualizováno: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorouracil, epirubicin a cyklofosfamid versus souběžný epirubicin a paklitaxel u pacientek s časným karcinomem prsu s pozitivními uzlinami: Randomizovaná studie fáze III Gruppo Oncologico Nord-Ovest – Mammella Intergruppo Group

V této multicentrické, randomizované studii fáze III jsou pacientky s časným karcinomem prsu s pozitivními uzlinami náhodně rozděleny do 6 cyklů FEC (5-fluorouracil 600 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2, v den 1, každé tři týdny) nebo 4 cykly EP (epirubicin 90 mg/m2 a paklitaxel 175 mg/m2, v den 1, každé tři týdny). Primárním cílovým parametrem studie je celkové přežití (OS). Sekundární koncové body zahrnují toxicitu a přežití bez událostí (EFS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V době, kdy byla v roce 1996 navržena studie Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mamella Intergruppo 5 (GONO-MIG5), bylo známo, že paklitaxel je účinný u pacientek s pokročilým karcinomem prsu, ale jeho role byla teprve stanovena v adjuvantní léčbě. Proto byla studie GONO-MIG5 navržena tak, aby porovnala standardní režim chemoterapie obsahující antracykliny, tj. 5fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid (FEC), podávaný po 6 cyklů, s novým režimem obsahujícím jak epirubicin, tak paclitaxel (EP), podávaný souběžně po dobu 4 cykly. Tento druhý režim byl zvolen na základě výsledků získaných u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, kde kombinace doxorubicinu a paklitaxelu byla spojena s více než 90 % objektivní odpovědi. Byly naplánovány pouze čtyři cykly nového režimu, protože očekávaná toxicita, zejména kardiotoxicita, byla vysoká, a doufalo se, že krátká doba léčby bude nejlepší strategií k dosažení příznivé rovnováhy mezi toxicitou a očekávanou vysokou účinností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1055

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alba, Itálie, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Itálie, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Itálie, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Itálie, 10126
        • Saverio Danese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky potvrzeným karcinomem prsu, které kromě úplné ipsilaterální disekce axilárních lymfatických uzlin podstoupily radikální mastektomii nebo operaci zachovávající prsa
  • Pozitivní onemocnění lymfatických uzlin s méně než 10 postiženými axilárními lymfatickými uzlinami
  • Operace provedena ne více než 5 týdnů před randomizací
  • Stav výkonu ECOG 0
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 2 000/mm³
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 1,5 násobek ULN
  • Pooperační regionální radioterapie omezená na zbývající prsy přijaté u pacientek, které podstoupily prs zachovávající operaci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžný ipsilaterální nebo kontralaterální invazivní karcinom prsu během posledních 10 let
  • Metastatické onemocnění, včetně metastáz v ipsilaterálních supraklavikulárních lymfatických uzlinách
  • Předchozí chemoterapie nebo předchozí cytotoxické režimy nebo předchozí hormonální terapie
  • Těhotná nebo kojící
  • Jiné závažné onemocnění vyžadující léky, nekontrolované infekce
  • Jiná malignita kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže s koneskou biopsií
  • Nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: FEC
5-Fluoruracil 600 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2, intravenózně v den 1, každých 21 dní
Lék: 5-fluorouracil
600 mg/m2 intravenózně v den 1, každých 21 dní po dobu šesti cyklů
Lék: epirubicin
60 mg/m2 intravenózně v den 1, každých 21 dní po dobu šesti cyklů
Lék: cyklofosfamid
600 mg/m2, intravenózně v den 1, každých 21 dní v šesti cyklech
Lék: epirubicin
90 mg/m2 v den 1, každých 21 dní ve čtyřech cyklech
Aktivní komparátor: EP
Epirubicin 90 mg/m2 a paklitaxel 175 mg/m2, 3hodinová infuze v den 1, každých 21 dní
Lék: epirubicin
60 mg/m2 intravenózně v den 1, každých 21 dní po dobu šesti cyklů
Lék: epirubicin
90 mg/m2 v den 1, každých 21 dní ve čtyřech cyklech
Lék: paclitaxel
175 mg/m2, 3hodinová infuze v den 1, každých 21 dní ve čtyřech cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: do 11 let od zařazení 1. pacienta
odhadem od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
do 11 let od zařazení 1. pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez události
Časové okno: do 11 let od zařazení 1. pacienta
od data randomizace do data lokální recidivy, vzdálených metastáz, druhého primárního karcinomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
do 11 let od zařazení 1. pacienta
toxicita měřená podle kritérií Světové zdravotnické organizace
Časové okno: během prvních 30 dnů po ukončení chemoterapie
během prvních 30 dnů po ukončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 1996

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMI96.018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení