Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Černý rybíz bohatý na antokyany a cévní funkce

8. února 2016 aktualizováno: Professor Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, FAfN, University of Reading

Účinky nápoje z černého rybízu bohatého na antokyany na kardiovaskulární funkce

Pravidelná konzumace ovoce a zeleniny může zlepšit lidské zdraví a snížit riziko chronických onemocnění, jako jsou srdeční choroby, některé druhy rakoviny a diabetes 2. typu, ale aktivní složky a základní mechanismy nejsou dostatečně pochopeny. Bobule jsou bohaté na antokyany a tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že požití nápoje z černého rybízu bohatého na antokyany zlepší markery kardiovaskulárního zdraví (zdraví krevních cév, záněty a funkce krevních destiček). Dále bude studie zkoumat biologickou dostupnost antokyanů z nápoje z černého rybízu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 30-55 let
  • Nekuřák
  • BMI mezi 20 - 30 kg/m2
  • Obecně zdravý, jak bylo zjištěno dotazníkem „zdraví a životní styl“ a screeningovým vzorkem krve
  • Krevní tlak < 140/90 mmHg
  • Celkový cholesterol < 6,2 mmol/l
  • Glukóza nalačno < 7,0 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Srdeční problémy, mrtvice, cévní onemocnění
  • Zánětlivé onemocnění
  • Onemocnění ledvin, jater, slinivky nebo trávicího traktu
  • Léky na hyperlipidémii, hypertenzi, hyperkoagulaci, zánětlivé stavy
  • Astma
  • Alergie
  • Kuřáci (nevylučují sociální kuřáky, kteří souhlasí s abstinencí po dobu 1 měsíce před a během studie)
  • Užívání fytochemikálií, antioxidantů nebo doplňků s rybím olejem (pokud nechcete přestat na dobu studia)
  • Užívání aspirinu > 2krát za měsíc a neochota zdržet se požití aspirinu po dobu 14 dnů před každou studijní návštěvou
  • Historie zneužívání alkoholu
  • Konzumace alkoholu >21 jednotek (muži) nebo >15 jednotek (ženy)
  • Vegani
  • Intenzivní aerobní cvičení >20 min 3x týdně
  • Účast v jiné klinické studii
  • Antibiotika v předchozích 3 měsících před studií
  • Nízké hladiny hemoglobinu
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v reprodukčním věku a nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce (včetně abstinence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah
Sušený prášek z černého rybízu rozpuštěný ve vodě rozprašováním
Jiný: Nápoj: Sušený prášek z černého rybízu rozpuštěný ve vodě rozprašováním
Komparátor placeba: Placebo
(sacharóza, glukóza, fruktóza, maltodextrin, kyselina jablečná, kyselina citronová, vitamín C, umělé aroma z černého rybízu a voda s nízkým obsahem dusičnanů)
Jiný: Nápoj: Placebo (sacharóza, glukóza, fruktóza, maltodextrin, kyselina jablečná, kyselina citrónová, vitamín C, umělé aroma z černého rybízu a voda s nízkým obsahem dusičnanů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna vaskulární reaktivity oproti výchozí hodnotě měřené průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD)
Časové okno: Akutní studie: měřeno na začátku a 1, 2, 4 a 6 hodin po intervenci
Akutní studie: měřeno na začátku a 1, 2, 4 a 6 hodin po intervenci
Změna od výchozí hodnoty ve funkci krevních destiček měřená agonistou indukovanou agregací krevních destiček
Časové okno: Akutní studie: měřeno na začátku a 2 a 4 hodiny po intervenci
Akutní studie: měřeno na začátku a 2 a 4 hodiny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty koncentrace polyfenolů a jejich metabolitů a degradantů ve vzorcích krve a moči měřená pomocí HPLC-MS/MS
Časové okno: Akutní studie: plazma měřená na začátku a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po intervenci, moč měřená na začátku a 1, 2, 4, 6 a 6-24 hodin po intervenci
Akutní studie: plazma měřená na začátku a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po intervenci, moč měřená na začátku a 1, 2, 4, 6 a 6-24 hodin po intervenci
Změna vaskulární funkce od výchozí hodnoty měřená digitálním objemovým pulzem (DVP)
Časové okno: Akutní studie: měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po intervenci
Akutní studie: měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po intervenci
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Akutní studie: měřeno na začátku a 1, 2, 4 a 6 hodin po intervenci
Akutní studie: měřeno na začátku a 1, 2, 4 a 6 hodin po intervenci
Změna od výchozí hodnoty koncentrace oxidu dusnatého v plazmě měřená chemiluminiscencí na bázi ozonu
Časové okno: Akutní studie: měřeno na začátku a 1, 2, 4 a 6 hodin po intervenci
Akutní studie: měřeno na začátku a 1, 2, 4 a 6 hodin po intervenci
Změna od výchozí hodnoty koncentrace vybraných cytokinů (TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8 a IL-10) v plazmě měřená pomocí sady cytometric bead array od BD Biosciences
Časové okno: Akutní studie: měřeno na začátku a 1, 2, 4 a 6 hodin po intervenci
Akutní studie: měřeno na začátku a 1, 2, 4 a 6 hodin po intervenci
Změna funkce krevních destiček od výchozí hodnoty (počet cirkulujících mikročástic podle analýzy sledování nanočástic)
Časové okno: Akutní studie: měřeno na začátku a 1, 2, 4 a 6 hodin po intervenci (metabonomie moči navíc 6-24 hodin)
Akutní studie: měřeno na začátku a 1, 2, 4 a 6 hodin po intervenci (metabonomie moči navíc 6-24 hodin)
Metabonomika vzorků moči a plazmy měřená nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií
Časové okno: Akutní studie: měřeno na začátku a 1, 2, 4 a 6 hodin po intervenci (metabonomie moči navíc 6-24 hodin)
Akutní studie: měřeno na začátku a 1, 2, 4 a 6 hodin po intervenci (metabonomie moči navíc 6-24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Parveen Yaqoob, DPhil, University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UREC 14/17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení