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Cassis riche en anthocyanes et fonction vasculaire

8 février 2016 mis à jour par: Professor Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, FAfN, University of Reading

Effets d'une boisson au cassis riche en anthocyanes sur la fonction cardiovasculaire

La consommation régulière de fruits et légumes peut améliorer la santé humaine et réduire le risque de maladies chroniques, telles que les maladies cardiaques, certains cancers et le diabète de type 2, mais les composants actifs et les mécanismes sous-jacents sont mal compris. Les baies sont abondantes en anthocyanes et cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle l'ingestion d'une boisson au cassis riche en anthocyanes améliorera les marqueurs de la santé cardiovasculaire (santé des vaisseaux sanguins, inflammation et fonction plaquettaire). En outre, l'étude étudiera la biodisponibilité des anthocyanes de la boisson au cassis.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Reading, Royaume-Uni, RG6 6AP
        • University of Reading

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30-55 ans
  • Non fumeur
  • IMC entre 20 et 30 kg/m2
  • Généralement en bonne santé, tel qu'établi par un questionnaire «santé et mode de vie» et un échantillon sanguin de dépistage
  • Pression artérielle < 140/90 mmHg
  • Cholestérol total < 6,2 mmol/L
  • Glycémie à jeun < 7,0 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Problèmes cardiaques, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire
  • Maladie inflammatoire
  • Maladies rénales, hépatiques, pancréatiques ou gastro-intestinales
  • Médicaments contre l'hyperlipidémie, l'hypertension, l'hypercoagulation, les états inflammatoires
  • Asthme
  • Allergies
  • Fumeurs (fumeurs sociaux qui acceptent de s'abstenir pendant 1 mois avant et pendant l'étude non exclus)
  • Prendre des suppléments phytochimiques, antioxydants ou d'huile de poisson (sauf si vous souhaitez arrêter pendant la période d'étude)
  • Prendre de l'aspirine > 2 fois par mois et ne pas vouloir s'abstenir d'ingérer de l'aspirine pendant 14 jours avant chaque visite d'étude
  • Antécédents d'abus d'alcool
  • Consommation d'alcool > 21 unités (hommes) ou > 15 unités (femmes)
  • Végétaliens
  • Exercice aérobique intense > 20 min 3 x par semaine
  • Participation à un autre essai clinique
  • Antibiotiques au cours des 3 mois précédant l'étude
  • Faible taux d'hémoglobine
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception fiable (y compris l'abstinence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Intervention
Poudre de cassis séchée par pulvérisation dissoute dans l'eau
Autre: Boisson : Poudre de cassis séchée par pulvérisation dissoute dans de l'eau
Comparateur placebo: Placebo
(saccharose, glucose, fructose, maltodextrine, acide malique, acide citrique, vitamine C, arôme artificiel de cassis et eau pauvre en nitrate)
Autre: Boisson : Placebo (saccharose, glucose, fructose, maltodextrine, acide malique, acide citrique, vitamine C, arôme artificiel de cassis et eau pauvre en nitrate)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la réactivité vasculaire mesurée par la dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Étude aiguë : mesurée au départ et 1, 2, 4 et 6 heures après l'intervention
Étude aiguë : mesurée au départ et 1, 2, 4 et 6 heures après l'intervention
Changement par rapport au départ de la fonction plaquettaire mesuré par l'agrégation plaquettaire induite par l'agoniste
Délai: Étude aiguë : mesurée au départ et 2 et 4 h après l'intervention
Étude aiguë : mesurée au départ et 2 et 4 h après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration de polyphénols et de leurs métabolites et dégradants dans les échantillons de sang et d'urine mesurés par HPLC-MS/MS
Délai: Étude aiguë : plasma mesuré au départ et 1, 2, 4, 6 et 24 h après l'intervention, urine mesurée au départ et 1, 2, 4, 6 et 6-24 h après l'intervention
Étude aiguë : plasma mesuré au départ et 1, 2, 4, 6 et 24 h après l'intervention, urine mesurée au départ et 1, 2, 4, 6 et 6-24 h après l'intervention
Changement par rapport au départ de la fonction vasculaire mesuré par impulsion de volume numérique (DVP)
Délai: Étude aiguë : mesurée au départ et 2, 4 et 6 h après l'intervention
Étude aiguë : mesurée au départ et 2, 4 et 6 h après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle
Délai: Étude aiguë : mesurée au départ et 1, 2, 4 et 6 heures après l'intervention
Étude aiguë : mesurée au départ et 1, 2, 4 et 6 heures après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration d'oxyde nitrique dans le plasma mesuré par chimiluminescence à base d'ozone
Délai: Étude aiguë : mesurée au départ et 1, 2, 4 et 6 heures après l'intervention
Étude aiguë : mesurée au départ et 1, 2, 4 et 6 heures après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration de cytokines sélectionnées (TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8 et IL-10) dans le plasma mesuré à l'aide d'un kit de matrice de billes cytométriques de BD Biosciences
Délai: Étude aiguë : mesurée au départ et 1, 2, 4 et 6 heures après l'intervention
Étude aiguë : mesurée au départ et 1, 2, 4 et 6 heures après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction plaquettaire (nombre de microparticules en circulation par analyse de suivi des nanoparticules)
Délai: Étude aiguë : mesurée au départ et 1, 2, 4 et 6 h après l'intervention (métabonomique urinaire en plus 6-24 h)
Étude aiguë : mesurée au départ et 1, 2, 4 et 6 h après l'intervention (métabonomique urinaire en plus 6-24 h)
Métabonomique sur des échantillons d'urine et de plasma mesurés par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire
Délai: Étude aiguë : mesurée au départ et 1, 2, 4 et 6 h après l'intervention (métabonomique urinaire en plus 6-24 h)
Étude aiguë : mesurée au départ et 1, 2, 4 et 6 h après l'intervention (métabonomique urinaire en plus 6-24 h)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Reading

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Parveen Yaqoob, DPhil, University of Reading

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UREC 14/17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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