Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant FEC kontra EP w raku piersi (MIG5) (MIG5)

18 maja 2015 zaktualizowane przez: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorouracyl, epirubicyna i cyklofosfamid w porównaniu z równoczesnym stosowaniem epirubicyny i paklitakselu u pacjentów z wczesnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych: randomizowane badanie fazy III Gruppo Oncologico Nord-Ovest - Mammella Intergruppo Group

W tym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu III fazy, pacjentki z przerzutami do węzłów chłonnych we wczesnym stadium raka piersi są losowo przydzielane do grupy otrzymującej 6 cykli FEC (5-fluorouracyl 600 mg/m2 pc., epirubicyna 60 mg/m2 pc. i cyklofosfamid 600 mg/m2 pc. w dniu 1., co trzy tygodnie) lub 4 cykle EP (epirubicyna 90 mg/m2 i paklitaksel 175 mg/m2, w dniu 1., co trzy tygodnie). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie całkowite (OS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują toksyczność i przeżycie wolne od zdarzeń (EFS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W czasie, gdy w 1996 r. opracowywano badanie Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo 5 (GONO-MIG5), wiadomo było, że paklitaksel jest skuteczny u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, ale jego rola w leczeniu adjuwantowym nie została jeszcze ustalona. Dlatego badanie GONO-MIG5 zostało zaprojektowane w celu porównania standardowego schematu chemioterapii zawierającego antracyklinę, tj. 5fluorouracyl, epirubicyna, cyklofosfamid (FEC), podawanego przez 6 cykli z nowym schematem zawierającym zarówno epirubicynę, jak i paklitaksel (EP), podawanymi jednocześnie przez 4 cykle. Ten ostatni schemat wybrano na podstawie wyników uzyskanych u chorych na raka piersi z przerzutami, gdzie skojarzenie doksorubicyny i paklitakselu wiązało się z ponad 90% obiektywną odpowiedzią. Zaplanowano tylko cztery cykle nowego schematu, ponieważ oczekiwana toksyczność, zwłaszcza kardiotoksyczność, była wysoka, a krótki czas leczenia miał być najlepszą strategią uzyskania korzystnej równowagi między toksycznością a oczekiwaną wysoką skutecznością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1055

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alba, Włochy, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Włochy, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Włochy, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Włochy, 10126
        • Saverio Danese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi, które przeszły radykalną mastektomię lub operację oszczędzającą pierś oprócz pełnego wycięcia węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie
  • Choroba z zajętymi węzłami chłonnymi z mniej niż 10 zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi
  • Operację wykonano nie wcześniej niż 5 tygodni przed randomizacją
  • Stan wydajności ECOG 0
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 2000/mm³
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 1,5 razy GGN
  • Pooperacyjna radioterapia regionalna ograniczona do pozostałej piersi przyjmowana u pacjentek poddanych operacji oszczędzającej pierś
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny rak piersi po tej samej lub przeciwnej stronie w ciągu ostatnich 10 lat
  • Choroba przerzutowa, w tym przerzuty do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie
  • Wcześniejsza chemioterapia lub wcześniejsze schematy cytotoksyczne lub wcześniejsza terapia hormonalna
  • W ciąży lub karmiące
  • Inna poważna choroba medyczna wymagająca leczenia, niekontrolowane infekcje
  • Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ z biopsji stożkowej szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub poważna arytmia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: FEC
5-Fluorouracyl 600 mg/m2, epirubicyna 60 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2 dożylnie w dniu 1. co 21 dni
Lek: 5-fluorouracyl
600 mg/m2 pc. dożylnie pierwszego dnia, co 21 dni przez sześć cykli
Lek: epirubicyna
60 mg/m2 pc. dożylnie pierwszego dnia, co 21 dni przez sześć cykli
Lek: cyklofosfamid
600 mg/m2, dożylnie pierwszego dnia, co 21 dni przez sześć cykli
Lek: epirubicyna
90 mg/m2 pc. pierwszego dnia, co 21 dni przez cztery cykle
Aktywny komparator: EP
Epirubicyna 90 mg/m2 i paklitaksel 175 mg/m2, 3-godzinny wlew w 1. dniu, co 21 dni
Lek: epirubicyna
60 mg/m2 pc. dożylnie pierwszego dnia, co 21 dni przez sześć cykli
Lek: epirubicyna
90 mg/m2 pc. pierwszego dnia, co 21 dni przez cztery cykle
Lek: paklitaksel
175 mg/m2, 3-godzinny wlew pierwszego dnia, co 21 dni przez cztery cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w ciągu 11 lat od włączenia pierwszego pacjenta
oszacowano od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
w ciągu 11 lat od włączenia pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: w ciągu 11 lat od włączenia pierwszego pacjenta
od daty randomizacji do daty wznowy miejscowej, przerzutów odległych, drugiego raka pierwotnego lub zgonu z dowolnej przyczyny
w ciągu 11 lat od włączenia pierwszego pacjenta
toksyczność mierzona zgodnie z Kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu chemioterapii
w ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMI96.018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami