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Diäten zur Symptomlinderung und der Einfluss auf die Lebensqualität bei Menschen mit Reizdarmsyndrom

20. Juni 2018 aktualisiert von: Hong Kong Sanatorium & Hospital

Vergleich der Symptomreaktion nach einer Ernährungsberatung mit herkömmlichem Reizdarmsyndrom im Vergleich zu einer FODMAP-armen Ernährung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom aus Hongkong

Probanden mit bestätigter Diagnose des Reizdarmsyndroms werden verblindet und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, der Gruppe mit niedriger FODMAP-Diät oder der Gruppe mit konventioneller IBS-Diät. Sie werden verwiesen, um vor der Diäterziehung drei Wasserstoff-Atemtests durchzuführen. Nach Abschluss werden die Probanden in den Wochen 0, 6 und 10 an Ernährungsberatungen teilnehmen, um die Ernährung zu beurteilen, aufzuklären und zu stärken. In Woche 4 und 8 rufen Ernährungsberater die Patienten an, um die Einhaltung der Diät zu überprüfen und Fragen zur Diät zu beantworten. Zwei Sätze von Fragebögen, die IBS Global Improvement Scale und der IBSQOL, werden den Patienten ausgehändigt, die sie vor jedem Besuch beim Ernährungsberater in Woche 0, 6 und 10 ausfüllen müssen. Der t-Test mit zwei Stichproben und der Chi-Quadrat-Test werden verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen und den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen der Atemtests und den Reaktionen auf die beiden Diäten zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Interessierte Probanden werden vom leitenden Prüfarzt befragt und auf IBS mit Rom Ⅲ-Kriterien untersucht. Die Forschungsinformationen werden ausführlich erklärt und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet, wenn sie der Teilnahme zustimmen
  2. Die Probanden werden verblindet und nach dem Zufallsprinzip der konventionellen IBS-Diätgruppe (A) oder der Low-FODMAP-Diätgruppe (B) zugeordnet.
  3. 3 Atemtests (Laktulose, Fruktose, Laktose) werden bei allen Probanden vor der Ernährungserziehung durchgeführt
  4. Die Probanden werden gebeten, in die Klinik für Ernährungsberater zu kommen und die erste einstündige Ernährungserziehung (einschließlich Ernährungsbeurteilung und Ernährungserziehung) und zweimal 30 Minuten Folgetermine mit den Ernährungsberatern in Woche 0, 6 bzw. 10 zu erhalten
  5. Die Probanden werden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme und Anzeichen und Symptome in einem Nahrungsaufzeichnungsbuch festzuhalten
  6. Die Probanden werden gebeten, die IBS Global Improvement Scale und den IBSQOL-Fragebogen in Woche 0, 6 und 10 auszufüllen
  7. In Woche 4 und Woche 8 werden von den Ernährungsberatern Telefoninterviews durchgeführt, um die Ernährung zu verstärken und Fragen zur Ernährung zu beantworten
  8. Die Ergebnisse der IBS Global Improvement Scale und des IBSQOL-Fragebogens werden mithilfe eines t-Tests mit zwei Stichproben analysiert, um den Unterschied zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe zu testen
  9. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen der Atemtests und den Reaktionen auf die beiden Diäten zu untersuchen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Dietetic Service, HKSH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >18 Jahre
  • Bestätigter IBS (nach Erfüllung der Kriterien von Rom Ⅲ)
  • Chinesisch aus Hongkong

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Schwangerschaft
  • Andere Ethnien außer Hongkong-Chinesen
  • Signifikante GI-Komorbiditäten wie entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, signifikante Divertikelerkrankung, Magen-Darm-Krebs in der Vorgeschichte, GI-Resektion und GI-Rekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle IBS-Diätgruppe
Die Probanden in dieser Gruppe werden bis zu 10 Wochen lang einer herkömmlichen Diät folgen. Sie erhalten 3 Ernährungsberatungen in Woche 0, 6 und 10. Diese Diät konzentriert sich auf kleine häufige Mahlzeiten, keine auslassenden Mahlzeiten und Ernährungsanpassungen für Blähungen, Durchfall und Verstopfung. Außerdem werden Hinweise zur Einnahme von Koffein und Alkohol gegeben. Ernährungsbroschüren werden zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Konventionelle IBS-Diätgruppe
Die Probanden in dieser Gruppe werden bis zu 10 Wochen lang einer herkömmlichen Diät folgen. Sie erhalten 3 Ernährungsberatungen in Woche 0, 6 und 10. Diese Diät konzentriert sich auf kleine häufige Mahlzeiten, keine auslassenden Mahlzeiten und Ernährungsanpassungen für Blähungen, Durchfall und Verstopfung. Außerdem werden Hinweise zur Einnahme von Koffein und Alkohol gegeben. Ernährungsbroschüren werden zur Verfügung gestellt.
Experimental: Gruppe mit niedriger FODMAP-Diät
Die Probanden in dieser Gruppe werden bis zu 10 Wochen lang eine Low-FODMAP-Diät einhalten. Lebensmittel, die reich an Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen sind, werden vermieden. Sie erhalten 3 Ernährungsberatungen in Woche 0, 6 und 10. Ernährungsbroschüren, einschließlich Essensproben und Ja/Nein-Lebensmittellisten werden zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Low-FODMAP-Diät
Die Probanden in dieser Gruppe werden bis zu 10 Wochen lang eine Low-FODMAP-Diät einhalten. Lebensmittel, die reich an Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen sind, werden vermieden. Sie erhalten 3 Ernährungsberatungen in Woche 0, 6 und 10. Ernährungsbroschüren, einschließlich Essensproben und Ja/Nein-Lebensmittellisten werden zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der IBS-Symptome nach Einführung der Low-FOMDAP-Diät im Vergleich zur konventionellen IBS-Diät unter Verwendung der IBS Global Improvement Scale
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hong Kong Sanatorium & Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Hong Kong Society of Gastrointestinal Motility

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica Chow, MSc, Hong Kong Sanatorium & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC-201405

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Konventionelle IBS-Diätgruppe

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