Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireet lievittävä ruokavalio ja ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien ihmisten elämänlaatu

keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Hong Kong Sanatorium & Hospital

Oirevasteen vertailu tavanomaisen ärtyvän suolen oireyhtymän ruokavalion neuvoja ja matalan FODMAP-ruokavalion jälkeen Hongkongissa kiinalaisilla ärtyvän suolen oireyhtymäpotilailla

Koehenkilöt, joilla on vahvistettu ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi, sokennetaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, matalan FODMAP-ruokavalion tai tavanomaisen IBS-ruokavalion ryhmään. Heidät ohjataan tekemään kolme vetyhengitystestiä ennen ruokavalioopetusta. Valmistuttuaan koehenkilöt osallistuvat ravitsemusterapeutin konsultaatioihin viikolla 0, 6 ja 10 ruokavalion arviointia, koulutusta ja vahvistamista varten. Viikoilla 4 ja 8 ravitsemusterapeutit soittavat potilaille tarkistaakseen ruokavalion noudattamisen ja vastatakseen kaikkiin ruokavaliokysymyksiin. Kaksi kyselylomakkeita, IBS Global Improvement Scale ja IBSQOL, annetaan potilaille täytettäväksi ennen jokaista ravitsemusterapeutin käyntiä viikolla 0, 6 ja 10. Kahden näytteen t-testiä ja Chi-neliötestiä käytetään kahden ryhmän välisen eron sekä hengitystestien tulosten ja näiden kahden ruokavalion vasteiden välisen yhteyden testaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Päätutkija haastattelee kiinnostuneita koehenkilöitä ja seuloa ne IBS:n ​​varalta Rooma Ⅲ -kriteereillä. Tutkimustiedot selitetään pitkälti ja suostumuslomake allekirjoitetaan, jos he suostuvat osallistumaan
  2. Koehenkilöt sokennetaan ja jaetaan satunnaisesti perinteiseen IBS-ruokavalioryhmään (A) tai matalan FODMAP-ruokavalion ryhmään (B).
  3. 3 Hengitystestit (laktuloosi, fruktoosi, laktoosi) tehdään kaikille oppiaineille ennen ruokavaliokasvatusta
  4. Koehenkilöitä pyydetään tulemaan ravitsemusterapeutin klinikalle ja saamaan ensimmäinen tunnin ruokavaliokoulutus (sisältäen ruokavalion arvioinnin ja ruokavaliokoulutuksen) ja kaksi kertaa 30 minuutin seurantakäynnit ravitsemusterapeutin kanssa viikolla 0, 6 ja 10.
  5. Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan ruokailunsa sekä merkit ja oireet ruokakirjaan
  6. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään IBS Global Improvement Scale ja IBSQOL-kysely viikoilla 0, 6 ja 10
  7. Viikoilla 4 ja 8 ravitsemusterapeutit tekevät puhelinhaastatteluja ruokavalion vahvistamiseksi ja ruokavaliokysymyksiin vastaamiseksi
  8. IBS Global Improvement Scalen ja IBSQOL-kyselyn tulokset analysoidaan käyttämällä kahden näytteen t-testiä kontrolli- ja hoitoryhmän välisen eron testaamiseksi.
  9. Chi square -testillä tarkastellaan hengitystestien tulosten ja näiden kahden ruokavalion välistä yhteyttä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
103

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Dietetic Service, HKSH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset >18v
  • Vahvistettu IBS (kun Rooman Ⅲ -kriteerit täyttyvät)
  • Hongkongin kiinalainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä
  • Raskaus
  • Muita etnisiä ryhmiä Hongkongin kiinalaisten lisäksi
  • Merkittävät GI-sairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, merkittävä divertikulaarinen sairaus, GI-syöpä, maha-suolikanavan resektio ja GI rekonstruktio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Perinteinen IBS-ruokavalioryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt noudattavat tavanomaista ruokavaliota jopa 10 viikon ajan. He saavat 3 dieettikonsultaatiota viikolla 0, 6 ja 10. Tämä ruokavalio keskittyy pieniin säännöllisiin aterioihin, aterioiden väliin jättämiseen ja ruokavalion säätämiseen turvotuksen, ripulin ja ummetuksen varalta. Lisäksi neuvotaan kofeiinin ja alkoholin nauttimisesta. Ruokavaliolehtisiä toimitetaan.
Käyttäytyminen: Perinteinen IBS-ruokavalioryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt noudattavat tavanomaista ruokavaliota jopa 10 viikon ajan. He saavat 3 dieettikonsultaatiota viikolla 0, 6 ja 10. Tämä ruokavalio keskittyy pieniin säännöllisiin aterioihin, aterioiden väliin jättämiseen ja ruokavalion säätämiseen turvotuksen, ripulin ja ummetuksen varalta. Lisäksi neuvotaan kofeiinin ja alkoholin nauttimisesta. Ruokavaliolehtisiä toimitetaan.
Kokeellinen: Matala FODMAP-ruokavalioryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt noudattavat vähäistä FODMAP-ruokavaliota jopa 10 viikon ajan. Ruoat, jotka sisältävät runsaasti oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja, vältetään. He saavat 3 dieettikonsultaatiota viikolla 0, 6 ja 10. Ruokalehtiset, mukaan lukien aterianäytteet ja kyllä/ei-ruokalistat, toimitetaan.
Käyttäytyminen: Matala FODMAP-ruokavalio
Tämän ryhmän koehenkilöt noudattavat vähäistä FODMAP-ruokavaliota jopa 10 viikon ajan. Ruoat, jotka sisältävät runsaasti oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja, vältetään. He saavat 3 dieettikonsultaatiota viikolla 0, 6 ja 10. Ruokalehtiset, mukaan lukien aterianäytteet ja kyllä/ei-ruokalistat, toimitetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
IBS-oireiden paraneminen alhaisen FOMDAP-ruokavalion käyttöönoton jälkeen verrattuna perinteiseen IBS-ruokavalioon käyttämällä IBS Global Improvement Scalea
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hong Kong Sanatorium & Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Hong Kong Society of Gastrointestinal Motility

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jessica Chow, MSc, Hong Kong Sanatorium & Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REC-201405

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia