Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van uitbreidingsverbindingen (ExConEval)

10 mei 2019 bijgewerkt door: Ryan M. Carnahan

Extension Connection: Evaluatie van de effectiviteit van verspreiding

Deze studie zal een retrospectieve analyse uitvoeren om de effectiviteit te evalueren van een educatieve interventie met meerdere componenten om het medicatiegebruik en de behandeling van gedrags- en psychologische symptomen van dementie te verbeteren, in vergelijking met een landelijke interventie die al aan de gang is. Medicatiegebruik en de ernst van de symptomen zullen worden vergeleken tussen interventielanden en demografisch vergelijkbare niet-interventielanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een retrospectieve analyse uitvoeren om de effectiviteit te evalueren van een educatieve interventie met meerdere componenten om het medicatiegebruik en de behandeling van gedrags- en psychologische symptomen van dementie te verbeteren, in vergelijking met een landelijke interventie die al aan de gang is. Medicatiegebruik en de ernst van de symptomen zullen worden vergeleken tussen 29 interventieregio's en 10 demografisch vergelijkbare non-interventieregio's. De langetermijneffectiviteit van de landelijke interventie zal ook worden geëvalueerd. Medicare en Minimum Data set-gegevens van 2011 tot 2014 zullen worden gebruikt om het voorschrijven en andere resultaten te evalueren bij 1) poliklinische patiënten met dementie en 2) verpleeghuisbewoners, op basis van blootstelling aan interventies door zorgverleners en verpleeghuisaanbieders. Meetbare doelen waren onder meer het vergroten van de geschiktheid van het voorschrijven van antipsychotica en het verminderen van het gebruik van anticholinergica. Effectmodificatie wordt beoordeeld op mate van deelname aan de interventie en andere kenmerken van de voorschrijver en de verpleeghuisvoorziening.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44524

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
        • The University of Iowa College of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle begunstigden van Iowa Medicare die verpleeghuisbewoners zijn of de diagnose dementie hebben en aan andere geschiktheidscriteria voldoen, voor elk jaar van 2011 tot 2014.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidig ​​Medicare fee-for-service plan en deel D-inschrijving gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de maand van rente en gedurende de maand van rente (waarbij een onderbreking van een maand wordt beschouwd als doorlopende inschrijving als de persoon gedurende de maand is ingeschreven van belang)
  2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 66 jaar aan het einde van een rentejaar
  3. Elke diagnose van dementie voorafgaand aan de betreffende maand, of huidige bewoner van een verpleeghuis
  4. Voor de verpleeghuisanalyse minimaal 14 dagen in de inrichting in de maand waarin wordt ingedeeld

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan 15 dagen van de maand van interesse wanneer receptvullingen niet waarneembaar zijn van Medicare Deel D-claims vanwege de status van ziekenhuisopname, de status van geschoolde verpleeghuisbewoner of inschrijving in een hospice
  2. Een diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, de ziekte van Huntington, het syndroom van Down of mentale retardatie of ontwikkelingsstoornis op enig moment tijdens de onderzoeksperiode. Diagnoses na binnenkomst in de onderzoekssteekproef zullen worden opgenomen vanwege de beperkte terugblikperiode om sommige aandoeningen voor sommige individuen te definiëren, en omdat dit over het algemeen geen aandoeningen zijn die op latere leeftijd ontstaan, dus wordt aangenomen dat ze aanwezig waren vóór de eerste voorkomen van een diagnose in de beschikbare gegevens
  3. Momenteel comateus op basis van de meest recente MDS-beoordeling - indien momenteel in een verpleeghuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ambulante patiënten met dementie
Medicatiegebruik zal worden geëvalueerd onder poliklinische patiënten met dementie in interventie- en controleprovincies, evenals over de hele staat om de langetermijneffectiviteit van de interventie over de hele staat te evalueren.
Gedragsmatig: Educatieve activiteiten ter verbetering van de dementiezorg
De multicomponent-interventie omvatte actieve verspreiding van leermiddelen en optionele deelname aan gespecialiseerde consultatiesessies gedurende maximaal 6 maanden. De standaardinterventie omvatte onderwijs via een website of conferenties, inclusief klinische hulpmiddelen om de implementatie van best practices te ondersteunen.
Verpleeghuis bewoners
Medicatiegebruik en gedragsresultaten zullen worden geëvalueerd onder verpleeghuisbewoners in interventie- en controleprovincies, evenals over de hele staat om de langetermijneffectiviteit van de interventie over de gehele staat te evalueren.
Gedragsmatig: Educatieve activiteiten ter verbetering van de dementiezorg
De multicomponent-interventie omvatte actieve verspreiding van leermiddelen en optionele deelname aan gespecialiseerde consultatiesessies gedurende maximaal 6 maanden. De standaardinterventie omvatte onderwijs via een website of conferenties, inclusief klinische hulpmiddelen om de implementatie van best practices te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van antipsychotica
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gebruik van antipsychotica
Tot 4 jaar
Anticholinergisch gebruik
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Anticholinergisch gebruik
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Olanzapine gebruik bij patiënten met stofwisselingsstoornissen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Percentage gebruikers van antipsychotica met diabetes mellitus, hyperlipidemie of hypertensie (gebaseerd op diagnose-indicatoren van claims) die olanzapine krijgen, het minst geschikte antipsychoticum wanneer deze aandoeningen aanwezig zijn vanwege de metabole effecten.
Tot 4 jaar
Overmatige dosis antipsychotica
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Antipsychotische doses zoals gedefinieerd als buitensporig volgens CMS-normen voor verpleeghuisbewoners met dementie
Tot 4 jaar
Benzodiazepinen gebruik
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Benzodiazepinen gebruik. Het tijdsbestek verschilt omdat Medicare Part D pas in 2013 voor deze medicijnen heeft betaald.
Tot 2 jaar
Quetiapine of clozapine alleen gebruiken bij gebruikers van antipsychotica met de ziekte van Parkinson of Lewy body dementie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Quetiapine of clozapine alleen gebruiken bij gebruikers van antipsychotica met de ziekte van Parkinson of Lewy body dementie. Dit zijn de meest geschikte antipsychotica bij deze aandoeningen.
Tot 4 jaar
Antipsychoticagebruik bij mensen met dementie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Antipsychoticagebruik bij mensen met dementie. Dit is een subgroepanalyse van de verpleeghuispopulatie.
Tot 4 jaar
Antipsychoticagebruik bij verpleeghuisbewoners met een mogelijk passende indicatie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Percentage gebruikers van antipsychotica met aanwijzingen voor een mogelijk geschikte indicatie, gestratificeerd naar indicatie, als volgt: verbale of fysieke agressie, wanen, hallucinaties, delirium
Tot 4 jaar
Antipsychoticagebruik bij verpleeghuisbewoners zonder potentieel passende indicatie, en proportie met aanwijzingen van een ongepaste indicatie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gebruik van antipsychotica bij mensen zonder een mogelijk geschikte indicatie, en percentage van die gebruikers met aanwijzingen voor een ongepaste indicatie
Tot 4 jaar
Gebruik van antipsychotica bij verpleeghuisbewoners met een recente geschiedenis van vallen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gebruik van antipsychotica bij mensen met een recente geschiedenis van vallen (valindicator op een MDS-beoordeling in de voorgaande 6 maanden)
Tot 4 jaar
Antipsychoticagebruik bij verpleeghuisbewoners met een wankele gang
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gebruik van antipsychotica bij verpleeghuisbewoners met een wankele manier van lopen, zoals geëvalueerd door MDS-records
Tot 4 jaar
Hypnotiserend gebruik
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Hypnotiserend gebruik zoals gemeten door MDS-indicator
Tot 4 jaar
Veranderingen in de aanwezigheid van gedrags- en psychologische symptomen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Veranderingen in de frequentie van gedragssymptomen (elk van verbale agressie, fysieke agressie, delirium, hallucinaties, wanen)
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ryan M. Carnahan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Iowa State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ryan Carnahan, PharmD, MS, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201108751

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Afgezien van blootstellingsgegevens die identificeerbaar zijn, is de evaluatie gebaseerd op CMS-gegevens die niet kunnen worden gedeeld zonder een overeenkomst voor hergebruik van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen