Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antosyaanirikas mustaherukka ja verisuonifunktio

maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: Professor Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, FAfN, University of Reading

Antosyaanipitoisen mustaherukkajuoman vaikutukset sydän- ja verisuonitoimintoihin

Hedelmien ja vihannesten säännöllinen nauttiminen voi parantaa ihmisten terveyttä ja vähentää kroonisten sairauksien, kuten sydänsairauksien, tiettyjen syöpien ja tyypin 2 diabeteksen, riskiä, ​​mutta aktiiviset komponentit ja taustalla olevat mekanismit ovat huonosti ymmärrettyjä. Marjojen hedelmissä on runsaasti antosyaaneja, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että antosyaanipitoisen mustaherukkajuoman nauttiminen parantaa sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineita (verisuonten terveyttä, tulehdusta ja verihiutaleiden toimintaa). Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan antosyaanien biologista hyötyosuutta mustaherukkajuomasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 30-55 vuotta
  • Tupakoimaton
  • BMI 20-30 kg/m2
  • Yleensä terve "terveys ja elämäntapa" -kyselyn ja seulontaveren näytteen perusteella
  • Verenpaine < 140/90 mmHg
  • Kokonaiskolesteroli < 6,2 mmol/l
  • Paastoglukoosi < 7,0 mmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Sydänongelmat, aivohalvaus, verisuonisairaudet
  • Tulehduksellinen sairaus
  • Munuaisten, maksan, haiman tai ruoansulatuskanavan sairaudet
  • Lääke hyperlipidemiaan, kohonneeseen verenpaineeseen, hyperkoagulaatioon ja tulehdustiloihin
  • Astma
  • Allergiat
  • Tupakoitsijat (sosiaaliset tupakoitsijat, jotka suostuvat pidättymään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja sen aikana, ei suljeta pois)
  • fytokemikaalien, antioksidanttien tai kalaöljylisän ottaminen (ellet ole valmis lopettamaan tutkimusjakson ajaksi)
  • Aspiriinin ottaminen > 2 kertaa kuukaudessa ja haluttomuus pidättäytyä aspiriinin nauttimisesta 14 päivää ennen jokaista tutkimuskäyntiä
  • Alkoholin väärinkäytön historia
  • Alkoholin kulutus >21 yksikköä (miehet) tai >15 yksikköä (naiset)
  • Vegaanit
  • Intensiivinen aerobinen harjoittelu >20 min 3 x viikossa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Antibiootit edellisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Matala hemoglobiinitaso
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä (mukaan lukien raittius)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Interventio
Suihkukuivattu mustaherukkajauhe liuotettuna veteen
Muut: Juoma: Suihkukuivattu mustaherukkajauhe liuotettuna veteen
Placebo Comparator: Plasebo
(sakkaroosi, glukoosi, fruktoosi, maltodekstriini, omenahappo, sitruunahappo, C-vitamiini, keinotekoinen mustaherukka-aromi ja vähänitraattinen vesi)
Muut: Juoma: Plasebo (sakkaroosi, glukoosi, fruktoosi, maltodekstriini, omenahappo, sitruunahappo, C-vitamiini, keinotekoinen mustaherukka-aromi ja vähänitraattinen vesi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta verisuonten reaktiivisuudessa mitattuna virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD)
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Akuutti tutkimus: mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Verihiutaleiden toiminnan muutos lähtötilanteesta mitattuna agonistien aiheuttamalla verihiutaleiden aggregaatiolla
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattu lähtötilanteessa ja 2 ja 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
Akuutti tutkimus: mitattu lähtötilanteessa ja 2 ja 4 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta polyfenolien ja niiden metaboliittien ja hajoavien aineiden pitoisuudessa veri- ja virtsanäytteissä HPLC-MS/MS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: plasma mitattuna lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, virtsa mitattuna lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6 ja 6-24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Akuutti tutkimus: plasma mitattuna lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, virtsa mitattuna lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6 ja 6-24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos perustasosta verisuonten toiminnassa mitattuna digitaalisella tilavuuspulssilla (DVP)
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattu lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Akuutti tutkimus: mitattu lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Akuutti tutkimus: mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta plasman typpioksidipitoisuudessa mitattuna otsonipohjaisella kemiluminesenssilla
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Akuutti tutkimus: mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta valittujen sytokiinien (TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8 ja IL-10) pitoisuudessa plasmassa mitattuna käyttämällä BD Biosciencesin sytometristä helmisarjaa
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Akuutti tutkimus: mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos perustasosta verihiutaleiden toiminnassa (kierrettävien mikrohiukkasten lukumäärä nanohiukkasten seuranta-analyysin perusteella)
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia toimenpiteen jälkeen (virtsan metabonomia lisäksi 6-24 tuntia)
Akuutti tutkimus: mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia toimenpiteen jälkeen (virtsan metabonomia lisäksi 6-24 tuntia)
Virtsa- ja plasmanäytteiden metabolomiikka ydinmagneettiresonanssispektroskopialla mitattuna
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia toimenpiteen jälkeen (virtsan metabonomia lisäksi 6-24 tuntia)
Akuutti tutkimus: mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia toimenpiteen jälkeen (virtsan metabonomia lisäksi 6-24 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Reading

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
GlaxoSmithKline

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Parveen Yaqoob, DPhil, University of Reading

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UREC 14/17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia