Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диеты в облегчении симптомов и влияние на качество жизни у людей с синдромом раздраженного кишечника

20 июня 2018 г. обновлено: Hong Kong Sanatorium & Hospital

Сравнение симптоматической реакции после обычных рекомендаций по диете при синдроме раздраженного кишечника по сравнению с диетой с низким содержанием FODMAP у пациентов с синдромом раздраженного кишечника из Гонконга и Китая

Субъекты с подтвержденным диагнозом синдрома раздраженного кишечника будут ослеплены и случайным образом распределены в одну из двух групп: диету с низким содержанием FODMAP или группу традиционной диеты СРК. Им будет предложено пройти три водородных дыхательных теста до обучения диете. По завершении субъекты будут посещать консультации диетолога на неделе 0, 6 и 10 для оценки диеты, обучения и подкрепления. На 4-й и 8-й неделе диетологи будут звонить пациентам, чтобы проверить соблюдение диеты и ответить на любой вопрос о диете. Два набора анкет, шкала глобального улучшения IBS и IBSQOL будут предоставлены пациентам для заполнения перед каждым визитом к диетологу на 0, 6 и 10 неделе. Два выборочных t-критерия и критерий хи-квадрат будут использоваться для проверки различий между двумя группами и связи между результатами дыхательных тестов и реакцией на две диеты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Субъекты, которые заинтересованы, будут опрошены и проверены на СРК с Римскими критериями Ⅲ главным исследователем. Информация об исследовании будет подробно объяснена, и форма согласия будет подписана, если они согласятся участвовать.
  2. Субъекты будут ослеплены и случайным образом распределены в группу традиционной диеты СРК (A) или группу диеты с низким содержанием FODMAP (B).
  3. 3 Дыхательные тесты (лактулоза, фруктоза, лактоза) будут проводиться для всех испытуемых до обучения диете.
  4. Субъектам будет предложено прийти в клинику диетологов и пройти первое часовое обучение диете (включая оценку диеты и диетическое обучение) и два раза по тридцать минут на последующие встречи с диетологами на 0, 6 и 10 неделе соответственно.
  5. Субъектов попросят записывать потребление пищи, а также признаки и симптомы в журнал учета пищевых продуктов.
  6. Субъектам будет предложено заполнить шкалу глобального улучшения IBS и опросник IBSQOL на неделе 0, 6 и 10.
  7. На 4-й и 8-й неделе диетологи будут проводить телефонные интервью, чтобы подкрепить диету и ответить на вопросы о диете.
  8. Результаты шкалы глобального улучшения IBS и опросника IBSQOL будут проанализированы с использованием двух выборочных t-тестов для проверки различий между контрольной и экспериментальной группами.
  9. Тест хи-квадрат будет использоваться для изучения связи между результатами дыхательных тестов и реакцией на две диеты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
103

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые >18 лет
  • Подтвержденный СРК (после соответствия Римским критериям Ⅲ)
  • Гонконгский китайский

Критерий исключения:

  • Возраст
  • Беременность
  • Другие этнические группы, кроме гонконгских китайцев.
  • Значительные сопутствующие заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, выраженная дивертикулярная болезнь, рак ЖКТ в анамнезе, резекция и реконструкция ЖКТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа традиционной диеты СРК
Субъекты этой группы будут следовать обычной диете до 10 недель. Они получат 3 консультации диетолога на 0, 6 и 10 неделе. Эта диета будет ориентирована на частые приемы пищи небольшими порциями, отсутствие пропусков приемов пищи и диетические корректировки при вздутии живота, диарее и запорах. Также будут даны рекомендации по приему кофеина и алкоголя. Будут предоставлены диетические буклеты.
Поведенческий: Группа традиционной диеты СРК
Субъекты этой группы будут следовать обычной диете до 10 недель. Они получат 3 консультации диетолога на 0, 6 и 10 неделе. Эта диета будет ориентирована на частые приемы пищи небольшими порциями, отсутствие пропусков приемов пищи и диетические корректировки при вздутии живота, диарее и запорах. Также будут даны рекомендации по приему кофеина и алкоголя. Будут предоставлены диетические буклеты.
Экспериментальный: Группа диеты с низким содержанием FODMAP
Субъекты в этой группе будут соблюдать диету с низким содержанием FODMAP до 10 недель. Следует избегать продуктов с высоким содержанием олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов. Они получат 3 консультации диетолога на 0, 6 и 10 неделе. Будут предоставлены буклеты с диетическими продуктами, в том числе образцы еды и списки продуктов «Да/Нет».
Поведенческий: Диета с низким содержанием FODMAP
Субъекты в этой группе будут соблюдать диету с низким содержанием FODMAP до 10 недель. Следует избегать продуктов с высоким содержанием олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов. Они получат 3 консультации диетолога на 0, 6 и 10 неделе. Будут предоставлены буклеты с диетическими продуктами, в том числе образцы еды и списки продуктов «Да/Нет».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Улучшение симптомов СРК после принятия диеты с низким содержанием FOMDAP по сравнению с обычной диетой СРК с использованием глобальной шкалы улучшения СРК
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hong Kong Sanatorium & Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Hong Kong Society of Gastrointestinal Motility

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jessica Chow, MSc, Hong Kong Sanatorium & Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REC-201405

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками