Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antocyanin-rik solbær og vaskulær funksjon

8. februar 2016 oppdatert av: Professor Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, FAfN, University of Reading

Effekter av en antocyaninrik solbærdrikk på kardiovaskulær funksjon

Regelmessig inntak av frukt og grønnsaker kan forbedre menneskers helse og redusere risikoen for kroniske sykdommer, som hjertesykdom, visse kreftformer og type 2 diabetes, men de aktive komponentene og de underliggende mekanismene er dårlig forstått. Bærfrukter er rikelig med antocyaniner, og denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at inntak av en antocyaninrik solbærdrikk vil forbedre markører for kardiovaskulær helse (helse for blodkar, betennelse og blodplatefunksjon). Videre vil studien undersøke antocyanin-biotilgjengeligheten fra solbærdrikken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Reading, Storbritannia, RG6 6AP
        • University of Reading

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-55 år
  • Ikke-røyker
  • BMI mellom 20 - 30 kg/m2
  • Generelt sunt som fastslått av et "helse og livsstil" spørreskjema og en screening blodprøve
  • Blodtrykk < 140/90 mmHg
  • Totalkolesterol < 6,2 mmol/L
  • Fastende glukose < 7,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Hjerteproblemer, hjerneslag, karsykdommer
  • Inflammatorisk sykdom
  • Nyre, lever, bukspyttkjertel eller gastrointestinale sykdommer
  • Medisiner for hyperlipidemi, hypertensjon, hyperkoagulasjon, inflammatoriske tilstander
  • Astma
  • Allergier
  • Røykere (sosiale røykere som godtar å avstå i 1 måned før og under studien ikke ekskludert)
  • Tar fytokjemikalier, antioksidanter eller fiskeoljetilskudd (med mindre du er villig til å stoppe for studieperioden)
  • Tar aspirin > 2 ganger per måned og uvillig til å avstå fra inntak av aspirin i 14 dager før hvert studiebesøk
  • Historie om alkoholmisbruk
  • Forbruk av alkohol >21 enheter (menn) eller >15 enheter (kvinner)
  • Veganere
  • Intens aerobic trening >20 min 3 x per uke
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Antibiotika de siste 3 månedene før studien
  • Lave hemoglobinnivåer
  • Kvinner som er gravide, ammende eller er i reproduktiv alder og ikke bruker en pålitelig form for prevensjon (inkludert avholdenhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Innblanding
Spraytørket solbærpulver oppløst i vann
Annen: Drikke: Spraytørket solbærpulver oppløst i vann
Placebo komparator: Placebo
(sukrose, glukose, fruktose, maltodekstrin, eplesyre, sitronsyre, vitamin C, kunstig solbærsmak og lavnitratvann)
Annen: Drikke: Placebo (sukrose, glukose, fruktose, maltodekstrin, eplesyre, sitronsyre, vitamin C, kunstig solbærsmak og vann med lite nitrat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i vaskulær reaktivitet målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon
Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon
Endring fra baseline i blodplatefunksjon målt ved agonist-indusert blodplateaggregering
Tidsramme: Akutt studie: målt ved baseline og 2 og 4 timer etter intervensjon
Akutt studie: målt ved baseline og 2 og 4 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i konsentrasjonen av polyfenoler og deres metabolitter og nedbrytningsstoffer i blod- og urinprøver målt ved HPLC-MS/MS
Tidsramme: Akutt studie: plasma målt ved baseline og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter intervensjon, urin målt ved baseline og 1, 2, 4, 6 og 6-24 timer etter intervensjon
Akutt studie: plasma målt ved baseline og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter intervensjon, urin målt ved baseline og 1, 2, 4, 6 og 6-24 timer etter intervensjon
Endring fra baseline i vaskulær funksjon målt ved digital volumpuls (DVP)
Tidsramme: Akutt studie: målt ved baseline og 2, 4 og 6 timer etter intervensjon
Akutt studie: målt ved baseline og 2, 4 og 6 timer etter intervensjon
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon
Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon
Endring fra baseline i konsentrasjonen av nitrogenoksid i plasma målt ved ozonbasert kjemiluminescens
Tidsramme: Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon
Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon
Endring fra baseline i konsentrasjonen av utvalgte cytokiner (TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8 og IL-10) i plasma målt med et cytometrisk perlearray-sett fra BD Biosciences
Tidsramme: Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon
Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon
Endring fra baseline i blodplatefunksjon (antall sirkulerende mikropartikler ved nanopartikkelsporingsanalyse)
Tidsramme: Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon (urinmetabonomi i tillegg 6-24 timer)
Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon (urinmetabonomi i tillegg 6-24 timer)
Metabonomi på urin- og plasmaprøver målt ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon (urinmetabonomi i tillegg 6-24 timer)
Akutt studie: målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer etter intervensjon (urinmetabonomi i tillegg 6-24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Reading

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Parveen Yaqoob, DPhil, University of Reading

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UREC 14/17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger