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FEC adiuvante contro EP nel cancro al seno (MIG5) (MIG5)

18 maggio 2015 aggiornato da: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fluorouracile, Epirubicina e Ciclofosfamide Versus Concurrent Epirubicina e Paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodi positivi: uno studio randomizzato di fase III del Gruppo Oncologico Nord-Ovest - Mammella Intergruppo Group

In questo studio multicentrico, randomizzato di fase III, le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodi positivi sono assegnate in modo casuale a ricevere 6 cicli di FEC (5-fluorouracile 600 mg/m2, epirubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2, il giorno 1, ogni tre settimane) o 4 cicli di EP (epirubicina 90 mg/m2 e paclitaxel 175 mg/m2, il giorno 1, ogni tre settimane). L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza globale (OS). Gli endpoint secondari includono la tossicità e la sopravvivenza libera da eventi (EFS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quando nel 1996 fu disegnato il Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo trial 5 (GONO-MIG5), era noto che paclitaxel avesse efficacia nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato, ma il suo ruolo era ancora da stabilire nel setting adiuvante. Pertanto lo studio GONO-MIG5 è stato progettato per confrontare un regime chemioterapico standard contenente antracicline, ovvero 5fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide (FEC), somministrato per 6 cicli, con un nuovo regime contenente sia epirubicina che paclitaxel (EP), somministrati contemporaneamente, per 4 cicli. Quest'ultimo regime è stato scelto sulla base dei risultati ottenuti in pazienti con carcinoma mammario metastatico, dove la combinazione di doxorubicina e paclitaxel è stata associata a più del 90% di risposta obiettiva. Sono stati pianificati solo quattro cicli del nuovo regime poiché la tossicità attesa, in particolare la cardiotossicità, era elevata e si sperava che una breve durata del trattamento fosse la migliore strategia per ottenere un equilibrio favorevole tra la tossicità e l'elevata efficacia attesa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1055

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alba, Italia, 12051
        • Federico Castiglione
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ornella Garrone
      • Genoa, Italia, 16132
        • Lucia Del Mastro
      • Mantova, Italia, 46100
        • Giovanna Cavazzini
      • Pisa, Italia, 56100
        • Andrea Michelotti
      • Sassari, Italia, 07100
        • Tiziana Scotto
      • Torino, Italia, 10126
        • Antonio Durando
      • Torino, Italia, 10126
        • Saverio Danese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario confermato istologicamente che sono state sottoposte a mastectomia radicale o chirurgia conservativa del seno in aggiunta a dissezione linfonodale ascellare omolaterale completa
  • Malattia linfonodale positiva con meno di 10 linfonodi ascellari coinvolti
  • Chirurgia eseguita non più di 5 settimane prima della randomizzazione
  • Stato delle prestazioni ECOG 0
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 2.000/mm³
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 1,5 volte ULN
  • Radioterapia regionale postoperatoria limitata al seno rimanente ricoverato per le pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo ipsilaterale o controlaterale precedente o concomitante negli ultimi 10 anni
  • Malattia metastatica, comprese le metastasi nei linfonodi sopraclavicolari omolaterali
  • Precedente chemioterapia o precedenti regimi citotossici o precedente terapia ormonale
  • Incinta o allattamento
  • Altre gravi malattie mediche che richiedono farmaci, infezioni incontrollate
  • Altri tumori maligni eccetto il carcinoma in situ della cervice sottoposto a biopsia conica o carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato
  • Infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia o grave aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: FEC
5-Fluorouracile 600 mg/m2, epirubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2, per via endovenosa il giorno 1, ogni 21 giorni
Droga: 5-fluorouracile
600 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, ogni 21 giorni per sei cicli
Droga: epirubicina
60 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, ogni 21 giorni per sei cicli
Droga: ciclofosfamide
600 mg/m2, per via endovenosa il giorno 1, ogni 21 giorni per sei cicli
Droga: epirubicina
90 mg/m2 il giorno 1, ogni 21 giorni per quattro cicli
Comparatore attivo: PE
Epirubicina 90 mg/m2 e paclitaxel 175 mg/m2, infusione di 3 ore il giorno 1, ogni 21 giorni
Droga: epirubicina
60 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, ogni 21 giorni per sei cicli
Droga: epirubicina
90 mg/m2 il giorno 1, ogni 21 giorni per quattro cicli
Droga: paclitaxel
175 mg/m2, infusione di 3 ore il giorno 1, ogni 21 giorni per quattro cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: entro 11 anni dall'arruolamento del 1° paziente
stimato dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
entro 11 anni dall'arruolamento del 1° paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: entro 11 anni dall'arruolamento del 1° paziente
dalla data di randomizzazione alla data di recidiva locale, metastasi a distanza, secondo tumore primario o morte per qualsiasi causa
entro 11 anni dall'arruolamento del 1° paziente
tossicità misurata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo la fine della chemioterapia
entro i primi 30 giorni dopo la fine della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS San Martino - IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OMI96.018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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