Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extension Connection Evaluation (ExConEval)

10 maj 2019 uppdaterad av: Ryan M. Carnahan

Extension Connection: Spridningseffektivitetsutvärdering

Denna studie kommer att utföra en retrospektiv analys för att utvärdera effektiviteten av en multikomponent pedagogisk intervention för att förbättra läkemedelsanvändning och hantering av beteendemässiga och psykologiska symtom på demens, i förhållande till en statlig intervention som har pågått. Läkemedelsanvändning och symtomens svårighetsgrad kommer att jämföras mellan interventionslän och demografiskt likartade icke-interventionslän.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utföra en retrospektiv analys för att utvärdera effektiviteten av en multikomponent pedagogisk intervention för att förbättra läkemedelsanvändning och hantering av beteendemässiga och psykologiska symtom på demens, i förhållande till en statlig intervention som har pågått. Läkemedelsanvändning och symtomens svårighetsgrad kommer att jämföras mellan 29 interventionslän och 10 demografiskt likartade icke-interventionslän. Den långsiktiga effektiviteten av den statliga interventionen kommer också att utvärderas. Medicare och minimidata från 2011 till 2014 kommer att användas för att utvärdera förskrivning och andra resultat hos 1) öppenvårdspatienter med demens och 2) boende på äldreboende, baserat på exponering för interventioner bland vårdgivare och vårdgivare. Mätbara mål inkluderade att öka lämpligheten av att förskriva antipsykotiska läkemedel och minska användningen av antikolinergika. Effektmodifiering kommer att utvärderas utifrån graden av deltagande i interventionen och andra egenskaper hos förskrivare och vårdhem.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
44524

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
        • The University of Iowa College of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla förmånstagare i Iowa Medicare som bor på vårdhem eller diagnostiserats med demens och uppfyller andra behörighetskriterier, för varje år från 2011 till 2014.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nuvarande Medicare-avgift-för-tjänst-plan och del D-registrering i minst 3 månader före intressemånaden och under intressemånaden (vilket tillåter ett mellanrum på en månad att betraktas som kontinuerlig registrering om personen är inskriven under månaden av intresse)
  2. Ålder högre än eller lika med 66 år i slutet av ett intresseår
  3. Eventuell demensdiagnos före intressemånaden, eller nuvarande boende på ett äldreboende
  4. För vårdhemsanalysen minst 14 dagar på anläggningen i den månad som klassificeras

Exklusions kriterier:

  1. Mer än 15 dagar i månaden av intresse när receptbelagda påfyllningar inte kan observeras från Medicare Part D-anspråk på grund av sjukhusvistelse, status som bosatt på kvalificerad vårdinrättning eller inskrivning på hospice
  2. En diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom, Huntingtons sjukdom, Downs syndrom eller mental retardation eller utvecklingsstörning när som helst under studieperioden. Diagnoser efter inträde i studieprovet kommer att inkluderas på grund av den begränsade tillbakablicksperioden för att definiera vissa tillstånd för vissa individer, och eftersom dessa i allmänhet inte är tillstånd med debut i sent liv så de antas ha varit närvarande före den första förekomsten av en diagnos i tillgängliga data
  3. För närvarande komatös baserat på den senaste MDS-bedömningen - om den för närvarande befinner sig på ett vårdhem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Öppenvårdspatienter med demens
Läkemedelsanvändning kommer att utvärderas bland öppenvårdspatienter med demens i interventions- och kontrolllän, såväl som statligt för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av den statliga interventionen.
Beteende: Utbildningsverksamhet för att förbättra demensvården
Flerkomponentinterventionen inkluderade aktiv spridning av utbildningsresurser och valfritt deltagande i specialistkonsultationssessioner i upp till 6 månader. Standardinterventionen inkluderade utbildning via en webbplats eller konferenser, inklusive kliniska verktyg för att stödja implementering av bästa praxis.
Invånare på äldreboende
Läkemedelsanvändning och beteenderesultat kommer att utvärderas bland invånare på vårdhem i interventions- och kontrolllän, såväl som statligt för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av den statliga interventionen.
Beteende: Utbildningsverksamhet för att förbättra demensvården
Flerkomponentinterventionen inkluderade aktiv spridning av utbildningsresurser och valfritt deltagande i specialistkonsultationssessioner i upp till 6 månader. Standardinterventionen inkluderade utbildning via en webbplats eller konferenser, inklusive kliniska verktyg för att stödja implementering av bästa praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antipsykotisk användning
Tidsram: Upp till 4 år
Antipsykotisk användning
Upp till 4 år
Antikolinergisk användning
Tidsram: Upp till 4 år
Antikolinergisk användning
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Olanzapin användning hos patienter med metabola störningar
Tidsram: Upp till 4 år
Andel antipsykotiska användare med diabetes mellitus, hyperlipidemi eller hypertoni (baserat på diagnosindikatorer från påståenden) som får olanzapin, det minst lämpliga antipsykotiska medlet när dessa tillstånd är närvarande på grund av dess metaboliska effekter.
Upp till 4 år
Överdriven antipsykotisk dos
Tidsram: Upp till 4 år
Antipsykotiska doser definierade som överdrivna enligt CMS-standarder för boende på vårdhem med demens
Upp till 4 år
Användning av bensodiazepiner
Tidsram: Upp till 2 år
Användning av bensodiazepiner. Tidsramen skiljer sig eftersom Medicare Part D inte betalade för dessa läkemedel förrän 2013.
Upp till 2 år
Quetiapin eller klozapin används endast bland antipsykotiska användare med Parkinsons sjukdom eller Lewy body demens
Tidsram: Upp till 4 år
Quetiapin eller klozapin används endast bland antipsykotiska användare med Parkinsons sjukdom eller Lewy body demens. Dessa är de mest lämpliga antipsykotika under dessa tillstånd.
Upp till 4 år
Antipsykotisk användning hos personer med demens
Tidsram: Upp till 4 år
Antipsykotisk användning hos personer med demens. Detta är en undergruppsanalys av vårdhemsbefolkningen.
Upp till 4 år
Antipsykotisk användning hos boende på äldreboende med en potentiellt lämplig indikation
Tidsram: Upp till 4 år
Andel antipsykotiska användare med tecken på en potentiellt lämplig indikation, stratifierad efter indikation, enligt följande: verbal eller fysisk aggression, vanföreställningar, hallucinationer, delirium
Upp till 4 år
Antipsykotisk användning hos boende på äldreboende utan en potentiellt lämplig indikation och proportion med bevis på en olämplig indikation
Tidsram: Upp till 4 år
Antipsykotisk användning hos personer utan en potentiellt lämplig indikation, och andelen av dessa användare med bevis på en olämplig indikation
Upp till 4 år
Användning av antipsykotiska läkemedel hos boende på äldreboende med nyligen fallfall
Tidsram: Upp till 4 år
Användning av antipsykotiska läkemedel hos personer som nyligen har fallit (fallindikator på alla MDS-bedömningar under de senaste 6 månaderna)
Upp till 4 år
Antipsykotisk användning hos äldreboende med ostadig gång
Tidsram: Upp till 4 år
Antipsykotisk användning hos boende på äldreboende med en ostadig gång, utvärderad av MDS-register
Upp till 4 år
Hypnotisk användning
Tidsram: Upp till 4 år
Hypnotisk användning mätt med MDS-indikator
Upp till 4 år
Förändringar i beteendemässiga och psykologiska symtomnärvaro
Tidsram: Upp till 4 år
Förändringar i beteendesymptomfrekvens (var och en av verbal aggression, fysisk aggression, delirium, hallucinationer, vanföreställningar)
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ryan M. Carnahan

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Iowa State University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ryan Carnahan, PharmD, MS, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201108751

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Förutom exponeringsdata som är identifierbar baseras utvärderingen på CMS-data som inte kan delas utan ett avtal om återanvändning av datan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar