NIRTRAKS Post-Market Study (NIRTRAKS) (NIRTRAKS)

Inklusjonskriterier:

Generell

1. Personen er ≥18 år gammel.
2. Personen er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI).
3. Personen er kvalifisert for dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT) med aspirin pluss enten klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor i minimum 1 måned.
4. Forsøkspersonen forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før kateteriseringsprosedyren.
5. Forsøksperson er villig til å etterkomme spesifisert oppfølgingsevaluering og kan kontaktes på telefon.
6. Personen er en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
7. Personen har stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCSC] 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-3, B-C) ​​eller en positiv funksjonell iskemistudie (f.eks. treningstoleransetest [ETT], enkeltfotonemisjon datastyrt tomografi [SPECT], stressekkokardiografi eller hjertedatastyrt tomografi [CT]).
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før opptak til studien.

Angiografiske inklusjonskriterier

1. Personen er indisert for elektiv stenting av en enkelt stenotisk lesjon i en naturlig koronararterie.
2. Referansekar ≥2,5 mm og ≤4,0 mm i diameter ved visuelt estimat.
3. Mållesjon ≤30 mm i lengde ved visuelt estimat (hensikten bør være å dekke hele lesjonen med 1 stent av tilstrekkelig lengde).
4. Mål for lesjonsstenose ≥50 % og <100 % ved visuelt estimat.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

1. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med gjeldende endepunkt i studien.
2. Forsøkspersonen ble registrert i en annen stentstudie innen 2 år før indeksprosedyren.
3. Eventuell planlagt elektiv kirurgi eller perkutan intervensjon innen 9 måneder etter prosedyren.
4. En tidligere koronar intervensjonsprosedyre av noe slag innen 30 dager før prosedyren.
5. Personen krever trinnvis prosedyre av enten målfartøyet eller et ikke-målfartøy innen 9 måneder etter prosedyren.
6. Mållesjonen krever behandling med en annen enhet enn perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) før stentplassering (som, men ikke begrenset til, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotasjonsaterektomi, etc.).
7. Tidligere utplassering av medikamenteluerende stent (DES) hvor som helst i målkaret.
8. Eventuell tidligere DES-distribusjon i løpet av de siste 12 månedene.
9. Eventuell tidligere stentplassering innenfor 15 mm proksimalt eller distalt til mållesjonen.
10. Komorbide tilstand(er) som kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i forsøket eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke forsøkets vitenskapelige integritet.
11. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på <3 år.
12. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <25 % ved siste evaluering.
13. Bevis på akutt MI innen 72 timer etter den tiltenkte indeksprosedyren.
14. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før indeksprosedyren.
15. Leukopeni (leukocytter <3,5 x 109/liter).
16. Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1000/mm3) ≤ innen 7 dager før registrering.
17. Trombocytopeni (blodplater <100 000/mm3) før prosedyre (innen 7 dager før registrering).
18. Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
19. Personer som ikke er kvalifisert for ≥1 måned med DAPT på grunn av blødende diatese eller annen grunn.
20. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, tienopyridin, både heparin og bivalirudin, kobolt, nikkel, L-605 kobolt kromlegering eller følsomhet for kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
21. Serumkreatininnivå >2,5 mg/dL innen 7 dager før indeksprosedyren.
22. Emnet var tidligere registrert i PIONIR-studien eller NIRTRAKS Post-Market Study.

Angiografiske eksklusjonskriterier

1. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom (obstruksjon >50 % i venstre hovedkranspulsåre som ikke er beskyttet av ≥1 ikke-obstruert bypassgraft til venstre anterior descendens [LAD] eller venstre circumflex [LCX] arterie eller en gren derav).
2. Målkar som viser flere lesjoner med stenose med >60 % diameter utenfor et område på 5 mm proksimalt og distalt til mållesjonen basert på visuelt estimat eller online kvantitativ koronar angiografi (QCA).
3. Mållesjon som viser en intraluminal trombe (opptar >50 % av den sanne lumendiameteren) når som helst før start av intervensjonen.
4. Lesjonsplassering som er aorto-ostial eller innenfor 5 mm fra opprinnelsen til LAD eller LCX.
5. Mållesjon med sidegrener >2,0 mm i diameter.
6. Mållesjon som involverer en bifurkasjon (enten stenose av både hovedkar og hovedgren eller stenose av bare hovedgren).
7. Mållesjon med alvorlig forkalkning.
8. Målkar som viser overdreven kronglete som kan hindre stentlevering og utplassering ved mållesjon.
9. Mållesjon som er lokalisert i et naturlig kar distalt for en anastomose med en saphenous venegraft eller en venstre/høyre intern brystarterie (LIMA/RIMA) bypass.