Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка подключения расширения (ExConEval)

10 мая 2019 г. обновлено: Ryan M. Carnahan

Подключение расширения: оценка эффективности распространения

В этом исследовании будет проведен ретроспективный анализ для оценки эффективности многокомпонентного образовательного вмешательства для улучшения использования лекарств и управления поведенческими и психологическими симптомами деменции по сравнению с продолжающимся вмешательством в масштабах штата. Исходы использования лекарств и тяжести симптомов будут сравниваться в округах, где проводится вмешательство, и в демографически схожих округах, где не проводится вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет проведен ретроспективный анализ для оценки эффективности многокомпонентного образовательного вмешательства для улучшения использования лекарств и управления поведенческими и психологическими симптомами деменции по сравнению с продолжающимся вмешательством в масштабах штата. Исходы использования лекарств и тяжести симптомов будут сравниваться в 29 округах, где проводится вмешательство, и в 10 демографически схожих округах, где не проводится вмешательство. Также будет оцениваться долгосрочная эффективность вмешательства в масштабах штата. Данные Medicare и минимального набора данных с 2011 по 2014 год будут использоваться для оценки назначений и других результатов у 1) амбулаторных пациентов с деменцией и 2) проживающих в домах престарелых на основе воздействия вмешательств среди медицинских работников и поставщиков домов престарелых. Измеримые цели включали повышение целесообразности назначения антипсихотических препаратов и сокращение использования антихолинергических препаратов. Модификация эффекта будет оцениваться по уровню участия в вмешательстве и другим характеристикам врача и дома престарелых.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44524

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все бенефициары Medicare штата Айова, проживающие в домах престарелых или страдающие деменцией и отвечающие другим критериям приемлемости, за каждый год с 2011 по 2014 год.

Описание

Критерии включения:

  1. Текущий план Medicare с оплатой за услуги и регистрация в части D как минимум за 3 месяца до интересующего месяца и в течение интересующего месяца (разрешение перерыва в один месяц считать непрерывной регистрацией, если лицо зачислено в течение месяца представляет интерес)
  2. Возраст больше или равен 66 годам на конец интересующего года
  3. Любой диагноз слабоумия до интересующего месяца или текущий житель дома престарелых
  4. Для анализа дома престарелых не менее 14 дней в учреждении в классифицируемом месяце.

Критерий исключения:

  1. Более 15 дней в интересующем месяце, когда рецептурные выплаты не видны из требований Medicare, часть D, из-за стационарного стационара, статуса резидента учреждения квалифицированного сестринского ухода или регистрации в хосписе.
  2. Диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства, болезни Хантингтона, синдрома Дауна или умственной отсталости или нарушения развития в любое время в течение периода исследования. Диагнозы после включения в выборку исследования будут включены из-за ограниченного ретроспективного периода для определения некоторых состояний у некоторых людей, а также потому, что они, как правило, не являются состояниями с началом в позднем возрасте, поэтому предполагается, что они присутствовали до первого заболевания. появление диагноза в имеющихся данных
  3. В настоящее время в коматозном состоянии на основании самой последней оценки МДС, если в настоящее время находится в доме престарелых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Амбулаторные больные с деменцией
Использование лекарств будет оцениваться среди амбулаторных пациентов с деменцией в округах, где проводится вмешательство, и в контрольных округах, а также в масштабах штата для оценки долгосрочной эффективности вмешательства в масштабах штата.
Поведенческий: Образовательные мероприятия по улучшению лечения деменции
Многокомпонентное вмешательство включало активное распространение образовательных ресурсов и факультативное участие в консультациях специалистов продолжительностью до 6 месяцев. Стандартное вмешательство включало обучение через веб-сайт или конференции, включая клинические инструменты для поддержки внедрения передового опыта.
Постояльцы дома престарелых
Использование лекарств и поведенческие результаты будут оцениваться среди жильцов домов престарелых в округах, где проводится вмешательство, и в контрольных округах, а также по всему штату, чтобы оценить долгосрочную эффективность вмешательства в масштабах штата.
Поведенческий: Образовательные мероприятия по улучшению лечения деменции
Многокомпонентное вмешательство включало активное распространение образовательных ресурсов и факультативное участие в консультациях специалистов продолжительностью до 6 месяцев. Стандартное вмешательство включало обучение через веб-сайт или конференции, включая клинические инструменты для поддержки внедрения передового опыта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антипсихотическое использование
Временное ограничение: До 4 лет
Антипсихотическое использование
До 4 лет
Антихолинергическое использование
Временное ограничение: До 4 лет
Антихолинергическое использование
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение оланзапина у пациентов с метаболическими нарушениями
Временное ограничение: До 4 лет
Доля потребителей нейролептиков с сахарным диабетом, гиперлипидемией или артериальной гипертензией (на основании диагностических показателей из заявлений), которые получают оланзапин, наименее подходящий антипсихотик, когда эти состояния присутствуют из-за его метаболических эффектов.
До 4 лет
Чрезмерная доза нейролептика
Временное ограничение: До 4 лет
Дозы антипсихотических препаратов, определенные стандартами CMS как чрезмерные для проживающих в домах престарелых с деменцией
До 4 лет
Применение бензодиазепинов
Временное ограничение: До 2 лет
Применение бензодиазепинов. Временные рамки различаются, поскольку Medicare Part D не оплачивала эти препараты до 2013 года.
До 2 лет
Применение кветиапина или клозапина только среди лиц, принимающих нейролептики, с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви
Временное ограничение: До 4 лет
Кветиапин или клозапин применяют только среди лиц, принимающих нейролептики, с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви. Это наиболее подходящие нейролептики в этих условиях.
До 4 лет
Применение нейролептиков у людей с деменцией
Временное ограничение: До 4 лет
Применение нейролептиков у людей с деменцией. Это анализ подгрупп населения домов престарелых.
До 4 лет
Применение нейролептиков у жителей домов престарелых с потенциально подходящим показанием
Временное ограничение: До 4 лет
Доля потребителей нейролептиков с признаками потенциально подходящего показания, стратифицированная по показаниям, следующим образом: вербальная или физическая агрессия, бред, галлюцинации, делирий
До 4 лет
Использование антипсихотических средств у жителей домов престарелых без потенциально подходящих показаний и в пропорции с доказательствами неподходящих показаний
Временное ограничение: До 4 лет
Применение нейролептиков у пациентов без потенциально подходящих показаний и доля тех, кто принимает неподходящие показания
До 4 лет
Использование нейролептиков у жителей домов престарелых с недавними падениями
Временное ограничение: До 4 лет
Применение нейролептиков у пациентов с недавними падениями (показатель падения при любой оценке МДС за предшествующие 6 месяцев)
До 4 лет
Применение нейролептиков у пациентов домов престарелых с неустойчивой походкой
Временное ограничение: До 4 лет
Использование нейролептиков у жителей домов престарелых с неустойчивой походкой, по оценке MDS.
До 4 лет
Гипнотическое использование
Временное ограничение: До 4 лет
Использование снотворного, измеряемое индикатором МДС
До 4 лет
Изменения в поведенческих и психологических симптомах
Временное ограничение: До 4 лет
Изменения частоты поведенческих симптомов (вербальная агрессия, физическая агрессия, делирий, галлюцинации, бред)
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ryan M. Carnahan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Iowa State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ryan Carnahan, PharmD, MS, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201108751

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Помимо идентифицируемых данных о воздействии, оценка основана на данных CMS, которые не могут быть переданы без соглашения о повторном использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками