Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af udvidelsesforbindelse (ExConEval)

10. maj 2019 opdateret af: Ryan M. Carnahan

Udvidelsesforbindelse: Evaluering af formidlingseffektivitet

Denne undersøgelse vil udføre en retrospektiv analyse for at evaluere effektiviteten af ​​en multikomponent pædagogisk intervention for at forbedre medicinbrug og håndtering af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens, i forhold til en statsdækkende intervention, der har været i gang. Medicinbrug og symptomers sværhedsgrad vil blive sammenlignet mellem interventions-amter og demografisk lignende ikke-interventions-amter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil udføre en retrospektiv analyse for at evaluere effektiviteten af ​​en multikomponent pædagogisk intervention for at forbedre medicinbrug og håndtering af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens, i forhold til en statsdækkende intervention, der har været i gang. Medicinbrug og symptomers sværhedsgrad vil blive sammenlignet mellem 29 interventions-amter og 10 demografisk lignende ikke-interventions-amter. Den langsigtede effektivitet af den statsdækkende intervention vil også blive evalueret. Medicare og Minimum Datasæt-data fra 2011 til 2014 vil blive brugt til at evaluere ordination og andre resultater hos 1) ambulante patienter med demens og 2) plejehjemsbeboere baseret på eksponering for interventioner blandt sundheds- og plejehjemsudbydere. Målbare mål omfattede at øge hensigtsmæssigheden af ​​antipsykotisk ordination og reducere brugen af ​​antikolinergika. Effektmodifikation vil blive evalueret ud fra niveauet af deltagelse i interventionen og andre karakteristika af ordinerende læge og plejehjemsfaciliteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44524

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • The University of Iowa College of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle Iowa Medicare-modtagere, der er plejehjemsbeboere eller diagnosticeret med demens og opfylder andre berettigelseskriterier, for hvert år fra 2011 til 2014.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nuværende Medicare gebyr-for-service-plan og del D-tilmelding i mindst 3 måneder forud for rentemåneden og i løbet af rentemåneden (hvilket giver mulighed for, at en periode på en måned kan betragtes som kontinuerlig tilmelding, hvis personen er tilmeldt i løbet af måneden af interesse)
  2. Alder over eller lig med 66 år ved udgangen af ​​et år med interesse
  3. Enhver demensdiagnose forud for interessemåneden, eller nuværende beboer på et plejehjem
  4. Til plejehjemsanalysen mindst 14 dage i anlægget i den måned, der klassificeres

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 15 dage i måneden af ​​interesse, når receptudfyldninger ikke kan observeres fra Medicare Part D-krav på grund af hospitalsindlæggelsesstatus, status som beboer på et kvalificeret plejecenter eller hospicetilmelding
  2. En diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, Huntingtons sygdom, Downs syndrom eller mental retardering eller udviklingshæmning på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden. Diagnoser efter indtræden i undersøgelsesprøven vil blive inkluderet på grund af den begrænsede tilbagebliksperiode for at definere nogle tilstande for nogle individer, og fordi disse generelt ikke er tilstande med debut i sent liv, så de antages at have været til stede før den første forekomst af en diagnose i de tilgængelige data
  3. I øjeblikket komatøs baseret på den seneste MDS-vurdering - hvis i øjeblikket er på et plejehjem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ambulante patienter med demens
Medicinbrug vil blive evalueret blandt ambulante patienter med demens i interventions- og kontrolamter samt statsdækkende for at evaluere den langsigtede effektivitet af den statsdækkende indsats.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesaktiviteter til forbedring af demensplejen
Multikomponentinterventionen omfattede aktiv formidling af uddannelsesressourcer og valgfri deltagelse i specialistkonsultationssessioner i op til 6 måneder. Standardinterventionen omfattede undervisning gennem et websted eller konferencer, herunder kliniske værktøjer til at understøtte implementering af bedste praksis.
Beboere på plejehjem
Medicinbrug og adfærdsmæssige resultater vil blive evalueret blandt plejehjemsbeboere i interventions- og kontrolamter, såvel som i hele landet for at evaluere den langsigtede effektivitet af den statsdækkende intervention.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesaktiviteter til forbedring af demensplejen
Multikomponentinterventionen omfattede aktiv formidling af uddannelsesressourcer og valgfri deltagelse i specialistkonsultationssessioner i op til 6 måneder. Standardinterventionen omfattede undervisning gennem et websted eller konferencer, herunder kliniske værktøjer til at understøtte implementering af bedste praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antipsykotisk brug
Tidsramme: Op til 4 år
Antipsykotisk brug
Op til 4 år
Anticholinergisk anvendelse
Tidsramme: Op til 4 år
Anticholinergisk brug
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Olanzapin til patienter med metaboliske forstyrrelser
Tidsramme: Op til 4 år
Andel af antipsykotiske brugere med diabetes mellitus, hyperlipidæmi eller hypertension (baseret på diagnoseindikatorer fra krav), som får olanzapin, det mindst passende antipsykotiske middel, når disse tilstande er til stede på grund af dets metaboliske virkninger.
Op til 4 år
For høj antipsykotisk dosis
Tidsramme: Op til 4 år
Antipsykotiske doser defineret som for høje af CMS-standarder for plejehjemsbeboere med demens
Op til 4 år
Benzodiazepinbrug
Tidsramme: Op til 2 år
Benzodiazepinbrug. Tidsrammen er forskellig, fordi Medicare Part D ikke betalte for disse lægemidler før 2013.
Op til 2 år
Quetiapin eller clozapin anvendes kun blandt antipsykotiske brugere med Parkinsons sygdom eller Lewy body demens
Tidsramme: Op til 4 år
Quetiapin eller clozapin anvendes kun blandt antipsykotiske brugere med Parkinsons sygdom eller Lewy body demens. Disse er de mest passende antipsykotika under disse tilstande.
Op til 4 år
Antipsykotisk brug hos personer med demens
Tidsramme: Op til 4 år
Antipsykotisk brug hos personer med demens. Dette er en undergruppeanalyse af plejehjemsbefolkningen.
Op til 4 år
Antipsykotisk brug hos plejehjemsbeboere med en potentielt passende indikation
Tidsramme: Op til 4 år
Andel af antipsykotiske brugere med tegn på en potentielt passende indikation, stratificeret efter indikation som følger: verbal eller fysisk aggression, vrangforestillinger, hallucinationer, delirium
Op til 4 år
Antipsykotisk brug hos plejehjemsbeboere uden en potentielt passende indikation og proportion med bevis for en uhensigtsmæssig indikation
Tidsramme: Op til 4 år
Antipsykotisk brug hos personer uden en potentielt passende indikation og andel af disse brugere med bevis for en upassende indikation
Op til 4 år
Antipsykotisk brug hos beboere på plejehjem med en nyere historie med fald
Tidsramme: Op til 4 år
Brug af antipsykotiske midler hos personer med en nylig historie med fald (faldindikator på enhver MDS-vurdering inden for de foregående 6 måneder)
Op til 4 år
Antipsykotisk brug hos plejehjemsbeboere med ustabil gang
Tidsramme: Op til 4 år
Antipsykotisk brug hos beboere på plejehjem med ustabil gang, som vurderet af MDS-registre
Op til 4 år
Hypnotisk brug
Tidsramme: Op til 4 år
Hypnotisk brug målt ved MDS-indikator
Op til 4 år
Ændringer i adfærdsmæssig og psykologisk symptomtilstedeværelse
Tidsramme: Op til 4 år
Ændringer i adfærdssymptomfrekvens (hver af verbal aggression, fysisk aggression, delirium, hallucinationer, vrangforestillinger)
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ryan M. Carnahan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Iowa State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan Carnahan, PharmD, MS, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201108751

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ud over eksponeringsdata, som er identificerbare, er evalueringen baseret på CMS-data, som ikke kan deles uden en aftale om genbrug af data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger