Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení připojení rozšíření (ExConEval)

10. května 2019 aktualizováno: Ryan M. Carnahan

Spojení rozšíření: Hodnocení účinnosti šíření

Tato studie provede retrospektivní analýzu k vyhodnocení účinnosti vícesložkové vzdělávací intervence ke zlepšení užívání léků a zvládání behaviorálních a psychologických příznaků demence ve srovnání s celostátní intervencí, která probíhá. Výsledky užívání léků a závažnosti symptomů budou porovnány mezi intervenčními okresy a demograficky podobnými neintervenčními okresy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie provede retrospektivní analýzu k vyhodnocení účinnosti vícesložkové vzdělávací intervence ke zlepšení užívání léků a zvládání behaviorálních a psychologických příznaků demence ve srovnání s celostátní intervencí, která probíhá. Výsledky užívání léků a závažnosti symptomů budou porovnány mezi 29 okresy s intervencí a 10 demograficky podobnými okresy bez intervence. Bude také hodnocena dlouhodobá efektivita celostátní intervence. Údaje ze souboru Medicare a minimálních dat z let 2011 až 2014 budou použity k vyhodnocení předepisování a dalších výsledků u 1) ambulantních pacientů s demencí a 2) obyvatel pečovatelských domů na základě expozice intervencím mezi poskytovateli zdravotní péče a pečovatelských domů. Mezi měřitelné cíle patřilo zvýšení vhodnosti předepisování antipsychotik a snížení užívání anticholinergik. Modifikace účinku bude hodnocena podle úrovně účasti na intervenci a dalších charakteristik předepisujícího lékaře a zařízení domova s ​​pečovatelskou službou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44524

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • The University of Iowa College of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni příjemci Iowa Medicare, kteří jsou obyvateli pečovatelských domů nebo mají diagnostikovanou demenci a splňují další kritéria způsobilosti, pro každý rok od roku 2011 do roku 2014.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktuální plán poplatků za služby Medicare a zápis části D po dobu nejméně 3 měsíců před měsícem zájmu a během měsíce zájmu (s možností jednoho měsíce, který lze považovat za nepřetržitý zápis, pokud je osoba zapsána během měsíce zajímavé)
  2. Věk vyšší nebo roven 66 rokům na konci roku zájmu
  3. Jakákoli diagnóza demence před měsícem zájmu nebo aktuální obyvatel domova pro seniory
  4. Pro rozbor domu s pečovatelskou službou minimálně 14 dní v zařízení v klasifikovaném měsíci

Kritéria vyloučení:

  1. Větší než 15 dní měsíce zájmu, kdy není možné zjistit výplně receptů z nároků Medicare část D kvůli stavu hospitalizace v nemocnici, stavu rezidenta kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo zápisu do hospice
  2. Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, Huntingtonovy choroby, Downova syndromu nebo mentální retardace nebo vývojového postižení kdykoli během období studie. Diagnózy po vstupu do studijního vzorku budou zahrnuty z důvodu omezeného období zpětného pohledu pro definování některých stavů pro některé jedince a protože se obecně nejedná o stavy s nástupem v pozdním věku, takže se předpokládá, že byly přítomny před prvním výskyt diagnózy v dostupných datech
  3. V současné době je v kómatu na základě nejnovějšího hodnocení MDS – pokud se nachází v pečovatelském domě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ambulantní pacienti s demencí
Užívání léků bude hodnoceno mezi ambulantními pacienty s demencí v intervenčních a kontrolních krajích i celostátně, aby se vyhodnotila dlouhodobá účinnost celostátní intervence.
Behaviorální: Vzdělávací aktivity ke zlepšení péče o demence
Vícesložková intervence zahrnovala aktivní šíření vzdělávacích zdrojů a nepovinnou účast na odborných konzultacích po dobu až 6 měsíců. Standardní intervence zahrnovala vzdělávání prostřednictvím webových stránek nebo konferencí, včetně klinických nástrojů na podporu implementace osvědčených postupů.
Obyvatelé pečovatelského domu
Užívání léků a výsledky chování budou hodnoceny mezi obyvateli pečovatelských domů v intervenčních a kontrolních krajích, stejně jako v celém státě, aby se vyhodnotila dlouhodobá účinnost celostátní intervence.
Behaviorální: Vzdělávací aktivity ke zlepšení péče o demence
Vícesložková intervence zahrnovala aktivní šíření vzdělávacích zdrojů a nepovinnou účast na odborných konzultacích po dobu až 6 měsíců. Standardní intervence zahrnovala vzdělávání prostřednictvím webových stránek nebo konferencí, včetně klinických nástrojů na podporu implementace osvědčených postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání antipsychotik
Časové okno: Až 4 roky
Užívání antipsychotik
Až 4 roky
Anticholinergní použití
Časové okno: Až 4 roky
Anticholinergní použití
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití olanzapinu u pacientů s metabolickými poruchami
Časové okno: Až 4 roky
Podíl uživatelů antipsychotik s diabetes mellitus, hyperlipidemií nebo hypertenzí (na základě diagnostických ukazatelů uvedených v tvrzeních), kteří užívají olanzapin, nejméně vhodné antipsychotikum, pokud jsou tyto stavy přítomny kvůli jeho metabolickým účinkům.
Až 4 roky
Nadměrná dávka antipsychotik
Časové okno: Až 4 roky
Dávky antipsychotik, jak jsou definovány jako nadměrné podle standardů CMS pro obyvatele pečovatelských domů s demencí
Až 4 roky
Užívání benzodiazepinů
Časové okno: Až 2 roky
Užívání benzodiazepinů. Časový rámec se liší, protože Medicare část D neplatila za tyto léky až do roku 2013.
Až 2 roky
Užívání kvetiapinu nebo klozapinu pouze u uživatelů antipsychotik s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky
Časové okno: Až 4 roky
Kvetiapin nebo klozapin se užívají pouze u uživatelů antipsychotik s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky. To jsou nejvhodnější antipsychotika v těchto stavech.
Až 4 roky
Použití antipsychotik u lidí s demencí
Časové okno: Až 4 roky
Použití antipsychotik u lidí s demencí. Toto je podskupinová analýza populace pečovatelských domů.
Až 4 roky
Použití antipsychotik u obyvatel pečovatelských domů s potenciálně vhodnou indikací
Časové okno: Až 4 roky
Podíl uživatelů antipsychotik s důkazy o potenciálně vhodné indikaci, stratifikovaný podle indikací takto: verbální nebo fyzická agrese, bludy, halucinace, delirium
Až 4 roky
Užívání antipsychotik u obyvatel pečovatelských domů bez potenciálně vhodné indikace a poměrné s důkazy o nevhodné indikaci
Časové okno: Až 4 roky
Užívání antipsychotik u osob bez potenciálně vhodné indikace a podíl těch uživatelů, u kterých je prokázána nevhodná indikace
Až 4 roky
Použití antipsychotik u obyvatel pečovatelských domů s nedávnou historií pádů
Časové okno: Až 4 roky
Užívání antipsychotik u osob s nedávnou historií pádů (ukazatel pádu na jakémkoli hodnocení MDS v předchozích 6 měsících)
Až 4 roky
Použití antipsychotik u obyvatel pečovatelských domů s nejistou chůzí
Časové okno: Až 4 roky
Použití antipsychotik u obyvatel pečovatelských domů s nejistou chůzí, jak bylo hodnoceno podle záznamů MDS
Až 4 roky
Hypnotické použití
Časové okno: Až 4 roky
Hypnotické použití měřené indikátorem MDS
Až 4 roky
Změny v přítomnosti behaviorálních a psychologických symptomů
Časové okno: Až 4 roky
Změny ve frekvenci symptomů chování (verbální agrese, fyzická agrese, delirium, halucinace, bludy)
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ryan M. Carnahan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Iowa State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Carnahan, PharmD, MS, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201108751

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kromě údajů o expozici, které lze identifikovat, je hodnocení založeno na údajích CMS, které nelze sdílet bez dohody o opětovném použití údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení