Valutazione della connessione dell'estensione (ExConEval)
10 maggio 2019 aggiornato da: Ryan M. Carnahan
Connessione all'estensione: valutazione dell'efficacia della diffusione
Questo studio eseguirà un'analisi retrospettiva per valutare l'efficacia di un intervento educativo multicomponente per migliorare l'uso di farmaci e la gestione dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza, rispetto a un intervento statale che è in corso.
I risultati sull'uso di farmaci e sulla gravità dei sintomi saranno confrontati tra le contee di intervento e le contee di non intervento demograficamente simili.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio eseguirà un'analisi retrospettiva per valutare l'efficacia di un intervento educativo multicomponente per migliorare l'uso di farmaci e la gestione dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza, rispetto a un intervento statale che è in corso.
I risultati sull'uso di farmaci e sulla gravità dei sintomi saranno confrontati tra 29 contee di intervento e 10 contee di non intervento demograficamente simili.
Verrà inoltre valutata l'efficacia a lungo termine dell'intervento a livello statale.
I dati di Medicare e del set di dati minimi dal 2011 al 2014 saranno utilizzati per valutare le prescrizioni e altri risultati in 1) pazienti ambulatoriali con demenza e 2) residenti in case di cura, in base all'esposizione agli interventi tra i fornitori di servizi sanitari e di case di cura.
Gli obiettivi misurabili includevano l'aumento dell'adeguatezza della prescrizione di antipsicotici e la riduzione dell'uso di anticolinergici.
La modifica dell'effetto sarà valutata in base al livello di partecipazione all'intervento e ad altre caratteristiche della struttura prescrittore e della casa di cura.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
44524
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
- The University of Iowa College of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i beneficiari di Iowa Medicare che risiedono in case di cura o con diagnosi di demenza e soddisfano altri criteri di ammissibilità, per ogni anno dal 2011 al 2014.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale piano tariffario Medicare e iscrizione alla Parte D per almeno 3 mesi prima del mese di interesse e durante il mese di interesse (consentendo che un intervallo di un mese venga considerato come iscrizione continua se la persona è iscritta durante il mese di interesse)
- Età maggiore o uguale a 66 anni alla fine di un anno di interesse
- Qualsiasi diagnosi di demenza prima del mese di interesse o residente attuale di una casa di cura
- Per l'analisi della casa di cura, almeno 14 giorni nella struttura nel mese oggetto di classificazione
Criteri di esclusione:
- Più di 15 giorni del mese di interesse quando le prescrizioni non sono osservabili dalle richieste Medicare Parte D a causa dello stato di ricovero ospedaliero, dello stato di residente in una struttura infermieristica qualificata o dell'iscrizione a hospice
- Una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, malattia di Huntington, sindrome di Down o ritardo mentale o disabilità dello sviluppo in qualsiasi momento durante il periodo di studio. Le diagnosi dopo l'ingresso nel campione di studio saranno incluse a causa del limitato periodo di ricerca per definire alcune condizioni per alcuni individui, e perché queste non sono generalmente condizioni con insorgenza in tarda età, quindi si presume che fossero presenti prima del primo presenza di una diagnosi nei dati disponibili
- Attualmente in coma sulla base della valutazione MDS più recente, se attualmente in una casa di cura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Ambulatori con demenza
L'uso di farmaci sarà valutato tra i pazienti ambulatoriali con demenza nelle contee di intervento e di controllo, nonché in tutto lo stato per valutare l'efficacia a lungo termine dell'intervento in tutto lo stato.
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L'intervento multicomponente comprendeva la diffusione attiva di risorse educative e la partecipazione facoltativa a sessioni di consulenza specialistica per un massimo di 6 mesi.
L'intervento standard includeva la formazione attraverso un sito Web o conferenze, inclusi strumenti clinici per supportare l'implementazione delle migliori pratiche.
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Residenti in casa di cura
L'uso di farmaci e gli esiti comportamentali saranno valutati tra i residenti delle case di cura nelle contee di intervento e di controllo, nonché in tutto lo stato per valutare l'efficacia a lungo termine dell'intervento in tutto lo stato.
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L'intervento multicomponente comprendeva la diffusione attiva di risorse educative e la partecipazione facoltativa a sessioni di consulenza specialistica per un massimo di 6 mesi.
L'intervento standard includeva la formazione attraverso un sito Web o conferenze, inclusi strumenti clinici per supportare l'implementazione delle migliori pratiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso antipsicotico
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Uso antipsicotico
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Fino a 4 anni
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Uso anticolinergico
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Uso di anticolinergici
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Fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di olanzapina in pazienti con disordini metabolici
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Proporzione di utilizzatori di antipsicotici con diabete mellito, iperlipidemia o ipertensione (sulla base degli indicatori diagnostici delle affermazioni) che ricevono olanzapina, l'antipsicotico meno appropriato quando queste condizioni sono presenti a causa dei suoi effetti metabolici.
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Fino a 4 anni
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Eccessiva dose di antipsicotico
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Dosi antipsicotiche definite come eccessive dagli standard CMS per residenti in case di cura con demenza
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Fino a 4 anni
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Uso di benzodiazepine
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Uso di benzodiazepine.
Il periodo di tempo è diverso perché Medicare Part D non ha pagato per questi farmaci fino al 2013.
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Fino a 2 anni
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La quetiapina o la clozapina vengono utilizzate solo tra gli utilizzatori di antipsicotici con malattia di Parkinson o demenza da corpi di Lewy
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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La quetiapina o la clozapina vengono utilizzate solo tra gli utilizzatori di antipsicotici con malattia di Parkinson o demenza da corpi di Lewy.
Questi sono gli antipsicotici più appropriati in queste condizioni.
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Fino a 4 anni
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Uso antipsicotico nelle persone con demenza
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Uso antipsicotico nelle persone con demenza.
Questa è un'analisi per sottogruppi della popolazione delle case di cura.
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Fino a 4 anni
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Uso antipsicotico nei residenti in casa di cura con un'indicazione potenzialmente appropriata
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Proporzione di utilizzatori di antipsicotici con evidenza di un'indicazione potenzialmente appropriata, stratificata per indicazione, come segue: aggressione verbale o fisica, deliri, allucinazioni, delirio
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Fino a 4 anni
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Uso di antipsicotici nei residenti di case di cura senza un'indicazione potenzialmente appropriata e proporzione con evidenza di un'indicazione inappropriata
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Uso di antipsicotici in coloro senza un'indicazione potenzialmente appropriata e proporzione di quegli utenti con evidenza di un'indicazione inappropriata
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Fino a 4 anni
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Uso antipsicotico nei residenti in casa di cura con una storia recente di cadute
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Uso di antipsicotici in soggetti con una storia recente di cadute (indicatore di caduta su qualsiasi valutazione MDS nei 6 mesi precedenti)
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Fino a 4 anni
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Uso di antipsicotici nei residenti delle case di cura con un'andatura instabile
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Uso di antipsicotici nei residenti delle case di cura con un'andatura instabile, come valutato dai registri MDS
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Fino a 4 anni
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Uso ipnotico
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Uso ipnotico misurato dall'indicatore MDS
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Fino a 4 anni
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Cambiamenti nella presenza di sintomi comportamentali e psicologici
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Cambiamenti nella frequenza dei sintomi comportamentali (ognuno di aggressione verbale, aggressione fisica, delirio, allucinazioni, deliri)
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Fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Carnahan, PharmD, MS, University of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
30 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
27 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
14 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201108751
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Oltre ai dati sull'esposizione che sono identificabili, la valutazione si basa sui dati CMS che non possono essere condivisi senza un accordo di riutilizzo dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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