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Dietas no alívio dos sintomas e influência na qualidade de vida em pessoas com síndrome do intestino irritável

20 de junho de 2018 atualizado por: Hong Kong Sanatorium & Hospital

Comparação da resposta dos sintomas após um conselho dietético convencional da síndrome do intestino irritável versus dieta com baixo teor de FODMAP em pacientes chineses com síndrome do intestino irritável de Hong Kong

Indivíduos com diagnóstico confirmado de Síndrome do Intestino Irritável serão cegos e aleatoriamente designados para um dos dois grupos, a dieta baixa em FODMAP ou o grupo de dieta convencional para SII. Eles serão encaminhados para fazer três testes de respiração de hidrogênio antes da educação dietética. Após a conclusão, os indivíduos comparecerão a consultas com nutricionistas nas semanas 0, 6 e 10 para avaliação, educação e reforço da dieta. Nas semanas 4 e 8, os nutricionistas telefonarão aos pacientes para verificar a adesão à dieta e responder a qualquer pergunta sobre dieta. Dois conjuntos de questionários, a Escala de Melhoria Global da IBS e o IBSQOL serão dados aos pacientes para serem preenchidos antes de cada visita do nutricionista nas semanas 0, 6 e 10. O teste t de duas amostras e o teste qui-quadrado serão usados ​​para testar a diferença entre os dois grupos e a associação entre os resultados dos testes respiratórios e responde às duas dietas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Os indivíduos interessados ​​serão entrevistados e selecionados para IBS com critérios de Roma Ⅲ pelo investigador principal. As informações da pesquisa serão explicadas detalhadamente e o formulário de consentimento será assinado se eles concordarem em participar
  2. Os indivíduos serão cegos e designados aleatoriamente para o grupo de dieta convencional para SII (A) ou grupo de dieta com baixo teor de FODMAP (B)
  3. 3 Testes respiratórios (lactulose, frutose, lactose) serão realizados para todos os indivíduos antes da educação dietética
  4. Os indivíduos serão solicitados a comparecer à clínica de nutricionistas e receber a primeira educação dietética de uma hora (incluindo avaliação e educação dietética) e duas consultas de acompanhamento de trinta minutos com os nutricionistas nas semanas 0, 6 e 10, respectivamente
  5. Os indivíduos serão solicitados a registrar sua ingestão de alimentos e sinais e sintomas em um livro de registro alimentar
  6. Os indivíduos serão solicitados a preencher a Escala de Melhoria Global IBS e o questionário IBSQOL nas semanas 0, 6 e 10
  7. Na semana 4 e na semana 8, serão realizadas entrevistas por telefone pelos nutricionistas para reforçar as dietas e responder a perguntas sobre dieta
  8. Os resultados da Escala de Melhoria Global da IBS e do questionário IBSQOL serão analisados ​​usando o teste t de duas amostras para testar a diferença entre o grupo de controle e o de tratamento
  9. O teste do qui-quadrado será usado para verificar a associação entre os resultados dos testes respiratórios e a resposta às duas dietas

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
103

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Dietetic Service, HKSH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos >18 anos
  • SII confirmada (depois de atender aos critérios de Roma Ⅲ)
  • Chinês de Hong Kong

Critério de exclusão:

  • Era
  • Gravidez
  • Outras etnias além dos chineses de Hong Kong
  • Comorbidades gastrointestinais significativas, como doença inflamatória intestinal, doença celíaca, doença diverticular significativa, história de câncer gastrointestinal, ressecção gastrointestinal e reconstrução gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de dieta convencional para SII
Os indivíduos deste grupo seguirão uma dieta convencional por até 10 semanas. Eles receberão 3 consultas dietéticas nas semanas 0,6 e 10. Esta dieta se concentrará em pequenas refeições frequentes, sem pular refeições e ajustes dietéticos para inchaço, diarréia e constipação. Também serão dados conselhos sobre a ingestão de cafeína e álcool. Folhetos dietéticos serão fornecidos.
Comportamental: Grupo de dieta convencional para SII
Os indivíduos deste grupo seguirão uma dieta convencional por até 10 semanas. Eles receberão 3 consultas dietéticas nas semanas 0,6 e 10. Esta dieta se concentrará em pequenas refeições frequentes, sem pular refeições e ajustes dietéticos para inchaço, diarréia e constipação. Também serão dados conselhos sobre a ingestão de cafeína e álcool. Folhetos dietéticos serão fornecidos.
Experimental: Grupo de dieta com baixo teor de FODMAP
Os indivíduos neste grupo seguirão uma dieta baixa em FODMAP por até 10 semanas. Alimentos ricos em oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis devem ser evitados. Eles receberão 3 consultas dietéticas nas semanas 0,6 e 10. Serão fornecidos folhetos dietéticos, incluindo amostras de refeições e listas de alimentos Sim/Não.
Comportamental: Dieta com baixo teor de FODMAP
Os indivíduos neste grupo seguirão uma dieta baixa em FODMAP por até 10 semanas. Alimentos ricos em oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis devem ser evitados. Eles receberão 3 consultas dietéticas nas semanas 0,6 e 10. Serão fornecidos folhetos dietéticos, incluindo amostras de refeições e listas de alimentos Sim/Não.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Melhoria nos sintomas da SII após a adoção da dieta de baixo FOMDAP versus dieta convencional da SII usando a Escala de Melhoria Global da SII
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hong Kong Sanatorium & Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Hong Kong Society of Gastrointestinal Motility

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica Chow, MSc, Hong Kong Sanatorium & Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REC-201405

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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