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Dietas en el Alivio de Síntomas e Influencia de la Calidad de Vida en Personas con Síndrome de Intestino Irritable

20 de junio de 2018 actualizado por: Hong Kong Sanatorium & Hospital

Comparación de la respuesta de los síntomas después de un consejo dietético convencional para el síndrome del intestino irritable frente a una dieta baja en FODMAP en pacientes chinos con síndrome del intestino irritable de Hong Kong

Los sujetos con diagnóstico confirmado de Síndrome del Intestino Irritable serán cegados y asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, la dieta baja en FODMAP o el grupo de dieta IBS convencional. Se les recomendará que realicen tres pruebas de hidrógeno en el aliento antes de la educación dietética. Al finalizar, los sujetos asistirán a consultas dietéticas en las semanas 0, 6 y 10 para la evaluación, educación y refuerzo de la dieta. En las semanas 4 y 8, los dietistas llamarán por teléfono a los pacientes para verificar el cumplimiento de la dieta y responder cualquier pregunta sobre la dieta. Se entregarán dos juegos de cuestionarios, la Escala de mejora global del SII y el IBSQOL a los pacientes para que los completen antes de cada visita al dietista en las semanas 0, 6 y 10. Se utilizarán la prueba t de dos muestras y la prueba de chi cuadrado para probar la diferencia entre los dos grupos y la asociación entre los resultados de las pruebas de aliento y las respuestas a las dos dietas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Los sujetos que estén interesados ​​serán entrevistados y examinados para SII con criterios de Roma Ⅲ por el investigador principal. La información de la investigación se explicará detalladamente y se firmará un formulario de consentimiento si aceptaron participar.
  2. Los sujetos serán cegados y asignados aleatoriamente al grupo de dieta IBS convencional (A) o al grupo de dieta baja en FODMAP (B)
  3. 3 Se realizarán pruebas de aliento (lactulosa, fructosa, lactosa) para todos los sujetos antes de la educación dietética.
  4. Se les pedirá a los sujetos que acudan a la clínica de dietistas y reciban la primera educación dietética de una hora (incluida la evaluación de la dieta y la educación dietética) y dos citas de seguimiento de treinta minutos con los dietistas en las semanas 0, 6 y 10, respectivamente.
  5. Se les pedirá a los sujetos que registren su ingesta de alimentos y los signos y síntomas en un libro de registro de alimentos.
  6. Se les pedirá a los sujetos que completen la Escala de mejora global del IBS y el cuestionario IBSQOL en las semanas 0, 6 y 10
  7. En la semana 4 y la semana 8, los dietistas realizarán entrevistas telefónicas para reforzar las dietas y responder preguntas sobre la dieta.
  8. Los resultados de la Escala de mejora global del IBS y el cuestionario IBSQOL se analizarán mediante la prueba t de dos muestras para probar la diferencia entre el grupo de control y el de tratamiento.
  9. La prueba de chi cuadrado se utilizará para observar la asociación entre los resultados de las pruebas de aliento y las respuestas a las dos dietas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
103

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Dietetic Service, HKSH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos >18 años
  • SII confirmado (después de cumplir con los criterios de Roma Ⅲ)
  • Chino de Hong Kong

Criterio de exclusión:

  • Años
  • El embarazo
  • Otras etnias además de los chinos de Hong Kong
  • Comorbilidades GI significativas, como enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, enfermedad diverticular significativa, antecedentes de cáncer GI, resección GI y reconstrucción GI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de dieta de SII convencional
Los sujetos de este grupo seguirán una dieta convencional durante un máximo de 10 semanas. Recibirán 3 consultas dietéticas en la semana 0, 6 y 10. Esta dieta se centrará en comidas pequeñas y frecuentes, sin omitir comidas y ajustes dietéticos para la hinchazón, la diarrea y el estreñimiento. También se darán consejos sobre la ingesta de cafeína y alcohol. Se proporcionarán folletos dietéticos.
Conductual: Grupo de dieta de SII convencional
Los sujetos de este grupo seguirán una dieta convencional durante un máximo de 10 semanas. Recibirán 3 consultas dietéticas en la semana 0, 6 y 10. Esta dieta se centrará en comidas pequeñas y frecuentes, sin omitir comidas y ajustes dietéticos para la hinchazón, la diarrea y el estreñimiento. También se darán consejos sobre la ingesta de cafeína y alcohol. Se proporcionarán folletos dietéticos.
Experimental: Grupo de dieta baja en FODMAP
Los sujetos de este grupo seguirán una dieta baja en FODMAP durante un máximo de 10 semanas. Se evitarán los alimentos ricos en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles. Recibirán 3 consultas dietéticas en la semana 0, 6 y 10. Se proporcionarán folletos dietéticos, incluidas muestras de comidas y listas de alimentos Sí/No.
Conductual: Dieta baja en FODMAP
Los sujetos de este grupo seguirán una dieta baja en FODMAP durante un máximo de 10 semanas. Se evitarán los alimentos ricos en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles. Recibirán 3 consultas dietéticas en la semana 0, 6 y 10. Se proporcionarán folletos dietéticos, incluidas muestras de comidas y listas de alimentos Sí/No.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas del SII después de adoptar la dieta baja en FOMDAP frente a la dieta convencional del SII utilizando la Escala de mejora global del SII
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hong Kong Sanatorium & Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Hong Kong Society of Gastrointestinal Motility

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jessica Chow, MSc, Hong Kong Sanatorium & Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REC-201405

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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