Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dietter i symptomlindring og påvirkning av livskvalitet hos personer med irritabel tarmsyndrom

20. juni 2018 oppdatert av: Hong Kong Sanatorium & Hospital

Sammenligning av symptomrespons etter et konvensjonelt irritabel tarmsyndrom Kostholdsråd versus lavFODMAP-diett hos pasienter med kinesisk irritabel tarmsyndrom i Hong Kong

Personer med bekreftet diagnose av irritabel tarmsyndrom vil bli blindet og tilfeldig tilordnet en av to grupper, lavFODMAP-dietten eller konvensjonell IBS-diettgruppen. De vil bli henvist til å ta tre hydrogenpustetester før kostholdsundervisning. Etter fullføring vil forsøkspersonene delta på kostholdskonsultasjoner i uke 0, 6 og 10 for kostholdsvurdering, opplæring og forsterkning. I uke 4 og 8 vil dietister ringe pasienter for å sjekke om kostholdet overholdes og svare på eventuelle diettspørsmål. To sett med spørreskjemaer, IBS Global Improvement Scale og IBSQOL vil bli gitt til pasienter å fylle ut før hvert diettistbesøk i uke 0, 6 og 10. To prøver t-test og Chi square test vil bli brukt for å teste forskjellen mellom de to gruppene og assosiasjonen mellom pustetestresultater og svar på de to diettene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Emner som er interessert vil bli intervjuet og screenet for IBS med Roma Ⅲ-kriterier av hovedetterforskeren. Forskningsinformasjon vil bli forklart i lengde og samtykkeskjema vil bli signert hvis de samtykker i å delta
  2. Forsøkspersoner vil bli blindet og tilfeldig tilordnet konvensjonell IBS-diettgruppe (A) eller lavFODMAP-diettgruppe (B)
  3. Det vil bli gjennomført 3 pustetester (laktulose, fruktose, laktose) for alle fag før kostholdsundervisning
  4. Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme til kostholdsklinikken og motta den første en times kostholdsopplæring (inkludert kostholdsvurdering og kostholdsopplæring) og to ganger tretti minutters oppfølgingsavtaler med dietistene i henholdsvis uke 0, 6 og 10.
  5. Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere matinntaket og tegn og symptomer i en matjournal
  6. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut IBS Global Improvement Scale og IBSQOL-spørreskjemaet i uke 0, 6 og 10
  7. I uke 4 og uke 8 vil det bli gjennomført telefonintervjuer av kostholdsekspertene for å forsterke dietter og svare på diettspørsmål
  8. Resultatene av IBS Global Improvement Scale og IBSQOL spørreskjema vil bli analysert ved å bruke to prøver t-test for å teste forskjellen mellom kontroll og behandlingsgruppe
  9. Chi square test vil bli brukt til å se på sammenhengen mellom pustetestresultater og svar på de to diettene

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
103

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Dietetic Service, HKSH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne >18 år
  • Bekreftet IBS (etter å ha møtt Roma Ⅲ kriterier)
  • Hong Kong kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Svangerskap
  • Andre etnisiteter foruten Hong Kong-kinesere
  • Betydelige GI-komorbiditeter som inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, betydelig divertikkelsykdom, historie med GI-kreft, GI-reseksjon og GI-rekonstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Konvensjonell IBS diettgruppe
Personer i denne gruppen vil følge en konvensjonell diett i opptil 10 uker. De vil få 3 kostholdskonsultasjoner i uke 0,6 og 10. Denne dietten vil fokusere på små hyppige måltider, ingen hopp over måltider og kosttilpasninger for oppblåsthet, diaré og forstoppelse. Det vil også bli gitt råd om inntak av koffein og alkohol. Kostholdsblader vil bli gitt.
Atferdsmessig: Konvensjonell IBS diettgruppe
Personer i denne gruppen vil følge en konvensjonell diett i opptil 10 uker. De vil få 3 kostholdskonsultasjoner i uke 0,6 og 10. Denne dietten vil fokusere på små hyppige måltider, ingen hopp over måltider og kosttilpasninger for oppblåsthet, diaré og forstoppelse. Det vil også bli gitt råd om inntak av koffein og alkohol. Kostholdsblader vil bli gitt.
Eksperimentell: LavFODMAP diettgruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil følge en lavFODMAP-diett i opptil 10 uker. Mat som er høy i oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler vil unngås. De vil få 3 kostholdskonsultasjoner i uke 0,6 og 10. Kostholdsblader, inkludert måltidsprøver og Ja/Nei-matlister vil bli gitt.
Atferdsmessig: LavFODMAP diett
Forsøkspersoner i denne gruppen vil følge en lavFODMAP-diett i opptil 10 uker. Mat som er høy i oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler vil unngås. De vil få 3 kostholdskonsultasjoner i uke 0,6 og 10. Kostholdsblader, inkludert måltidsprøver og Ja/Nei-matlister vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av IBS-symptomer etter å ha tatt i bruk lav-FOMDAP-dietten versus konvensjonell IBS-diett ved bruk av IBS Global Improvement Scale
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hong Kong Sanatorium & Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hong Kong Society of Gastrointestinal Motility

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jessica Chow, MSc, Hong Kong Sanatorium & Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REC-201405

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger