Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena połączenia rozszerzenia (ExConEval)

10 maja 2019 zaktualizowane przez: Ryan M. Carnahan

Rozszerzenie połączenia: ocena skuteczności rozpowszechniania

Niniejsze badanie przeprowadzi analizę retrospektywną w celu oceny skuteczności wieloskładnikowej interwencji edukacyjnej mającej na celu poprawę stosowania leków i zarządzania behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji w porównaniu z trwającą interwencją ogólnostanową. Wyniki dotyczące stosowania leków i nasilenia objawów zostaną porównane w hrabstwach objętych interwencją i podobnych demograficznie hrabstwach nieinterwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie przeprowadzi analizę retrospektywną w celu oceny skuteczności wieloskładnikowej interwencji edukacyjnej mającej na celu poprawę stosowania leków i zarządzania behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji w porównaniu z trwającą interwencją ogólnostanową. Wyniki dotyczące stosowania leków i nasilenia objawów zostaną porównane w 29 hrabstwach objętych interwencją i 10 podobnych demograficznie hrabstwach nieinterwencji. Oceniona zostanie również długofalowa skuteczność ogólnokrajowej interwencji. Zbiór danych Medicare i Minimum Data z lat 2011-2014 zostanie wykorzystany do oceny przepisywania i innych wyników u 1) pacjentów ambulatoryjnych z demencją oraz 2) mieszkańców domów opieki, w oparciu o narażenie na interwencje wśród świadczeniodawców opieki zdrowotnej i domów opieki. Wymierne cele obejmowały zwiększenie adekwatności przepisywania leków przeciwpsychotycznych i ograniczenie stosowania leków antycholinergicznych. Modyfikacja efektu zostanie oceniona na podstawie poziomu uczestnictwa w interwencji oraz innych cech charakterystycznych obiektu lekarza przepisującego lek i domu opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44524

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • The University of Iowa College of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy beneficjenci Iowa Medicare, którzy są mieszkańcami domów opieki lub mają zdiagnozowaną demencję i spełniają inne kryteria kwalifikacyjne, za każdy rok od 2011 do 2014.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bieżący plan opłat za usługi Medicare i rejestracja w Części D przez co najmniej 3 miesiące przed miesiącem zainteresowania i w trakcie miesiąca zainteresowania (pozwalając na uznanie jednomiesięcznej przerwy za ciągłą rejestrację, jeśli dana osoba jest zarejestrowana w ciągu miesiąca zainteresowań)
  2. Wiek większy lub równy 66 lat na koniec interesującego roku
  3. Każda diagnoza demencji przed interesującym miesiącem lub obecny mieszkaniec domu opieki
  4. Do analizy domu pomocy społecznej co najmniej 14 dni pobytu w placówce w miesiącu objętym klasyfikacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Dłużej niż 15 dni miesiąca, w którym realizacja recept jest nieobserwowalna w ramach roszczeń Medicare Część D ze względu na status pacjenta hospitalizowanego, status rezydenta wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej lub zapis do hospicjum
  2. Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, choroby Huntingtona, zespołu Downa lub upośledzenia umysłowego lub niepełnosprawności rozwojowej w dowolnym momencie okresu badania. Diagnozy po włączeniu do próby badawczej zostaną uwzględnione ze względu na ograniczony okres obserwacji w celu zdefiniowania niektórych schorzeń u niektórych osób oraz ponieważ generalnie nie są to schorzenia rozpoczynające się w późnym wieku, więc zakłada się, że występowały przed pierwszym występowanie diagnozy w dostępnych danych
  3. Obecnie w stanie śpiączki na podstawie ostatniej oceny MDS – jeśli obecnie przebywa w domu opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci ambulatoryjni z demencją
Stosowanie leków zostanie ocenione wśród pacjentów ambulatoryjnych z demencją w okręgach interwencyjnych i kontrolnych, a także w całym stanie, aby ocenić długoterminową skuteczność interwencji w całym stanie.
Behawioralne: Działania edukacyjne mające na celu poprawę opieki nad osobami z demencją
Wieloskładnikowa interwencja obejmowała aktywne udostępnianie zasobów edukacyjnych oraz fakultatywny udział w specjalistycznych sesjach konsultacyjnych przez okres do 6 miesięcy. Standardowa interwencja obejmowała edukację za pośrednictwem strony internetowej lub konferencji, w tym narzędzia kliniczne wspierające wdrażanie najlepszych praktyk.
Mieszkańców Domu Pomocy Społecznej
Używanie leków i wyniki behawioralne zostaną ocenione wśród mieszkańców domów opieki w okręgach interwencyjnych i kontrolnych, a także w całym stanie, aby ocenić długoterminową skuteczność interwencji w całym stanie.
Behawioralne: Działania edukacyjne mające na celu poprawę opieki nad osobami z demencją
Wieloskładnikowa interwencja obejmowała aktywne udostępnianie zasobów edukacyjnych oraz fakultatywny udział w specjalistycznych sesjach konsultacyjnych przez okres do 6 miesięcy. Standardowa interwencja obejmowała edukację za pośrednictwem strony internetowej lub konferencji, w tym narzędzia kliniczne wspierające wdrażanie najlepszych praktyk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
Do 4 lat
Zastosowanie antycholinergiczne
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zastosowanie antycholinergiczne
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie olanzapiny u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Odsetek użytkowników leków przeciwpsychotycznych z cukrzycą, hiperlipidemią lub nadciśnieniem (na podstawie wskaźników diagnostycznych z oświadczeń), którzy otrzymują olanzapinę, najmniej odpowiedni lek przeciwpsychotyczny, gdy występują te stany ze względu na jego działanie metaboliczne.
Do 4 lat
Nadmierna dawka leku przeciwpsychotycznego
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dawki leków przeciwpsychotycznych określone przez standardy CMS jako nadmierne dla mieszkańców domów opieki z demencją
Do 4 lat
Stosowanie benzodiazepin
Ramy czasowe: Do 2 lat
Stosowanie benzodiazepin. Ramy czasowe różnią się, ponieważ Medicare Part D nie płaciła za te leki do 2013 roku.
Do 2 lat
Kwetiapinę lub klozapinę należy stosować tylko wśród użytkowników leków przeciwpsychotycznych z chorobą Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego
Ramy czasowe: Do 4 lat
Kwetiapinę lub klozapinę należy stosować tylko wśród użytkowników leków przeciwpsychotycznych z chorobą Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego. Są to najbardziej odpowiednie leki przeciwpsychotyczne w tych warunkach.
Do 4 lat
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych u osób z demencją
Ramy czasowe: Do 4 lat
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych u osób z demencją. Jest to analiza podgrup populacji domów opieki.
Do 4 lat
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych u pensjonariuszy domów opieki z potencjalnie odpowiednim wskazaniem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Odsetek użytkowników leków przeciwpsychotycznych z dowodami wskazującymi na potencjalnie odpowiednie wskazanie, podzielony według wskazań, jak następuje: agresja słowna lub fizyczna, urojenia, omamy, delirium
Do 4 lat
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych u pensjonariuszy domu opieki bez potencjalnie odpowiedniego wskazania oraz proporcja z dowodami wskazującymi na niewłaściwe wskazanie
Ramy czasowe: Do 4 lat
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych u osób bez potencjalnie odpowiedniego wskazania oraz odsetek osób stosujących z dowodami wskazującymi na niewłaściwe wskazanie
Do 4 lat
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych u mieszkańców domów opieki z niedawną historią upadków
Ramy czasowe: Do 4 lat
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych u osób z niedawną historią upadków (wskaźnik upadku na dowolnej ocenie MDS w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
Do 4 lat
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych u pensjonariuszy domów opieki z niestabilnym chodem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych u mieszkańców domów opieki z niestabilnym chodem, oceniane na podstawie zapisów MDS
Do 4 lat
Zastosowanie hipnotyczne
Ramy czasowe: Do 4 lat
Stosowanie nasenne mierzone wskaźnikiem MDS
Do 4 lat
Zmiany w występowaniu objawów behawioralnych i psychologicznych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zmiany w częstości objawów behawioralnych (każda z agresji słownej, agresji fizycznej, majaczenia, halucynacji, urojeń)
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ryan M. Carnahan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Iowa State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan Carnahan, PharmD, MS, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201108751

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Oprócz danych dotyczących narażenia, które można zidentyfikować, ocena opiera się na danych CMS, których nie można udostępniać bez umowy o ponowne wykorzystanie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami