Étude post-commercialisation NIRTRAKS (NIRTRAKS) (NIRTRAKS)

Critère d'intégration:

Général

1. Le sujet a ≥ 18 ans.
2. Le sujet est éligible pour une intervention coronarienne percutanée (ICP).
3. - Le sujet est éligible à une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec de l'aspirine plus clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor pendant au moins 1 mois.
4. Le sujet comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit avant la procédure de cathétérisme.
5. Le sujet est prêt à se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée et peut être contacté par téléphone.
6. Le sujet est un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
7. Le sujet a une angine de poitrine stable (Classification de la Société canadienne de cardiologie [CCSC] 1, 2, 3 ou 4) ou une angine de poitrine instable (classe Braunwald 1-3, B-C) ​​ou une étude d'ischémie fonctionnelle positive (par ex. test de tolérance à l'effort [ETT], tomographie par émission monophotonique [SPECT], échocardiographie d'effort ou tomodensitométrie cardiaque [CT]).
8. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.

Critères d'inclusion angiographiques

1. Le sujet est indiqué pour le stenting électif d'une seule lésion sténosée dans une artère coronaire native.
2. Vaisseau de référence ≥ 2,5 mm et ≤ 4,0 mm de diamètre par estimation visuelle.
3. Lésion cible ≤ 30 mm de longueur par estimation visuelle (l'intention doit être de couvrir toute la lésion avec 1 stent de longueur adéquate).
4. Sténose de la lésion cible ≥ 50 % et < 100 % par estimation visuelle.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

1. Le sujet est actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude.
2. Le sujet a été inscrit à un autre essai de stent dans les 2 ans précédant la procédure d'index.
3. Toute intervention chirurgicale programmée ou intervention percutanée planifiée dans les 9 mois suivant l'intervention.
4. Une procédure interventionnelle coronarienne antérieure de toute nature dans les 30 jours précédant la procédure.
5. Le sujet nécessite une procédure par étapes du navire cible ou de tout navire non cible dans les 9 mois suivant la procédure.
6. La lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre que l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) avant la mise en place de l'endoprothèse (comme, mais sans s'y limiter, l'athérectomie coronarienne directionnelle, le laser excimer, l'athérectomie rotationnelle, etc.).
7. Déploiement antérieur d'un stent à élution de médicament (DES) n'importe où dans le vaisseau cible.
8. Tout déploiement DES précédent au cours des 12 derniers mois.
9. Tout placement antérieur de stent à moins de 15 mm proximal ou distal de la lésion cible.
10. Condition(s) comorbide(s) pouvant limiter la capacité du sujet à participer à l'essai ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'essai.
11. Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de <3 ans.
12. Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) < 25 % lors de l'évaluation la plus récente.
13. Preuve d'un IM aigu dans les 72 heures suivant la procédure d'indexation prévue.
14. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la procédure index.
15. Leucopénie (leucocytes <3,5 x 109/litre).
16. Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles <1 000/mm3) ≤ dans les 7 jours précédant l'inscription.
17. Thrombocytopénie (plaquettes < 100 000/mm3) avant la procédure (dans les 7 jours précédant l'inscription).
18. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal (GI) actif.
19. - Sujets inéligibles pour ≥ 1 mois de DAPT en raison d'une diathèse hémorragique ou de toute autre raison.
20. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à la thiénopyridine, à l'héparine et à la bivalirudine, au cobalt, au nickel, à l'alliage cobalt-chrome L-605 ou sensibilité aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate.
21. Taux de créatinine sérique> 2,5 mg / dL dans les 7 jours précédant la procédure d'index.
22. Le sujet a déjà été inscrit à l'étude PIONIR ou à l'étude post-commercialisation NIRTRAKS.

Critères d'exclusion angiographiques

1. Maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée (obstruction > 50 % de l'artère coronaire principale gauche qui n'est pas protégée par ≥ 1 pontage non obstrué vers l'artère interventriculaire antérieure gauche [LAD] ou l'artère circonflexe gauche [LCX] ou une branche de celle-ci).
2. Vaisseau cible présentant de multiples lésions avec une sténose de diamètre > 60 % en dehors d'une plage de 5 mm proximale et distale de la lésion cible sur la base d'une estimation visuelle ou d'une angiographie coronarienne quantitative (QCA) en ligne.
3. Lésion cible présentant un thrombus intraluminal (occupant > 50 % du diamètre réel de la lumière) à tout moment avant le début de l'intervention.
4. Localisation de la lésion aorto-ostiale ou à moins de 5 mm de l'origine du LAD ou du LCX.
5. Lésion cible avec des branches latérales > 2,0 mm de diamètre.
6. Lésion cible impliquant une bifurcation (soit une sténose du vaisseau principal et de la branche principale, soit une sténose de la seule branche principale).
7. Lésion cible avec calcification sévère.
8. Vaisseau cible présentant une tortuosité excessive qui peut empêcher la livraison et le déploiement du stent au niveau de la lésion cible.
9. Lésion cible située dans un vaisseau natif en aval d'une anastomose avec une greffe de veine saphène ou un pontage de l'artère mammaire interne gauche/droite (LIMA/RIMA).