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Anthocyanreiche schwarze Johannisbeere und Gefäßfunktion

8. Februar 2016 aktualisiert von: Professor Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, FAfN, University of Reading

Auswirkungen eines Anthocyan-reichen Getränks aus schwarzen Johannisbeeren auf die Herz-Kreislauf-Funktion

Der regelmäßige Verzehr von Obst und Gemüse kann die menschliche Gesundheit verbessern und das Risiko chronischer Krankheiten wie Herzerkrankungen, bestimmte Krebsarten und Typ-2-Diabetes verringern, die aktiven Komponenten und die zugrunde liegenden Mechanismen sind jedoch kaum bekannt. Beerenfrüchte sind reich an Anthocyanen und diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass der Verzehr eines Anthocyan-reichen Getränks aus schwarzen Johannisbeeren die Marker für die kardiovaskuläre Gesundheit (Gesundheit der Blutgefäße, Entzündungen und Blutplättchenfunktion) verbessert. Darüber hinaus wird die Studie die Bioverfügbarkeit von Anthocyanen aus dem schwarzen Johannisbeergetränk untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 30-55 Jahren
  • Nichtraucher
  • BMI zwischen 20 und 30 kg/m2
  • Im Allgemeinen gesund, wie durch einen Fragebogen zu „Gesundheit und Lebensstil“ und eine Screening-Blutprobe festgestellt
  • Blutdruck < 140/90 mmHg
  • Gesamtcholesterin < 6,2 mmol/L
  • Nüchternglukose < 7,0 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Herzprobleme, Schlaganfall, Gefäßerkrankungen
  • Entzündliche Krankheit
  • Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Medikamente gegen Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Hyperkoagulation und entzündliche Erkrankungen
  • Asthma
  • Allergien
  • Raucher (soziale Raucher, die sich bereit erklären, sich vor und während der Studie einen Monat lang zu enthalten, nicht ausgeschlossen)
  • Einnahme von phytochemischen, antioxidativen oder Fischöl-Ergänzungsmitteln (es sei denn, Sie sind bereit, während des Studienzeitraums damit aufzuhören)
  • Nehmen Sie mehr als 2 Mal pro Monat Aspirin ein und sind Sie nicht bereit, 14 Tage vor jedem Studienbesuch auf die Einnahme von Aspirin zu verzichten
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Alkoholkonsum >21 Einheiten (Männer) bzw. >15 Einheiten (Frauen)
  • Veganer
  • Intensives Aerobic-Training >20 Min. 3 x pro Woche
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Antibiotika in den letzten 3 Monaten vor der Studie
  • Niedrige Hämoglobinwerte
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich im gebärfähigen Alter befinden und keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (einschließlich Abstinenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intervention
Sprühgetrocknetes schwarzes Johannisbeerpulver, gelöst in Wasser
Sonstiges: Getränk: Sprühgetrocknetes schwarzes Johannisbeerpulver, gelöst in Wasser
Placebo-Komparator: Placebo
(Saccharose, Glucose, Fructose, Maltodextrin, Apfelsäure, Zitronensäure, Vitamin C, künstliches Johannisbeeraroma und nitratarmes Wasser)
Sonstiges: Getränk: Placebo (Saccharose, Glucose, Fructose, Maltodextrin, Apfelsäure, Zitronensäure, Vitamin C, künstliches Johannisbeeraroma und nitratarmes Wasser)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßreaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Eingriff
Akutstudie: gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der Thrombozytenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Agonisten-induzierte Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen zu Studienbeginn sowie 2 und 4 Stunden nach dem Eingriff
Akutstudie: gemessen zu Studienbeginn sowie 2 und 4 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration von Polyphenolen und ihren Metaboliten und Abbauprodukten in Blut- und Urinproben gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch HPLC-MS/MS
Zeitfenster: Akutstudie: Plasma gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach dem Eingriff, Urin gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6 und 6–24 Stunden nach dem Eingriff
Akutstudie: Plasma gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach dem Eingriff, Urin gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6 und 6–24 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der Gefäßfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch digitalen Volumenpuls (DVP)
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen zu Studienbeginn und 2, 4 und 6 Stunden nach dem Eingriff
Akutstudie: gemessen zu Studienbeginn und 2, 4 und 6 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Eingriff
Akutstudie: gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der Stickoxidkonzentration im Plasma gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ozonbasierte Chemilumineszenz
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Eingriff
Akutstudie: gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der Konzentration ausgewählter Zytokine (TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8 und IL-10) im Plasma gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem zytometrischen Bead-Array-Kit von BD Biosciences
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Eingriff
Akutstudie: gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der Thrombozytenfunktion gegenüber dem Ausgangswert (Anzahl zirkulierender Mikropartikel durch Nanopartikel-Tracking-Analyse)
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Eingriff (Urin-Metabonomik zusätzlich 6–24 Stunden)
Akutstudie: gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Eingriff (Urin-Metabonomik zusätzlich 6–24 Stunden)
Metabonomics an Urin- und Plasmaproben, gemessen mittels Kernspinresonanzspektroskopie
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Eingriff (Urin-Metabonomik zusätzlich 6–24 Stunden)
Akutstudie: gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Eingriff (Urin-Metabonomik zusätzlich 6–24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Reading

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Parveen Yaqoob, DPhil, University of Reading

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UREC 14/17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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