Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende FEC versus EP i brystkræft (MIG5) (MIG5)

18. maj 2015 opdateret af: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid versus samtidig epirubicin og paclitaxel hos nodepositive tidlige brystkræftpatienter: et randomiseret fase III-forsøg af Gruppo Oncologico Nord-Ovest - Mammella Intergruppo Group

I dette multicenter, randomiserede fase III-forsøg bliver nodepositive tidlige brystkræftpatienter tilfældigt tildelt til at modtage enten 6 cyklusser af FEC (5-fluorouracil 600 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2 og cyclophosphamid 600 mg/m2 på dag 1, hver tredje uge) eller 4 cyklusser af EP (epirubicin 90 mg/m2 og paclitaxel 175 mg/m2, på dag 1, hver tredje uge). Studiets primære endepunkt er total overlevelse (OS). Sekundære endepunkter inkluderer toksicitet og hændelsesfri overlevelse (EFS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På det tidspunkt, Gruppo Oncologico Nord-Ovest- Mammella Intergruppo forsøg 5 (GONO-MIG5) blev designet i 1996, var paclitaxel kendt for at have effekt hos patienter med fremskreden brystkræft, men dets rolle skulle stadig fastslås i adjuverende omgivelser. Derfor blev GONO-MIG5-studiet designet til at sammenligne et standard-anthracyclinholdigt kemoterapiregime, dvs. 5fluorouracil, epirubicin, ciclophosphamid (FEC), givet i 6 cyklusser med et nyt regime, der indeholder både epirubicin og paclitaxel (EP), givet samtidig, for 4 cyklusser. Dette sidstnævnte regime blev valgt på basis af resultaterne opnået hos patienter med metastaserende brystkræft, hvor kombinationen af ​​doxorubicin og paclitaxel var forbundet med mere end 90 % af objektiv respons. Kun fire cyklusser af det nye regime var planlagt, da den forventede toksicitet, især kardiotoksiciteten, var høj, og en kort behandlingsvarighed håbede at være den bedste strategi til at opnå en gunstig balance mellem toksiciteten og den forventede høje effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1055

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alba, Italien, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Italien, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Italien, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Italien, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Italien, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Italien, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Italien, 10126
        • Saverio Danese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk bekræftet brystkræft, som havde gennemgået radikal mastektomi eller brystbevarende operation udover fuld ipsilateral aksillær lymfeknudedissektion
  • Lymfeknudepositiv sygdom med mindre end 10 involverede aksillære lymfeknuder
  • Operation udført ikke mere end 5 uger før randomisering
  • ECOG ydeevne status 0
  • Absolut neutrofiltal ≥ 2.000/mm³
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 1,5 gange ULN
  • Postoperativ regional strålebehandling begrænset til det resterende bryst indlagt for patienter, der modtog brystbevarende kirurgi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig ipsilateralt eller kontralateralt invasivt brystcarcinom inden for de sidste 10 år
  • Metastatisk sygdom, herunder metastase i de ipsilaterale supraclavikulære lymfeknuder
  • Tidligere kemoterapi eller tidligere cytotoksiske regimer eller forudgående hormonbehandling
  • Gravid eller ammende
  • Anden alvorlig medicinsk sygdom, der kræver medicin, ukontrollerede infektioner
  • Anden malignitet undtagen tilstrækkeligt behandlet, keglebiopsieret in situ carcinom i livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • Nyligt myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller alvorlig arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: FEC
5-Fluorouracil 600 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2 og cyclophosphamid 600 mg/m2, intravenøst ​​på dag 1, hver 21. dag
Medicin: 5-fluoruracil
600 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, hver 21. dag i seks cyklusser
Medicin: epirubicin
60 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, hver 21. dag i seks cykler
Medicin: cyclophosphamid
600 mg/m2, intravenøst ​​på dag 1, hver 21. dag i seks cyklusser
Medicin: epirubicin
90 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag i fire cyklusser
Aktiv komparator: EP
Epirubicin 90 mg/m2 og paclitaxel 175 mg/m2, 3-timers infusion på dag 1, hver 21. dag
Medicin: epirubicin
60 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, hver 21. dag i seks cykler
Medicin: epirubicin
90 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag i fire cyklusser
Medicin: paclitaxel
175 mg/m2, 3-timers infusion på dag 1, hver 21. dag i fire cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: inden for 11 år efter indskrivningen af ​​1. patient
estimeret fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag
inden for 11 år efter indskrivningen af ​​1. patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: inden for 11 år efter indskrivningen af ​​1. patient
fra datoen for randomisering til datoen for lokalt tilbagefald, fjernmetastaser, anden primær cancer eller død af enhver årsag
inden for 11 år efter indskrivningen af ​​1. patient
toksicitet målt i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter afslutningen af ​​kemoterapi
inden for de første 30 dage efter afslutningen af ​​kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMI96.018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger