Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантный FEC по сравнению с EP при раке молочной железы (MIG5) (MIG5)

18 мая 2015 г. обновлено: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Фторурацил, эпирубицин и циклофосфамид в сравнении с одновременным применением эпирубицина и паклитаксела у пациентов с ранним раком молочной железы с положительным результатом на лимфатические узлы: рандомизированное исследование III фазы Gruppo Oncologico Nord-Ovest - Mammella Intergruppo Group

В этом многоцентровом рандомизированном исследовании фазы III пациентки с ранним раком молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов случайным образом распределяются на получение 6 циклов FEC (5-фторурацил 600 мг/м2, эпирубицин 60 мг/м2 и циклофосфамид 600 мг/м2 в день 1, каждые три недели) или 4 цикла ФП (эпирубицин 90 мг/м2 и паклитаксел 175 мг/м2, в 1-й день, каждые три недели). Первичной конечной точкой исследования является общая выживаемость (ОВ). Вторичные конечные точки включают токсичность и бессобытийную выживаемость (EFS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В то время, когда в 1996 г. было разработано исследование Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo 5 (GONO-MIG5), было известно, что паклитаксел эффективен у пациентов с распространенным раком молочной железы, но его роль в адъювантной терапии еще предстояло установить. Поэтому исследование GONO-MIG5 было разработано для сравнения стандартной схемы химиотерапии, содержащей антрациклин, то есть 5-фторурацил, эпирубицин, циклофосфамид (ФЭК), назначаемой в течение 6 циклов, с новой схемой, содержащей эпирубицин и паклитаксел (ЭП), назначаемой одновременно в течение 4 циклов. циклы. Этот последний режим был выбран на основании результатов, полученных у пациентов с метастатическим раком молочной железы, где комбинация доксорубицина и паклитаксела была связана с более чем 90% объективного ответа. Было запланировано только четыре цикла нового режима, поскольку ожидаемая токсичность, особенно кардиотоксичность, была высокой, и предполагалось, что короткая продолжительность лечения будет лучшей стратегией для достижения благоприятного баланса между токсичностью и ожидаемой высокой эффективностью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1055

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alba, Италия, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Италия, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Италия, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Италия, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Италия, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Италия, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Италия, 10126
        • Saverio Danese

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с гистологически подтвержденным раком молочной железы, перенесшие радикальную мастэктомию или органосохраняющую операцию в дополнение к полной ипсилатеральной диссекции подмышечных лимфатических узлов
  • Поражение лимфатических узлов с поражением менее 10 подмышечных лимфатических узлов
  • Хирургическое вмешательство выполнено не более чем за 5 недель до рандомизации.
  • Состояние производительности ECOG 0
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 2000/мм³
  • WBC ≥ 3000/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Послеоперационная регионарная лучевая терапия, ограниченная оставшейся грудью, госпитализирована для пациентов, перенесших органосохраняющую операцию.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая или одновременная ипсилатеральная или контралатеральная инвазивная карцинома молочной железы в течение последних 10 лет
  • Метастатическое заболевание, включая метастазы в ипсилатеральные надключичные лимфатические узлы
  • Предшествующая химиотерапия или предшествующие цитотоксические режимы или предшествующая гормональная терапия
  • Беременные или кормящие
  • Другие серьезные медицинские заболевания, требующие лечения, неконтролируемые инфекции
  • Другие злокачественные новообразования, за исключением адекватно пролеченной, конусно-биопсийной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Недавний инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность или серьезная аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ФЭК
5-Фторурацил 600 мг/м2, эпирубицин 60 мг/м2 и циклофосфамид 600 мг/м2 внутривенно в 1-й день, каждые 21 день
Лекарство: 5-фторурацил
600 мг/м2 внутривенно в 1-й день, каждые 21 день в течение шести циклов
Лекарство: эпирубицин
60 мг/м2 внутривенно в 1-й день, каждые 21 день в течение шести циклов
Лекарство: циклофосфамид
600 мг/м2, внутривенно в 1-й день, каждые 21 день в течение шести циклов
Лекарство: эпирубицин
90 мг/м2 в 1-й день, каждые 21 день в течение четырех циклов
Активный компаратор: ЭП
Эпирубицин 90 мг/м2 и паклитаксел 175 мг/м2, 3-часовая инфузия в 1-й день, каждые 21 день
Лекарство: эпирубицин
60 мг/м2 внутривенно в 1-й день, каждые 21 день в течение шести циклов
Лекарство: эпирубицин
90 мг/м2 в 1-й день, каждые 21 день в течение четырех циклов
Лекарство: паклитаксел
175 мг/м2, 3-часовая инфузия в 1-й день, каждые 21 день в течение четырех циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: в течение 11 лет с момента поступления 1-го пациента
оценивается с даты рандомизации до даты смерти от любой причины
в течение 11 лет с момента поступления 1-го пациента

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание без событий
Временное ограничение: в течение 11 лет с момента поступления 1-го пациента
от даты рандомизации до даты местного рецидива, отдаленных метастазов, второго первичного рака или смерти от любой причины
в течение 11 лет с момента поступления 1-го пациента
токсичность, измеренная в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после окончания химиотерапии
в течение первых 30 дней после окончания химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OMI96.018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками