Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diëten bij symptoomverlichting en de invloed van kwaliteit van leven bij mensen met het prikkelbaredarmsyndroom

20 juni 2018 bijgewerkt door: Hong Kong Sanatorium & Hospital

Vergelijking van symptoomrespons na een conventioneel prikkelbaredarmsyndroom Dieetadvies versus een laag FODMAP-dieet bij Chinese prikkelbaredarmsyndroompatiënten in Hong Kong

Proefpersonen met een bevestigde diagnose van het prikkelbaredarmsyndroom worden geblindeerd en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, het lage FODMAP-dieet of de conventionele IBS-dieetgroep. Ze zullen worden doorverwezen om drie waterstofademtests te doen voorafgaand aan dieeteducatie. Na voltooiing zullen proefpersonen diëtistenconsulten bijwonen in week 0, 6 en 10 voor dieetbeoordeling, onderwijs en versterking. In week 4 en 8 zullen diëtisten patiënten bellen om te controleren of het dieet wordt nageleefd en eventuele dieetvragen te beantwoorden. Twee sets vragenlijsten, de IBS Global Improvement Scale en de IBSQOL zullen aan patiënten worden gegeven om in te vullen vóór elk diëtistenbezoek in week 0, 6 en 10. Twee steekproeven t-test en Chi-kwadraat-test zullen worden gebruikt om het verschil tussen de twee groepen en de associatie tussen ademtestresultaten te testen en reageert op de twee diëten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Geïnteresseerde proefpersonen worden door de hoofdonderzoeker geïnterviewd en gescreend op IBS met Rome Ⅲ-criteria. Onderzoeksinformatie zal uitgebreid worden toegelicht en het toestemmingsformulier zal worden ondertekend als ze akkoord gaan met deelname
  2. Proefpersonen worden geblindeerd en willekeurig toegewezen aan conventionele IBS-dieetgroep (A) of Low FODMAP-dieetgroep (B)
  3. 3 Ademtesten (lactulose, fructose, lactose) zullen worden uitgevoerd voor alle proefpersonen voorafgaand aan dieeteducatie
  4. De proefpersonen zullen worden gevraagd om naar de diëtistenkliniek te komen en de eerste een uur dieetvoorlichting te krijgen (inclusief dieetevaluatie en dieetvoorlichting) en twee keer dertig minuten vervolgafspraken met de diëtisten in respectievelijk week 0, 6 en 10
  5. Proefpersonen wordt gevraagd hun voedselinname en tekenen en symptomen op te schrijven in een voedselboek
  6. Proefpersonen wordt gevraagd om de IBS Global Improvement Scale en de IBSQOL-vragenlijst in te vullen in week 0, 6 en 10
  7. In week 4 en week 8 worden telefonische interviews gehouden door de diëtisten om diëten kracht bij te zetten en dieetvragen te beantwoorden
  8. De resultaten van de IBS Global Improvement Scale en de IBSQOL-vragenlijst zullen worden geanalyseerd met behulp van twee steekproeven om het verschil tussen de controlegroep en de behandelingsgroep te testen
  9. Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om te kijken naar de associatie tussen de resultaten van ademtests en reageert op de twee diëten

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
103

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Dietetic Service, HKSH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >18 jaar
  • Bevestigde IBS (na voldoen aan Rome Ⅲ criteria)
  • Hong Kong Chinees

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd
  • Zwangerschap
  • Andere etniciteiten naast Hongkongse Chinezen
  • Aanzienlijke gastro-intestinale comorbiditeiten zoals inflammatoire darmaandoening, coeliakie, significante divertikelziekte, voorgeschiedenis van gastro-intestinale kanker, gastro-intestinale resectie en gastro-intestinale reconstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Conventionele PDS-dieetgroep
Proefpersonen in deze groep volgen gedurende maximaal 10 weken een conventioneel dieet. Zij krijgen 3 diëtetiekconsulten in week 0,6 en week 10. Dit dieet zal zich richten op kleine frequente maaltijden, geen maaltijden overslaan en dieetaanpassingen voor een opgeblazen gevoel, diarree en constipatie. Ook wordt advies gegeven over de inname van cafeïne en alcohol. Dieetfolders worden verstrekt.
Gedragsmatig: Conventionele PDS-dieetgroep
Proefpersonen in deze groep volgen gedurende maximaal 10 weken een conventioneel dieet. Zij krijgen 3 diëtetiekconsulten in week 0,6 en week 10. Dit dieet zal zich richten op kleine frequente maaltijden, geen maaltijden overslaan en dieetaanpassingen voor een opgeblazen gevoel, diarree en constipatie. Ook wordt advies gegeven over de inname van cafeïne en alcohol. Dieetfolders worden verstrekt.
Experimenteel: Low FODMAP dieet groep
Proefpersonen in deze groep volgen maximaal 10 weken een FODMAP-dieet. Voedingsmiddelen met een hoog gehalte aan oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen worden vermeden. Zij krijgen 3 diëtetiekconsulten in week 0,6 en week 10. Dieetbijsluiters, inclusief maaltijdmonsters en ja/nee-voedsellijsten zullen worden verstrekt.
Gedragsmatig: Low FODMAP-dieet
Proefpersonen in deze groep volgen maximaal 10 weken een FODMAP-dieet. Voedingsmiddelen met een hoog gehalte aan oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen worden vermeden. Zij krijgen 3 diëtetiekconsulten in week 0,6 en week 10. Dieetbijsluiters, inclusief maaltijdmonsters en ja/nee-voedsellijsten zullen worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van IBS-symptomen na het volgen van het lage FOMDAP-dieet versus het conventionele IBS-dieet met behulp van de IBS Global Improvement Scale
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hong Kong Sanatorium & Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Hong Kong Society of Gastrointestinal Motility

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jessica Chow, MSc, Hong Kong Sanatorium & Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REC-201405

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen