NIRTRAKS Post-Market Studie (NIRTRAKS) (NIRTRAKS)

Inclusiecriteria:

Algemeen

1. Proefpersoon is ≥18 jaar oud.
2. Onderwerp komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI).
3. Proefpersoon komt in aanmerking voor dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) met aspirine plus ofwel clopidogrel, prasugrel of ticagrelor gedurende minimaal 1 maand.
4. De proefpersoon begrijpt de aard van de procedure en geeft voorafgaand aan de katheterisatieprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming.
5. Proefpersoon is bereid te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluatie en is telefonisch bereikbaar.
6. Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG).
7. Proefpersoon heeft stabiele angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCSC] 1, 2, 3 of 4) of onstabiele angina pectoris (Braunwald klasse 1-3, B-C) ​​of een positief functioneel ischemieonderzoek (bijv. inspanningstolerantietest [ETT], computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie [SPECT], stress-echocardiografie of cardiale computertomografie [CT]).
8. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Angiografische opnamecriteria

1. Proefpersoon is geïndiceerd voor electieve stenting van een enkele stenotische laesie in een inheemse kransslagader.
2. Referentievat ≥2,5 mm en ≤4,0 mm in diameter volgens visuele schatting.
3. Doel laesie ≤30 mm lang door visuele schatting (de bedoeling moet zijn om de hele laesie te bedekken met 1 stent van voldoende lengte).
4. Stenose van doellaesie ≥50% en <100% volgens visuele schatting.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

1. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de huidige onderzoekseindpunten klinisch verstoort.
2. Proefpersoon was ingeschreven in een andere stentproef binnen 2 jaar voorafgaand aan de indexprocedure.
3. Elke geplande electieve operatie of percutane interventie binnen 9 maanden na de procedure.
4. Een eerdere coronaire interventieprocedure van welke aard dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure.
5. De proefpersoon vereist een gefaseerde procedure van ofwel het doelbloedvat ofwel een niet-doelbloedvat binnen 9 maanden na de procedure.
6. De doellaesie vereist behandeling met een ander apparaat dan percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) voorafgaand aan de plaatsing van de stent (zoals, maar niet beperkt tot, directionele coronaire atherectomie, excimerlaser, rotatie-atherectomie, enz.).
7. Eerdere plaatsing van een drug-eluting stent (DES) overal in het doelvat.
8. Elke eerdere DES-implementatie in de afgelopen 12 maanden.
9. Elke eerdere plaatsing van een stent binnen 15 mm proximaal of distaal van de doellaesie.
10. Comorbide aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen aantasten.
11. Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van <3 jaar.
12. Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <25% bij de meest recente evaluatie.
13. Bewijs van een acuut MI binnen 72 uur na de beoogde indexprocedure.
14. Geschiedenis van cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
15. Leukopenie (leukocyten <3,5 x 109/liter).
16. Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1.000/mm3) ≤ binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving.
17. Trombocytopenie (bloedplaatjes <100.000/mm3) pre-procedure (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving).
18. Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding.
19. Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor ≥1 maand DAPT vanwege bloedingsdiathese of enige andere reden.
20. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, thiënopyridine, zowel heparine als bivalirudine, kobalt, nikkel, L-605 kobalt-chroomlegering of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld.
21. Serumcreatininewaarde >2,5 mg/dL binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
22. Proefpersoon was eerder ingeschreven in de PIONIR-studie of de NIRTRAKS Post-Market Study.

Angiografische uitsluitingscriteria

1. Onbeschermde ziekte van de linkerhoofdkransslagader (obstructie >50% in de linkerhoofdkransslagader die niet wordt beschermd door ≥1 niet-geobstrueerde bypass-transplantaat naar de linker anterieure dalende [LAD] of linker circumflex [LCX] slagader of een tak daarvan).
2. Doelbloedvat vertoont meerdere laesies met >60% diameterstenose buiten een bereik van 5 mm proximaal en distaal van de doellaesie op basis van visuele schatting of online kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
3. Doellaesie die een intraluminale trombus vertoont (die >50% van de werkelijke lumendiameter inneemt) op enig moment voorafgaand aan de start van de interventie.
4. Laesielocatie die aorto-ostiaal is of binnen 5 mm van de oorsprong van de LAD of LCX.
5. Doellaesie met zijtakken > 2,0 mm in diameter.
6. Doellaesie met een bifurcatie (ofwel stenose van zowel het hoofdvat als de hoofdtak of stenose van alleen de hoofdtak).
7. Doellaesie met ernstige verkalking.
8. Doelbloedvat vertoont overmatige kronkeligheid die de plaatsing en ontplooiing van de stent bij de doellaesie kan belemmeren.
9. Doellaesie die zich bevindt in een natuurlijk bloedvat distaal van een anastomose met een saphena-transplantaat of een links/rechts interne borstslagader (LIMA/RIMA) bypass.