Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diety w łagodzeniu objawów i wpływie jakości życia osób z zespołem jelita drażliwego

20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Hong Kong Sanatorium & Hospital

Porównanie odpowiedzi objawowej po konwencjonalnym zespole jelita drażliwego Porady dietetyczne w porównaniu z dietą Low FODMAP u chińskich pacjentów z zespołem jelita drażliwego w Hongkongu

Osoby z potwierdzoną diagnozą zespołu jelita drażliwego zostaną zaślepione i losowo przydzielone do jednej z dwóch grup, diety low FODMAP lub grupy diety konwencjonalnej IBS. Zostaną skierowani na trzy wodorowe testy oddechowe przed edukacją dietetyczną. Po zakończeniu uczestnicy wezmą udział w konsultacjach dietetycznych w tygodniu 0, 6 i 10 w celu oceny diety, edukacji i wzmocnienia. W 4. i 8. tygodniu dietetycy będą dzwonić do pacjentów, aby sprawdzić przestrzeganie diety i odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące diety. Dwa zestawy kwestionariuszy, IBS Global Improvement Scale i IBSQOL, zostaną wręczone pacjentom do wypełnienia przed każdą wizytą dietetyka w tygodniu 0, 6 i 10. Test t dla dwóch próbek i test Chi-kwadrat zostaną wykorzystane do zbadania różnicy między dwiema grupami i związku między wynikami testów oddechowych a reakcjami na dwie diety.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Zainteresowani uczestnicy zostaną przesłuchani i przebadani pod kątem IBS z kryteriami rzymskimi Ⅲ przez głównego badacza. Informacje o badaniach zostaną szczegółowo wyjaśnione, a formularz zgody zostanie podpisany, jeśli wyrażą zgodę na udział
  2. Osoby badane zostaną zaślepione i losowo przydzielone do grupy stosującej konwencjonalną dietę IBS (A) lub grupę stosującą dietę Low FODMAP (B)
  3. 3 Badania oddechowe (laktuloza, fruktoza, laktoza) zostaną przeprowadzone u wszystkich badanych przed edukacją dietetyczną
  4. Pacjenci zostaną poproszeni o przybycie do kliniki dietetyka i odbycie pierwszej godzinnej edukacji dietetycznej (w tym oceny diety i edukacji dietetycznej) oraz dwóch trzydziestominutowych spotkań kontrolnych z dietetykami odpowiednio w tygodniu 0, 6 i 10
  5. Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie spożycia pokarmu oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych w księdze zapisów żywieniowych
  6. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Globalnej Skali Poprawy IBS oraz kwestionariusza IBSQOL w Tygodniu 0, 6 i 10
  7. W 4 i 8 tygodniu dietetycy przeprowadzą wywiady telefoniczne w celu wzmocnienia diety i odpowiedzi na pytania dietetyczne
  8. Wyniki Globalnej Skali Poprawy IBS i kwestionariusza IBSQOL zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t dla dwóch próbek w celu zbadania różnicy między grupą kontrolną a grupą leczoną
  9. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do przyjrzenia się powiązaniom między wynikami testów oddechowych a reakcjami na dwie diety

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Dietetic Service, HKSH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli >18 lat
  • IBS potwierdzony (po spełnieniu kryteriów rzymskich Ⅲ)
  • chiński z Hongkongu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Ciąża
  • Inne grupy etniczne poza Chińczykami z Hongkongu
  • Istotne choroby współistniejące przewodu pokarmowego, takie jak nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, istotna choroba uchyłkowa, rak przewodu pokarmowego w wywiadzie, resekcja przewodu pokarmowego i rekonstrukcja przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa dietetyczna IBS
Osoby z tej grupy będą przestrzegać konwencjonalnej diety przez okres do 10 tygodni. Otrzymają 3 konsultacje dietetyczne w 0,6 i 10 tygodniu. Ta dieta będzie koncentrować się na małych, częstych posiłkach, nie pomijaniu posiłków i dostosowaniu diety do wzdęć, biegunki i zaparć. Udzielone zostaną również porady dotyczące spożycia kofeiny i alkoholu. Dostarczone zostaną ulotki dietetyczne.
Behawioralne: Konwencjonalna grupa dietetyczna IBS
Osoby z tej grupy będą przestrzegać konwencjonalnej diety przez okres do 10 tygodni. Otrzymają 3 konsultacje dietetyczne w 0,6 i 10 tygodniu. Ta dieta będzie koncentrować się na małych, częstych posiłkach, nie pomijaniu posiłków i dostosowaniu diety do wzdęć, biegunki i zaparć. Udzielone zostaną również porady dotyczące spożycia kofeiny i alkoholu. Dostarczone zostaną ulotki dietetyczne.
Eksperymentalny: Grupa diety Low FODMAP
Osoby z tej grupy będą stosować dietę low FODMAP przez okres do 10 tygodni. Należy unikać pokarmów bogatych w oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole. Otrzymają 3 konsultacje dietetyczne w 0,6 i 10 tygodniu. Zostaną dostarczone ulotki dietetyczne, w tym próbki posiłków i listy żywności tak/nie.
Behawioralne: Dieta Low FODMAP
Osoby z tej grupy będą stosować dietę low FODMAP przez okres do 10 tygodni. Należy unikać pokarmów bogatych w oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole. Otrzymają 3 konsultacje dietetyczne w 0,6 i 10 tygodniu. Zostaną dostarczone ulotki dietetyczne, w tym próbki posiłków i listy żywności tak/nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa objawów IBS po przyjęciu diety low FOMDAP w porównaniu z konwencjonalną dietą IBS przy użyciu Globalnej Skali Poprawy IBS
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hong Kong Sanatorium & Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Hong Kong Society of Gastrointestinal Motility

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Chow, MSc, Hong Kong Sanatorium & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC-201405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami