Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diety při úlevě od symptomů a vlivu na kvalitu života u lidí se syndromem dráždivého tračníku

20. června 2018 aktualizováno: Hong Kong Sanatorium & Hospital

Srovnání symptomové odezvy po konvenčním syndromu dráždivého tračníku Dietní doporučení versus dieta s nízkým FODMAP u čínských pacientů se syndromem dráždivého tračníku v Hongkongu

Subjekty s potvrzenou diagnózou syndromu dráždivého tračníku budou zaslepeny a náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin, do skupiny s dietou s nízkým obsahem FODMAP nebo do skupiny s konvenční dietou IBS. Před edukací o dietě jim budou doporučeny tři vodíkové dechové testy. Po dokončení se subjekty zúčastní konzultací s dietologem v týdnu 0, 6 a 10 za účelem posouzení stravy, vzdělávání a posílení. Ve 4. a 8. týdnu budou dietologové pacientům telefonovat, aby zkontrolovali dodržování diety a odpověděli na jakoukoli otázku ohledně diety. Dvě sady dotazníků, IBS Global Improvement Scale a IBSQOL, dostanou pacienti k vyplnění před každou návštěvou dietologa v týdnu 0, 6 a 10. K testování rozdílu mezi těmito dvěma skupinami a vztahu mezi výsledky dechových testů a reakcí na dvě diety budou použity dva vzorky t-testu a Chi kvadrát testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Subjekty, které budou mít zájem, budou pohovory a screeningem na IBS s Římskými Ⅲ kritérii hlavním zkoušejícím. Informace o výzkumu budou podrobně vysvětleny a pokud souhlasili s účastí, bude podepsán formulář souhlasu
  2. Subjekty budou zaslepeny a náhodně přiřazeny do skupiny konvenční diety IBS (A) nebo skupiny diety s nízkým FODMAP (B).
  3. 3 Dechové testy (laktulóza, fruktóza, laktóza) budou provedeny u všech předmětů před dietní edukací
  4. Subjekty budou požádány, aby se dostavily na kliniku dietologů a absolvovaly první hodinovou dietní edukaci (včetně hodnocení stravy a edukace o dietě) a dvakrát třicetiminutové následné schůzky s dietology v týdnu 0, 6 a 10, v tomto pořadí.
  5. Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly svůj příjem potravy a příznaky a symptomy do knihy záznamů o jídle
  6. Subjekty budou požádány, aby vyplnily IBS Global Improvement Scale a IBSQOL dotazník v týdnu 0, 6 a 10
  7. Ve 4. a 8. týdnu provedou dietologové telefonické rozhovory s cílem posílit diety a odpovědět na otázky týkající se diety.
  8. Výsledky IBS Global Improvement Scale a IBSQOL dotazníku budou analyzovány pomocí dvouvzorkového t-testu pro testování rozdílu mezi kontrolní a léčebnou skupinou.
  9. Chí kvadrát test bude použit ke zjištění souvislosti mezi výsledky dechových testů a reakcí na dvě diety

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Dietetic Service, HKSH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí >18 let
  • Potvrzený IBS (po splnění Římských Ⅲ kritérií)
  • Hongkongská čínština

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Těhotenství
  • Jiná etnika kromě Hong Kong Číňanů
  • Významné GI komorbidity, jako je zánětlivé onemocnění střev, celiakie, významné divertikulární onemocnění, anamnéza GI rakoviny, GI resekce a rekonstrukce GI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční dietní skupina IBS
Subjekty v této skupině budou dodržovat konvenční dietu po dobu až 10 týdnů. Absolvují 3 dietetické konzultace v týdnu 0, 6 a 10. Tato dieta se zaměří na malá častá jídla, žádné vynechávání jídel a úpravy stravy při nadýmání, průjmu a zácpě. Poskytne se také doporučení ohledně příjmu kofeinu a alkoholu. Budou poskytnuty dietní letáky.
Behaviorální: Konvenční dietní skupina IBS
Subjekty v této skupině budou dodržovat konvenční dietu po dobu až 10 týdnů. Absolvují 3 dietetické konzultace v týdnu 0, 6 a 10. Tato dieta se zaměří na malá častá jídla, žádné vynechávání jídel a úpravy stravy při nadýmání, průjmu a zácpě. Poskytne se také doporučení ohledně příjmu kofeinu a alkoholu. Budou poskytnuty dietní letáky.
Experimentální: Skupina diety s nízkým obsahem FODMAP
Subjekty v této skupině budou dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP po dobu až 10 týdnů. Vyhněte se potravinám s vysokým obsahem oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů. Absolvují 3 dietetické konzultace v týdnu 0, 6 a 10. Budou poskytnuty dietní letáky včetně vzorků jídel a seznamy potravin Ano/Ne.
Behaviorální: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Subjekty v této skupině budou dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP po dobu až 10 týdnů. Vyhněte se potravinám s vysokým obsahem oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů. Absolvují 3 dietetické konzultace v týdnu 0, 6 a 10. Budou poskytnuty dietní letáky včetně vzorků jídel a seznamy potravin Ano/Ne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení příznaků IBS po přijetí diety s nízkým obsahem FOMDAP oproti konvenční dietě IBS pomocí IBS Global Improvement Scale
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hong Kong Sanatorium & Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Hong Kong Society of Gastrointestinal Motility

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Chow, MSc, Hong Kong Sanatorium & Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC-201405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Konvenční dietní skupina IBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení