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Régimes alimentaires pour soulager les symptômes et influence sur la qualité de vie des personnes atteintes du syndrome du côlon irritable

20 juin 2018 mis à jour par: Hong Kong Sanatorium & Hospital

Comparaison de la réponse des symptômes à la suite d'un conseil diététique classique sur le syndrome du côlon irritable par rapport à un régime pauvre en FODMAP chez les patients chinois du syndrome du côlon irritable de Hong Kong

Les sujets avec un diagnostic confirmé de syndrome du côlon irritable seront aveuglés et assignés au hasard à l'un des deux groupes, le régime faible en FODMAP ou le groupe de régime IBS conventionnel. Ils seront référés pour faire trois tests respiratoires à l'hydrogène avant l'éducation diététique. À la fin, les sujets assisteront à des consultations diététiques aux semaines 0, 6 et 10 pour l'évaluation, l'éducation et le renforcement de l'alimentation. Aux semaines 4 et 8, les diététistes téléphoneront aux patients pour vérifier l'observance du régime et répondre à toute question sur le régime. Deux séries de questionnaires, l'échelle d'amélioration globale de l'IBS et l'IBSQOL seront remis aux patients à remplir avant chaque visite diététiste aux semaines 0, 6 et 10. Le test t à deux échantillons et le test du chi carré seront utilisés pour tester la différence entre les deux groupes et l'association entre les résultats des tests respiratoires et les réponses aux deux régimes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Les sujets intéressés seront interviewés et dépistés pour le SII avec les critères de Rome Ⅲ par le chercheur principal. Les informations sur la recherche seront expliquées en détail et un formulaire de consentement sera signé s'ils acceptent de participer
  2. Les sujets seront aveuglés et assignés au hasard au groupe de régime IBS conventionnel (A) ou au groupe de régime faible en FODMAP (B)
  3. 3 Tests respiratoires (lactulose, fructose, lactose) seront effectués pour tous les sujets avant l'éducation diététique
  4. Les sujets seront invités à se rendre à la clinique des diététistes et à recevoir la première heure d'éducation diététique (y compris l'évaluation et l'éducation diététiques) et deux rendez-vous de suivi de trente minutes avec les diététistes aux semaines 0, 6 et 10, respectivement.
  5. Les sujets seront invités à enregistrer leur apport alimentaire et leurs signes et symptômes dans un registre alimentaire
  6. Les sujets seront invités à remplir l'échelle d'amélioration globale de l'IBS et le questionnaire IBSQOL aux semaines 0, 6 et 10
  7. À la semaine 4 et à la semaine 8, des entretiens téléphoniques seront menés par les diététistes pour renforcer les régimes et répondre aux questions sur le régime
  8. Les résultats de l'échelle d'amélioration globale de l'IBS et du questionnaire IBSQOL seront analysés à l'aide de deux échantillons de test t pour tester la différence entre le groupe témoin et le groupe de traitement
  9. Le test du chi carré sera utilisé pour examiner l'association entre les résultats des tests respiratoires et la réponse aux deux régimes

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
103

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Dietetic Service, HKSH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes >18 ans
  • IBS confirmé (après avoir satisfait aux critères de Rome Ⅲ)
  • Chinois de Hong Kong

Critère d'exclusion:

  • Âge
  • Grossesse
  • Autres ethnies en plus des Chinois de Hong Kong
  • Co-morbidités gastro-intestinales importantes telles que maladie intestinale inflammatoire, maladie coeliaque, maladie diverticulaire importante, antécédents de cancer gastro-intestinal, résection gastro-intestinale et reconstruction gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de régime IBS conventionnel
Les sujets de ce groupe suivront un régime conventionnel jusqu'à 10 semaines. Ils recevront 3 consultations diététiques aux semaines 0, 6 et 10. Ce régime se concentrera sur de petits repas fréquents, sans sauter de repas et sur des ajustements alimentaires pour les ballonnements, la diarrhée et la constipation. Des conseils sur la consommation de caféine et d'alcool seront également donnés. Des notices diététiques seront fournies.
Comportemental: Groupe de régime IBS conventionnel
Les sujets de ce groupe suivront un régime conventionnel jusqu'à 10 semaines. Ils recevront 3 consultations diététiques aux semaines 0, 6 et 10. Ce régime se concentrera sur de petits repas fréquents, sans sauter de repas et sur des ajustements alimentaires pour les ballonnements, la diarrhée et la constipation. Des conseils sur la consommation de caféine et d'alcool seront également donnés. Des notices diététiques seront fournies.
Expérimental: Groupe de régime pauvre en FODMAP
Les sujets de ce groupe suivront un régime pauvre en FODMAP pendant 10 semaines maximum. Les aliments riches en oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols seront évités. Ils recevront 3 consultations diététiques aux semaines 0, 6 et 10. Des dépliants diététiques, y compris des échantillons de repas et des listes d'aliments Oui/Non seront fournis.
Comportemental: Régime pauvre en FODMAP
Les sujets de ce groupe suivront un régime pauvre en FODMAP pendant 10 semaines maximum. Les aliments riches en oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols seront évités. Ils recevront 3 consultations diététiques aux semaines 0, 6 et 10. Des dépliants diététiques, y compris des échantillons de repas et des listes d'aliments Oui/Non seront fournis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Amélioration des symptômes du SCI après l'adoption du régime pauvre en FOMDAP par rapport au régime conventionnel du SCI à l'aide de l'échelle d'amélioration globale du SCI
Délai: 10 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hong Kong Sanatorium & Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Hong Kong Society of Gastrointestinal Motility

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jessica Chow, MSc, Hong Kong Sanatorium & Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REC-201405

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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