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Évaluation de la connexion d'extension (ExConEval)

10 mai 2019 mis à jour par: Ryan M. Carnahan

Extension Connection : évaluation de l'efficacité de la diffusion

Cette étude effectuera une analyse rétrospective pour évaluer l'efficacité d'une intervention éducative à plusieurs composants pour améliorer l'utilisation des médicaments et la gestion des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence, par rapport à une intervention à l'échelle de l'État qui est en cours. L'utilisation de médicaments et les résultats de la gravité des symptômes seront comparés entre les comtés d'intervention et les comtés de non-intervention démographiquement similaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude effectuera une analyse rétrospective pour évaluer l'efficacité d'une intervention éducative à plusieurs composants pour améliorer l'utilisation des médicaments et la gestion des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence, par rapport à une intervention à l'échelle de l'État qui est en cours. L'utilisation de médicaments et les résultats de la gravité des symptômes seront comparés entre 29 comtés d'intervention et 10 comtés de non-intervention démographiquement similaires. L'efficacité à long terme de l'intervention à l'échelle de l'État sera également évaluée. Les données de l'assurance-maladie et de l'ensemble de données minimales de 2011 à 2014 seront utilisées pour évaluer la prescription et d'autres résultats chez 1) les patients ambulatoires atteints de démence et 2) les résidents des maisons de soins infirmiers, en fonction de l'exposition aux interventions parmi les prestataires de soins de santé et des maisons de soins infirmiers. Les objectifs mesurables comprenaient l'augmentation de la pertinence de la prescription d'antipsychotiques et la réduction de l'utilisation des anticholinergiques. La modification de l'effet sera évaluée en fonction du niveau de participation à l'intervention et d'autres caractéristiques du prescripteur et de l'établissement de soins infirmiers.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44524

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
        • The University of Iowa College of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les bénéficiaires de l'assurance-maladie de l'Iowa qui résident en maison de retraite ou qui ont reçu un diagnostic de démence et qui répondent à d'autres critères d'éligibilité, pour chaque année de 2011 à 2014.

La description

Critère d'intégration:

  1. Plan actuel de rémunération à l'acte de Medicare et inscription à la partie D pendant au moins 3 mois avant le mois d'intérêt et pendant le mois d'intérêt (permettant qu'un intervalle d'un mois soit considéré comme une inscription continue si la personne est inscrite pendant le mois d'intérêt)
  2. Âge supérieur ou égal à 66 ans à la fin d'une année d'intérêt
  3. Tout diagnostic de démence avant le mois d'intérêt, ou résident actuel d'une maison de retraite
  4. Pour l'analyse des foyers de soins, au moins 14 jours dans l'établissement au cours du mois faisant l'objet de la classification

Critère d'exclusion:

  1. Plus de 15 jours du mois d'intérêt lorsque les ordonnances ne sont pas observables à partir des demandes de Medicare Part D en raison du statut de patient hospitalisé, du statut de résident d'un établissement de soins infirmiers qualifié ou d'une inscription en hospice
  2. Un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, de maladie de Huntington, de syndrome de Down ou de retard mental ou de déficience intellectuelle à tout moment pendant la période d'étude. Les diagnostics après l'entrée dans l'échantillon de l'étude seront inclus en raison de la période de rétrospective limitée pour définir certaines conditions pour certains individus, et parce que ce ne sont généralement pas des conditions avec un début de fin de vie, ils sont donc supposés avoir été présents avant le premier apparition d'un diagnostic dans les données disponibles
  3. Actuellement dans le coma sur la base de l'évaluation MDS la plus récente - si actuellement dans une maison de retraite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients ambulatoires atteints de démence
L'utilisation des médicaments sera évaluée chez les patients ambulatoires atteints de démence dans les comtés d'intervention et de contrôle, ainsi que dans tout l'État pour évaluer l'efficacité à long terme de l'intervention à l'échelle de l'État.
Comportemental: Activités éducatives pour améliorer la prise en charge de la démence
L'intervention à plusieurs composantes comprenait la diffusion active de ressources pédagogiques et la participation facultative à des séances de consultation spécialisées pendant une période allant jusqu'à 6 mois. L'intervention standard comprenait une formation par le biais d'un site Web ou de conférences, y compris des outils cliniques pour soutenir la mise en œuvre des meilleures pratiques.
Résidents de la maison de retraite
L'utilisation des médicaments et les résultats comportementaux seront évalués parmi les résidents des foyers de soins dans les comtés d'intervention et de contrôle, ainsi que dans tout l'État pour évaluer l'efficacité à long terme de l'intervention à l'échelle de l'État.
Comportemental: Activités éducatives pour améliorer la prise en charge de la démence
L'intervention à plusieurs composantes comprenait la diffusion active de ressources pédagogiques et la participation facultative à des séances de consultation spécialisées pendant une période allant jusqu'à 6 mois. L'intervention standard comprenait une formation par le biais d'un site Web ou de conférences, y compris des outils cliniques pour soutenir la mise en œuvre des meilleures pratiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'antipsychotiques
Délai: Jusqu'à 4 ans
Utilisation d'antipsychotiques
Jusqu'à 4 ans
Utilisation anticholinergique
Délai: Jusqu'à 4 ans
Utilisation anticholinergique
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'olanzapine chez les patients atteints de troubles métaboliques
Délai: Jusqu'à 4 ans
Proportion d'utilisateurs d'antipsychotiques atteints de diabète sucré, d'hyperlipidémie ou d'hypertension (sur la base des indicateurs de diagnostic des réclamations) qui reçoivent de l'olanzapine, l'antipsychotique le moins approprié lorsque ces conditions sont présentes en raison de ses effets métaboliques.
Jusqu'à 4 ans
Dose excessive d'antipsychotique
Délai: Jusqu'à 4 ans
Doses d'antipsychotiques définies comme excessives par les normes CMS pour les résidents des maisons de soins infirmiers atteints de démence
Jusqu'à 4 ans
Utilisation de benzodiazépines
Délai: Jusqu'à 2 ans
Utilisation de benzodiazépines. Le calendrier diffère car Medicare Part D n'a pas payé ces médicaments avant 2013.
Jusqu'à 2 ans
Utilisation de la quétiapine ou de la clozapine uniquement chez les utilisateurs d'antipsychotiques atteints de la maladie de Parkinson ou de la démence à corps de Lewy
Délai: Jusqu'à 4 ans
Utilisation de la quétiapine ou de la clozapine uniquement chez les utilisateurs d'antipsychotiques atteints de la maladie de Parkinson ou de la démence à corps de Lewy. Ce sont les antipsychotiques les plus appropriés dans ces conditions.
Jusqu'à 4 ans
Utilisation d'antipsychotiques chez les personnes atteintes de démence
Délai: Jusqu'à 4 ans
Utilisation d'antipsychotiques chez les personnes atteintes de démence. Il s'agit d'une analyse de sous-groupe de la population des foyers de soins.
Jusqu'à 4 ans
Utilisation d'antipsychotiques chez les résidents de maisons de retraite avec une indication potentiellement appropriée
Délai: Jusqu'à 4 ans
Proportion d'utilisateurs d'antipsychotiques présentant des preuves d'une indication potentiellement appropriée, stratifiée par indication, comme suit : agression verbale ou physique, délire, hallucinations, délire
Jusqu'à 4 ans
Utilisation d'antipsychotiques chez les résidents des maisons de retraite sans indication potentiellement appropriée, et proportion avec des preuves d'une indication inappropriée
Délai: Jusqu'à 4 ans
Utilisation d'antipsychotiques chez les personnes sans indication potentiellement appropriée et proportion de ces utilisateurs présentant des preuves d'une indication inappropriée
Jusqu'à 4 ans
Utilisation d'antipsychotiques chez les résidents des maisons de retraite ayant des antécédents récents de chutes
Délai: Jusqu'à 4 ans
Utilisation d'antipsychotiques chez les personnes ayant des antécédents récents de chutes (indicateur de chute sur toute évaluation MDS au cours des 6 mois précédents)
Jusqu'à 4 ans
Utilisation d'antipsychotiques chez les résidents des maisons de retraite ayant une démarche instable
Délai: Jusqu'à 4 ans
Utilisation d'antipsychotiques chez les résidents des foyers de soins ayant une démarche instable, telle qu'évaluée par les dossiers du MDS
Jusqu'à 4 ans
Utilisation hypnotique
Délai: Jusqu'à 4 ans
Utilisation hypnotique telle que mesurée par l'indicateur MDS
Jusqu'à 4 ans
Changements dans la présence de symptômes comportementaux et psychologiques
Délai: Jusqu'à 4 ans
Changements dans la fréquence des symptômes comportementaux (agression verbale, agression physique, délire, hallucinations, délires)
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ryan M. Carnahan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Iowa State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ryan Carnahan, PharmD, MS, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201108751

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Outre les données d'exposition qui sont identifiables, l'évaluation est basée sur des données CMS qui ne peuvent être partagées sans un accord de réutilisation des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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