Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti FEC versus EP rintasyövässä (MIG5) (MIG5)

maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorourasiili, epirubisiini ja syklofosfamidi vs. samanaikainen epirubisiini ja paklitakseli solmukohtapositiivisilla varhaisrintasyöpäpotilailla: Gruppo Oncologico Nord-Ovestin satunnaistettu vaiheen III tutkimus - Mammella Intergruppo Group

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa solmukohtapositiiviset varhaisrintasyöpäpotilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 6 FEC-sykliä (5-fluorourasiili 600 mg/m2, epirubisiini 60 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 päivänä 1, kolmen viikon välein) tai 4 EP-sykliä (epirubisiini 90 mg/m2 ja paklitakseli 175 mg/m2, päivänä 1, joka kolmas viikko). Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen (OS). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat toksisuus ja tapahtumaton eloonjääminen (EFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo -tutkimus 5 (GONO-MIG5) suunniteltiin vuonna 1996, paklitakselin tiedettiin tehoavan potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, mutta sen roolia oli vielä selvittämättä adjuvanttikäytössä. Siksi GONO-MIG5-tutkimus suunniteltiin vertaamaan tavanomaista antrasykliiniä sisältävää kemoterapiahoitoa, eli 5-fluorourasiilia, epirubisiinia, siklofosfamidia (FEC) annettuna kuuden syklin ajan, uuteen hoito-ohjelmaan, joka sisältää sekä epirubisiinia että paklitakselia (EP) annettuna samanaikaisesti 4 kertaa. syklit. Tämä jälkimmäinen hoito-ohjelma valittiin metastaattisilla rintasyöpäpotilailla saatujen tulosten perusteella, joissa doksorubisiinin ja paklitakselin yhdistelmään liittyi yli 90 % objektiivisesta vasteesta. Uudesta hoito-ohjelmasta suunniteltiin vain neljä sykliä, koska odotettu toksisuus, erityisesti kardiotoksisuus, oli korkea, ja lyhyen hoidon keston toivottiin olevan paras strategia myrkyllisyyden ja odotetun korkean tehon välisen suotuisan tasapainon saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1055

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alba, Italia, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Italia, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Italia, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Italia, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Italia, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Italia, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Italia, 10126
        • Saverio Danese

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä, joille oli tehty radikaali mastektomia tai rintaa säästävä leikkaus täyden ipsilateraalisen kainaloimusolmukkeiden dissektion lisäksi
  • Imusolmukepositiivinen sairaus, jossa on alle 10 kainaloimusolmuketta
  • Leikkaus suoritettiin enintään 5 viikkoa ennen satunnaistamista
  • ECOG-suorituskykytila ​​0
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2000/mm³
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Leikkauksen jälkeinen alueellinen sädehoito rajoittuu jäljellä olevaan rintaan potilaille, joille on tehty rintaa säästävä leikkaus
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen ipsilateral tai kontralateral invasiivinen rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana
  • Metastaattinen sairaus, mukaan lukien metastaasit ipsilateraalisissa supraklavikulaarisissa imusolmukkeissa
  • Aikaisempi kemoterapia tai aiempi sytotoksinen hoito tai aikaisempi hormonihoito
  • Raskaana tai imettävänä
  • Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka vaatii lääkitystä, hallitsemattomat infektiot
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi asianmukaisesti hoidettu, kartiobiopsia in situ kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä
  • Äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: FEC
5-fluorourasiili 600 mg/m2, epirubisiini 60 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2, suonensisäisesti päivänä 1, 21 päivän välein
Lääke: 5-fluorourasiili
600 mg/m2 suonensisäisesti päivänä 1, 21 päivän välein kuuden syklin ajan
Lääke: epirubisiini
60 mg/m2 suonensisäisesti päivänä 1, 21 päivän välein kuuden syklin ajan
Lääke: syklofosfamidi
600 mg/m2, laskimonsisäisesti päivänä 1, 21 päivän välein kuuden syklin ajan
Lääke: epirubisiini
90 mg/m2 päivänä 1, 21 päivän välein neljän syklin ajan
Active Comparator: EP
Epirubisiini 90 mg/m2 ja paklitakseli 175 mg/m2, 3 tunnin infuusio päivänä 1, 21 päivän välein
Lääke: epirubisiini
60 mg/m2 suonensisäisesti päivänä 1, 21 päivän välein kuuden syklin ajan
Lääke: epirubisiini
90 mg/m2 päivänä 1, 21 päivän välein neljän syklin ajan
Lääke: paklitakseli
175 mg/m2, 3 tunnin infuusio päivänä 1, 21 päivän välein neljän syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 11 vuoden sisällä ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
11 vuoden sisällä ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 11 vuoden sisällä ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
satunnaistamisen päivämäärästä paikallisen uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden, toisen primaarisen syövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
11 vuoden sisällä ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
myrkyllisyys mitattuna Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana kemoterapian päättymisen jälkeen
ensimmäisten 30 päivän aikana kemoterapian päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OMI96.018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia