Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæter til symptomlindring og indflydelsen af ​​livskvalitet hos mennesker med irritabel tyktarm

20. juni 2018 opdateret af: Hong Kong Sanatorium & Hospital

Sammenligning af symptomrespons efter et traditionelt irritabel tyktarm Kostråd versus lavFODMAP-diæt hos patienter med kinesisk irritabel tyktarm i Hongkong

Forsøgspersoner med bekræftet diagnose irritabel tyktarm vil blive blindet og tilfældigt tildelt en af ​​to grupper, lav-FODMAP-diæten eller den konventionelle IBS-diætgruppe. De vil blive henvist til at lave tre brint-åndedrætstest forud for kostundervisning. Efter afslutningen vil forsøgspersoner deltage i diætistkonsultationer i uge 0, 6 og 10 til kostvurdering, uddannelse og forstærkning. I uge 4 og 8 vil diætister ringe til patienterne for at tjekke om diæten overholdes og besvare eventuelle diætspørgsmål. To sæt spørgeskemaer, IBS Global Improvement Scale og IBSQOL vil blive givet til patienter, som skal udfyldes før hvert diætistbesøg i uge 0, 6 og 10. To prøver t-test og Chi square test vil blive brugt til at teste forskellen mellem de to grupper og sammenhængen mellem udåndingstest resultater og reagerer på de to diæter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Emner, der er interesserede, vil blive interviewet og screenet for IBS med Rom Ⅲ-kriterier af den primære investigator. Forskningsinformationen vil blive forklaret i længden, og samtykkeerklæringen vil blive underskrevet, hvis de indvilligede i at deltage
  2. Forsøgspersoner vil blive blindet og tilfældigt tildelt til konventionel IBS diætgruppe (A) eller Low FODMAP diætgruppe (B)
  3. Der vil blive gennemført 3 udåndingstest (laktulose, fruktose, laktose) for alle fag før kostundervisning
  4. Forsøgspersoner vil blive bedt om at komme til diætistklinikken og modtage den første en times kostundervisning (inklusive kostvurdering & kostundervisning) og to gange tredive minutters opfølgningsaftaler med diætisterne i henholdsvis uge 0, 6 og 10.
  5. Forsøgspersoner vil blive bedt om at notere deres fødeindtagelse og tegn og symptomer i en fødevarebog
  6. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde IBS Global Improvement Scale og IBSQOL-spørgeskemaet i uge 0, 6 og 10
  7. I uge 4 og uge 8 vil der blive foretaget telefoninterviews af diætisterne for at styrke diæterne og besvare diætspørgsmål
  8. Resultater af IBS Global Improvement Scale og IBSQOL spørgeskema vil blive analyseret ved hjælp af to prøver t-test for at teste forskellen mellem kontrol- og behandlingsgruppe
  9. Chi square test vil blive brugt til at se på sammenhængen mellem udåndingstestresultater og reagerer på de to diæter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Dietetic Service, HKSH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år
  • Bekræftet IBS (efter opfyldelse af Rom Ⅲ kriterier)
  • Hong Kong kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Graviditet
  • Andre etniciteter udover Hongkong-kinesere
  • Signifikante GI-komorbiditeter såsom inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, signifikant divertikulær sygdom, historie med GI-kræft, GI-resektion og GI-rekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel IBS diætgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil følge en konventionel diæt i op til 10 uger. De får 3 diætkonsultationer i uge 0,6 og 10. Denne diæt vil fokusere på små hyppige måltider, ingen spring måltider over og diætjusteringer for oppustethed, diarré og forstoppelse. Der vil også blive givet råd om indtagelse af koffein og alkohol. Der vil blive udleveret kostblade.
Adfærdsmæssigt: Konventionel IBS diætgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil følge en konventionel diæt i op til 10 uger. De får 3 diætkonsultationer i uge 0,6 og 10. Denne diæt vil fokusere på små hyppige måltider, ingen spring måltider over og diætjusteringer for oppustethed, diarré og forstoppelse. Der vil også blive givet råd om indtagelse af koffein og alkohol. Der vil blive udleveret kostblade.
Eksperimentel: Lav FODMAP diætgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil følge en lav FODMAP diæt i op til 10 uger. Fødevarer med højt indhold af oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler vil blive undgået. De får 3 diætkonsultationer i uge 0,6 og 10. Kostsedler, herunder måltidsprøver og Ja/Nej-madlister vil blive udleveret.
Adfærdsmæssigt: Lav FODMAP diæt
Forsøgspersoner i denne gruppe vil følge en lav FODMAP diæt i op til 10 uger. Fødevarer med højt indhold af oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler vil blive undgået. De får 3 diætkonsultationer i uge 0,6 og 10. Kostsedler, herunder måltidsprøver og Ja/Nej-madlister vil blive udleveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af IBS-symptomer efter vedtagelse af lav-FOMDAP-diæten versus konventionel IBS-diæt ved hjælp af IBS Global Improvement Scale
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hong Kong Sanatorium & Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hong Kong Society of Gastrointestinal Motility

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Chow, MSc, Hong Kong Sanatorium & Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC-201405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Konventionel IBS diætgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger