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Ribes nero ricco di antociani e funzione vascolare

8 febbraio 2016 aggiornato da: Professor Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, FAfN, University of Reading

Effetti di una bevanda di ribes nero ricca di antociani sulla funzione cardiovascolare

Il consumo regolare di frutta e verdura può migliorare la salute umana e ridurre il rischio di malattie croniche, come le malattie cardiache, alcuni tipi di cancro e il diabete di tipo 2, ma i componenti attivi e i meccanismi sottostanti sono poco conosciuti. I frutti di bosco sono ricchi di antociani e questo studio mira a verificare l'ipotesi che l'ingestione di una bevanda di ribes nero ricca di antociani migliorerà i marcatori della salute cardiovascolare (salute dei vasi sanguigni, infiammazione e funzione piastrinica). Inoltre, lo studio esaminerà la biodisponibilità degli antociani dalla bevanda al ribes nero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Reading, Regno Unito, RG6 6AP
        • University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-55 anni
  • Non fumatore
  • BMI tra 20 e 30 kg/m2
  • Generalmente sano come stabilito da un questionario "salute e stile di vita" e da un campione di sangue di screening
  • Pressione sanguigna < 140/90 mmHg
  • Colesterolo totale < 6,2 mmol/L
  • Glicemia a digiuno < 7,0 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Problemi cardiaci, ictus, malattie vascolari
  • Malattia infiammatoria
  • Malattie renali, epatiche, pancreatiche o gastrointestinali
  • Farmaci per iperlipidemia, ipertensione, ipercoagulazione, condizioni infiammatorie
  • Asma
  • Allergie
  • Fumatori (fumatori sociali che accettano di astenersi per 1 mese prima e durante lo studio non esclusi)
  • Assunzione di integratori fitochimici, antiossidanti o di olio di pesce (a meno che non si voglia interrompere per il periodo di studio)
  • Assunzione di aspirina > 2 volte al mese e riluttanza ad astenersi dall'ingestione di aspirina per 14 giorni prima di ogni visita di studio
  • Storia di abuso di alcol
  • Consumo di alcol >21 unità (uomini) o >15 unità (donne)
  • Vegani
  • Esercizio aerobico intenso >20 min 3 volte a settimana
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Antibiotici nei 3 mesi precedenti prima dello studio
  • Bassi livelli di emoglobina
  • Donne in gravidanza, allattamento o se in età riproduttiva e che non utilizzano una forma affidabile di contraccezione (inclusa l'astinenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento
Polvere di ribes nero essiccata a spruzzo sciolta in acqua
Altro: Bevanda: polvere di ribes nero essiccata a spruzzo sciolta in acqua
Comparatore placebo: Placebo
(saccarosio, glucosio, fruttosio, maltodestrina, acido malico, acido citrico, vitamina C, aroma artificiale di ribes nero e acqua a basso contenuto di nitrati)
Altro: Bevanda: Placebo (saccarosio, glucosio, fruttosio, maltodestrina, acido malico, acido citrico, vitamina C, aroma artificiale di ribes nero e acqua a basso contenuto di nitrati)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della reattività vascolare misurata mediante dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato al basale e 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento
Studio acuto: misurato al basale e 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della funzione piastrinica misurata dall'aggregazione piastrinica indotta da agonisti
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato al basale e 2 e 4 ore dopo l'intervento
Studio acuto: misurato al basale e 2 e 4 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione di polifenoli e dei loro metaboliti e degradanti nei campioni di sangue e urina misurati mediante HPLC-MS/MS
Lasso di tempo: Studio acuto: plasma misurato al basale e 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'intervento, urina misurata al basale e 1, 2, 4, 6 e 6-24 ore dopo l'intervento
Studio acuto: plasma misurato al basale e 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'intervento, urina misurata al basale e 1, 2, 4, 6 e 6-24 ore dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della funzione vascolare misurata dall'impulso del volume digitale (DVP)
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato al basale e 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento
Studio acuto: misurato al basale e 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato al basale e 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento
Studio acuto: misurato al basale e 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della concentrazione di ossido nitrico nel plasma misurata mediante chemiluminescenza basata sull'ozono
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato al basale e 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento
Studio acuto: misurato al basale e 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della concentrazione di citochine selezionate (TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8 e IL-10) nel plasma misurata utilizzando un kit di array di sfere citometriche di BD Biosciences
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato al basale e 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento
Studio acuto: misurato al basale e 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella funzione piastrinica (numero di microparticelle circolanti mediante analisi di tracciamento delle nanoparticelle)
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato al basale e 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento (metabolomica delle urine in aggiunta 6-24 ore)
Studio acuto: misurato al basale e 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento (metabolomica delle urine in aggiunta 6-24 ore)
Metabonomia su campioni di urina e plasma misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato al basale e 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento (metabolomica delle urine in aggiunta 6-24 ore)
Studio acuto: misurato al basale e 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento (metabolomica delle urine in aggiunta 6-24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Reading

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Parveen Yaqoob, DPhil, University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UREC 14/17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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