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Bewertung der Erweiterungsverbindung (ExConEval)

10. Mai 2019 aktualisiert von: Ryan M. Carnahan

Erweiterungsverbindung: Bewertung der Verbreitungswirksamkeit

In dieser Studie wird eine retrospektive Analyse durchgeführt, um die Wirksamkeit einer mehrkomponentigen pädagogischen Intervention zur Verbesserung des Medikamentengebrauchs und der Behandlung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz im Vergleich zu einer landesweiten Intervention zu bewerten, die bereits durchgeführt wurde. Die Ergebnisse zum Medikamentengebrauch und zum Schweregrad der Symptome werden zwischen Interventionsbezirken und demografisch ähnlichen Nicht-Interventionsbezirken verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird eine retrospektive Analyse durchgeführt, um die Wirksamkeit einer mehrkomponentigen pädagogischen Intervention zur Verbesserung des Medikamentengebrauchs und der Behandlung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz im Vergleich zu einer landesweiten Intervention zu bewerten, die bereits durchgeführt wurde. Die Ergebnisse zum Medikamentengebrauch und zum Schweregrad der Symptome werden in 29 Interventionsbezirken und 10 demografisch ähnlichen Nichtinterventionsbezirken verglichen. Die langfristige Wirksamkeit der landesweiten Intervention wird ebenfalls bewertet. Medicare- und Mindestdatensatzdaten von 2011 bis 2014 werden verwendet, um Verschreibungs- und andere Ergebnisse bei 1) ambulanten Patienten mit Demenz und 2) Pflegeheimbewohnern zu bewerten, basierend auf der Exposition gegenüber Interventionen bei Gesundheits- und Pflegeheimanbietern. Zu den messbaren Zielen gehörten die Erhöhung der Angemessenheit der Verschreibung von Antipsychotika und die Reduzierung des Einsatzes von Anticholinergika. Die Wirkungsmodifikation wird anhand des Ausmaßes der Teilnahme an der Intervention und anderer Merkmale des verschreibenden Arztes und der Pflegeheimeinrichtung bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44524

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • The University of Iowa College of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Iowa Medicare-Begünstigten, die in Pflegeheimen leben oder bei denen Demenz diagnostiziert wurde und die andere Anspruchskriterien erfüllen, für jedes Jahr von 2011 bis 2014.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktueller Medicare-Gebührenplan und Teil-D-Registrierung für mindestens 3 Monate vor dem interessierenden Monat und während des interessierenden Monats (wobei eine Lücke von einem Monat als fortlaufende Anmeldung betrachtet werden kann, wenn die Person während des Monats angemeldet wird). von Interesse)
  2. Alter mindestens 66 Jahre am Ende eines Zinsjahres
  3. Jegliche Demenzdiagnose vor dem betreffenden Monat oder aktueller Bewohner eines Pflegeheims
  4. Für die Pflegeheimanalyse sind mindestens 14 Tage in der Einrichtung im zu klassifizierenden Monat erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. An mehr als 15 Tagen des interessierenden Monats, an denen Rezepteinfüllungen aufgrund des stationären Status im Krankenhaus, des Status als Bewohner einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder der Einschreibung in ein Hospiz nicht aus Medicare-Teil-D-Anträgen erfassbar sind
  2. Eine Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung, Huntington-Krankheit, Down-Syndrom oder geistiger Behinderung oder Entwicklungsstörung zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums. Diagnosen nach der Aufnahme in die Stichprobe werden einbezogen, da der Rückblickzeitraum zur Definition einiger Erkrankungen für einige Personen begrenzt ist und es sich im Allgemeinen nicht um Erkrankungen mit spätem Beginn des Lebens handelt, sodass davon ausgegangen wird, dass sie bereits vor der ersten Erkrankung aufgetreten sind Vorkommen einer Diagnose in den verfügbaren Daten
  3. Derzeit im Koma, basierend auf der letzten MDS-Beurteilung – wenn er sich derzeit in einem Pflegeheim befindet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ambulante Patienten mit Demenz
Der Medikamenteneinsatz wird bei ambulanten Patienten mit Demenz in Interventions- und Kontrollbezirken sowie landesweit evaluiert, um die langfristige Wirksamkeit der landesweiten Intervention zu bewerten.
Verhalten: Bildungsaktivitäten zur Verbesserung der Demenzversorgung
Die mehrkomponentige Intervention umfasste die aktive Verbreitung von Bildungsressourcen und die optionale Teilnahme an Fachberatungssitzungen über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten. Die Standardintervention umfasste Aufklärung über eine Website oder Konferenzen, einschließlich klinischer Tools zur Unterstützung der Umsetzung bewährter Verfahren.
Bewohner von Pflegeheimen
Der Medikamentengebrauch und die Verhaltensergebnisse werden bei Pflegeheimbewohnern in Interventions- und Kontrollbezirken sowie landesweit ausgewertet, um die langfristige Wirksamkeit der landesweiten Intervention zu bewerten.
Verhalten: Bildungsaktivitäten zur Verbesserung der Demenzversorgung
Die mehrkomponentige Intervention umfasste die aktive Verbreitung von Bildungsressourcen und die optionale Teilnahme an Fachberatungssitzungen über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten. Die Standardintervention umfasste Aufklärung über eine Website oder Konferenzen, einschließlich klinischer Tools zur Unterstützung der Umsetzung bewährter Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Antipsychotika
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Verwendung von Antipsychotika
Bis zu 4 Jahre
Anticholinerge Anwendung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Anticholinerge Anwendung
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung von Olanzapin bei Patienten mit Stoffwechselstörungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Anteil der Antipsychotikakonsumenten mit Diabetes mellitus, Hyperlipidämie oder Bluthochdruck (basierend auf Diagnoseindikatoren aus Angaben), die Olanzapin erhalten, das aufgrund seiner metabolischen Wirkungen das am wenigsten geeignete Antipsychotikum, wenn diese Erkrankungen vorliegen.
Bis zu 4 Jahre
Übermäßige antipsychotische Dosis
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Antipsychotika-Dosen gemäß CMS-Standards für Pflegeheimbewohner mit Demenz als überhöht
Bis zu 4 Jahre
Verwendung von Benzodiazepinen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Verwendung von Benzodiazepinen. Der Zeitrahmen ist unterschiedlich, da Medicare Teil D diese Medikamente erst 2013 bezahlte.
Bis zu 2 Jahre
Verwendung von Quetiapin oder Clozapin nur bei Antipsychotika-Anwendern mit Parkinson-Krankheit oder Lewy-Körperchen-Demenz
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Verwendung von Quetiapin oder Clozapin nur bei Antipsychotika-Anwendern mit Parkinson-Krankheit oder Lewy-Körperchen-Demenz. Dies sind die am besten geeigneten Antipsychotika bei diesen Erkrankungen.
Bis zu 4 Jahre
Antipsychotika-Einsatz bei Menschen mit Demenz
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Antipsychotika-Einsatz bei Menschen mit Demenz. Hierbei handelt es sich um eine Untergruppenanalyse der Pflegeheimpopulation.
Bis zu 4 Jahre
Antipsychotika-Einsatz bei Pflegeheimbewohnern mit potenziell geeigneter Indikation
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Anteil der Antipsychotikakonsumenten mit Hinweisen auf eine potenziell geeignete Indikation, stratifiziert nach Indikation wie folgt: verbale oder körperliche Aggression, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Delirium
Bis zu 4 Jahre
Antipsychotika-Einsatz bei Pflegeheimbewohnern ohne potenziell angemessene Indikation und Anteil mit Hinweisen auf eine unangemessene Indikation
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Verwendung von Antipsychotika bei Personen ohne potenziell geeignete Indikation und Anteil der Benutzer mit Anzeichen einer unangemessenen Indikation
Bis zu 4 Jahre
Antipsychotika-Einsatz bei Pflegeheimbewohnern mit einer kürzlichen Sturzgeschichte
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Anwendung von Antipsychotika bei Personen mit kürzlich aufgetretenen Stürzen (Sturzindikator bei jeder MDS-Beurteilung in den letzten 6 Monaten)
Bis zu 4 Jahre
Antipsychotika-Einsatz bei Pflegeheimbewohnern mit Gangunsicherheit
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Antipsychotika-Einsatz bei Pflegeheimbewohnern mit Gangunsicherheit, ausgewertet durch MDS-Aufzeichnungen
Bis zu 4 Jahre
Hypnotischer Gebrauch
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Hypnotischer Gebrauch, gemessen anhand des MDS-Indikators
Bis zu 4 Jahre
Veränderungen im Verhalten und bei der Präsenz psychologischer Symptome
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Veränderungen in der Häufigkeit von Verhaltenssymptomen (verbale Aggression, körperliche Aggression, Delirium, Halluzinationen, Wahnvorstellungen)
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ryan M. Carnahan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Iowa State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ryan Carnahan, PharmD, MS, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201108751

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Abgesehen von identifizierbaren Expositionsdaten basiert die Bewertung auf CMS-Daten, die ohne eine Datenwiederverwendungsvereinbarung nicht weitergegeben werden dürfen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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