Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av utvidelsestilkobling (ExConEval)

10. mai 2019 oppdatert av: Ryan M. Carnahan

Utvidelsesforbindelse: Evaluering av formidlingseffektivitet

Denne studien vil utføre en retrospektiv analyse for å evaluere effektiviteten av en multikomponent pedagogisk intervensjon for å forbedre medisinbruk og håndtering av atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens, i forhold til en statlig intervensjon som har pågått. Medisinbruk og utfall av symptomalvorlighet vil bli sammenlignet mellom intervensjonsfylker og demografisk like ikke-intervensjonsfylker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil utføre en retrospektiv analyse for å evaluere effektiviteten av en multikomponent pedagogisk intervensjon for å forbedre medisinbruk og håndtering av atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens, i forhold til en statlig intervensjon som har pågått. Legemiddelbruk og symptomalvorlighetsutfall vil bli sammenlignet mellom 29 intervensjonsfylker og 10 demografisk like ikke-intervensjonsfylker. Den langsiktige effektiviteten av den statlige intervensjonen vil også bli evaluert. Medicare og minimumsdatasett fra 2011 til 2014 vil bli brukt til å evaluere forskrivning og andre utfall hos 1) polikliniske pasienter med demens, og 2) beboere på sykehjem, basert på eksponering for intervensjoner blant leverandører av helsetjenester og sykehjem. Målbare mål inkluderte å øke hensiktsmessigheten av forskrivning av antipsykotiske midler og redusere bruk av antikolinergika. Effektmodifikasjon vil bli evaluert etter deltakelsesnivå i intervensjonen og andre karakteristika for forskriver og sykehjem.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44524

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
        • The University of Iowa College of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle Iowa Medicare-mottakere som er sykehjemsbeboere eller diagnostisert med demens og oppfyller andre kvalifikasjonskriterier, for hvert år fra 2011 til 2014.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjeldende Medicare-gebyr-for-tjeneste-plan og del D-påmelding i minst 3 måneder før rentemåneden og i løpet av interessemåneden (som tillater et gap på én måned som kan anses som kontinuerlig påmelding hvis personen er påmeldt i løpet av måneden av interesse)
  2. Alder over eller lik 66 år ved slutten av et år med interesse
  3. Eventuell demensdiagnose før interessemåneden, eller nåværende beboer på et sykehjem
  4. For sykehjemsanalysen minst 14 dager i anlegget i måneden som klassifiseres

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 15 dager i måneden med interesse når reseptbelagte fyllinger ikke er observerbare fra Medicare Part D-krav på grunn av sykehusstatus, status som bosatt på et kvalifisert sykepleiehjem eller hospiceregistrering
  2. En diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, Huntingtons sykdom, Downs syndrom eller mental retardasjon eller utviklingshemming når som helst i løpet av studieperioden. Diagnoser etter inntreden i studieutvalget vil bli inkludert på grunn av den begrensede tilbakeblikkperioden for å definere noen tilstander for enkelte individer, og fordi dette generelt ikke er tilstander med debut i sent liv, så de antas å ha vært tilstede før den første forekomst av en diagnose i tilgjengelige data
  3. Foreløpig komatøs basert på den siste MDS-vurderingen - hvis for øyeblikket er på sykehjem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Polikliniske pasienter med demens
Medisinbruk vil bli evaluert blant polikliniske pasienter med demens i intervensjons- og kontrollfylker, samt statlig for å evaluere den langsiktige effektiviteten av den statlige intervensjonen.
Atferdsmessig: Pedagogiske aktiviteter for å forbedre demensomsorgen
Flerkomponentintervensjonen inkluderte aktiv formidling av utdanningsressurser og valgfri deltakelse i spesialistkonsultasjoner i opptil 6 måneder. Standardintervensjonen inkluderte opplæring gjennom et nettsted eller konferanser, inkludert kliniske verktøy for å støtte implementering av beste praksis.
Beboere på sykehjem
Medisinbruk og atferdsmessige utfall vil bli evaluert blant sykehjemsbeboere i intervensjons- og kontrollfylker, samt over hele staten for å evaluere den langsiktige effektiviteten av den statlige intervensjonen.
Atferdsmessig: Pedagogiske aktiviteter for å forbedre demensomsorgen
Flerkomponentintervensjonen inkluderte aktiv formidling av utdanningsressurser og valgfri deltakelse i spesialistkonsultasjoner i opptil 6 måneder. Standardintervensjonen inkluderte opplæring gjennom et nettsted eller konferanser, inkludert kliniske verktøy for å støtte implementering av beste praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antipsykotisk bruk
Tidsramme: Inntil 4 år
Antipsykotisk bruk
Inntil 4 år
Antikolinergisk bruk
Tidsramme: Inntil 4 år
Antikolinergisk bruk
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Olanzapin bruk hos pasienter med metabolske forstyrrelser
Tidsramme: Inntil 4 år
Andel antipsykotiske brukere med diabetes mellitus, hyperlipidemi eller hypertensjon (basert på diagnoseindikatorer fra krav) som får olanzapin, det minst passende antipsykotiske middelet når disse tilstandene er tilstede på grunn av dets metabolske effekter.
Inntil 4 år
For høy antipsykotisk dose
Tidsramme: Inntil 4 år
Antipsykotiske doser som definert som for høye av CMS-standarder for sykehjemsbeboere med demens
Inntil 4 år
Bruk av benzodiazepiner
Tidsramme: Inntil 2 år
Bruk av benzodiazepiner. Tidsrammen er forskjellig fordi Medicare Part D ikke betalte for disse stoffene før i 2013.
Inntil 2 år
Quetiapin eller clozapin brukes kun blant antipsykotiske brukere med Parkinsons sykdom eller Lewy body demens
Tidsramme: Inntil 4 år
Quetiapin eller klozapin brukes kun blant antipsykotiske brukere med Parkinsons sykdom eller Lewy body-demens. Dette er de mest passende antipsykotika under disse tilstandene.
Inntil 4 år
Antipsykotisk bruk hos personer med demens
Tidsramme: Inntil 4 år
Antipsykotisk bruk hos personer med demens. Dette er en undergruppeanalyse av sykehjemsbefolkningen.
Inntil 4 år
Antipsykotisk bruk hos sykehjemsbeboere med potensielt hensiktsmessig indikasjon
Tidsramme: Inntil 4 år
Andel antipsykotiske brukere med tegn på en potensielt passende indikasjon, lagdelt etter indikasjon, som følger: verbal eller fysisk aggresjon, vrangforestillinger, hallusinasjoner, delirium
Inntil 4 år
Antipsykotisk bruk hos sykehjemsbeboere uten en potensielt passende indikasjon, og proporsjon med bevis for en upassende indikasjon
Tidsramme: Inntil 4 år
Antipsykotisk bruk hos personer uten en potensielt passende indikasjon, og andel av disse brukerne med bevis på en upassende indikasjon
Inntil 4 år
Antipsykotisk bruk hos sykehjemsbeboere med en nyere historie med fall
Tidsramme: Inntil 4 år
Bruk av antipsykotiske midler hos personer som har nylig hatt fall (fallindikator på enhver MDS-vurdering de siste 6 månedene)
Inntil 4 år
Antipsykotisk bruk hos sykehjemsbeboere med ustø gange
Tidsramme: Inntil 4 år
Antipsykotisk bruk hos sykehjemsbeboere med ustø gang, som evaluert av MDS-poster
Inntil 4 år
Hypnotisk bruk
Tidsramme: Inntil 4 år
Hypnotisk bruk målt med MDS-indikator
Inntil 4 år
Endringer i atferdsmessig og psykologisk symptomtilstedeværelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Endringer i atferdssymptomfrekvens (hver av verbal aggresjon, fysisk aggresjon, delirium, hallusinasjoner, vrangforestillinger)
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ryan M. Carnahan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Iowa State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ryan Carnahan, PharmD, MS, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201108751

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Utenom eksponeringsdata som er identifiserbare, er evalueringen basert på CMS-data som ikke kan deles uten en avtale om gjenbruk av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger