Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bogata w antocyjany czarna porzeczka i funkcja naczyniowa

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: Professor Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, FAfN, University of Reading

Wpływ bogatego w antocyjany napoju z czarnej porzeczki na czynność układu sercowo-naczyniowego

Regularne spożywanie owoców i warzyw może poprawić zdrowie ludzi i zmniejszyć ryzyko chorób przewlekłych, takich jak choroby serca, niektóre nowotwory i cukrzyca typu 2, ale ich aktywne składniki i leżące u ich podstaw mechanizmy są słabo poznane. Owoce jagodowe są bogate w antocyjany, a to badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że spożycie bogatego w antocyjany napoju z czarnej porzeczki poprawi wskaźniki zdrowia układu sercowo-naczyniowego (stan naczyń krwionośnych, stan zapalny i czynność płytek krwi). Ponadto w badaniu zbadana zostanie biodostępność antocyjanów z napoju z czarnej porzeczki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-55 lat
  • Niepalący
  • BMI między 20 - 30 kg/m2
  • Ogólnie zdrowy, co ustalono na podstawie kwestionariusza „zdrowia i stylu życia” oraz przesiewowej próbki krwi
  • Ciśnienie krwi < 140/90 mmHg
  • Cholesterol całkowity < 6,2 mmol/l
  • Glukoza na czczo < 7,0 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Problemy z sercem, udar, choroby naczyniowe
  • Choroba zapalna
  • Choroby nerek, wątroby, trzustki czy przewodu pokarmowego
  • Leki na hiperlipidemię, nadciśnienie, nadkrzepliwość, stany zapalne
  • Astma
  • Alergie
  • Palacze (nie wykluczeni palacze społeczni, którzy zgodzą się na abstynencję przez 1 miesiąc przed iw trakcie badania)
  • Przyjmowanie suplementów fitochemicznych, przeciwutleniaczy lub oleju rybiego (chyba że chcesz przestać na okres studiów)
  • Przyjmowanie aspiryny > 2 razy w miesiącu i niechęć do powstrzymania się od przyjmowania aspiryny przez 14 dni przed każdą wizytą badawczą
  • Historia nadużywania alkoholu
  • Spożycie alkoholu >21 jednostek (mężczyźni) lub >15 jednostek (kobiety)
  • Weganie
  • Intensywne ćwiczenia aerobowe >20 min 3 x w tygodniu
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
  • Niski poziom hemoglobiny
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (w tym abstynencji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja
Suszony rozpyłowo proszek z czarnej porzeczki rozpuszczony w wodzie
Inny: Napój: suszony rozpyłowo proszek z czarnej porzeczki rozpuszczony w wodzie
Komparator placebo: Placebo
(sacharoza, glukoza, fruktoza, maltodekstryna, kwas jabłkowy, kwas cytrynowy, witamina C, sztuczny aromat czarnej porzeczki i woda o niskiej zawartości azotanów)
Inny: Napój: Placebo (sacharoza, glukoza, fruktoza, maltodekstryna, kwas jabłkowy, kwas cytrynowy, witamina C, sztuczny aromat czarnej porzeczki i woda o niskiej zawartości azotanów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej reaktywności naczyniowej mierzonej metodą dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po interwencji
Badanie ostre: mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po interwencji
Zmiana funkcji płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą agregacji płytek indukowanej agonistą
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone na początku badania oraz 2 i 4 godziny po interwencji
Badanie ostre: mierzone na początku badania oraz 2 i 4 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia polifenoli i ich metabolitów oraz produktów degradacji w próbkach krwi i moczu mierzona metodą HPLC-MS/MS
Ramy czasowe: Badanie ostre: osocze mierzone na początku badania i 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po interwencji, mocz mierzony na początku i 1, 2, 4, 6 i 6-24 godzin po interwencji
Badanie ostre: osocze mierzone na początku badania i 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po interwencji, mocz mierzony na początku i 1, 2, 4, 6 i 6-24 godzin po interwencji
Zmiana funkcji naczyń w stosunku do wartości wyjściowych mierzona cyfrowym tętnem objętościowym (DVP)
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone na początku badania oraz 2, 4 i 6 godzin po interwencji
Badanie ostre: mierzone na początku badania oraz 2, 4 i 6 godzin po interwencji
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po interwencji
Badanie ostre: mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po interwencji
Zmiana stężenia tlenku azotu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą chemiluminescencji opartej na ozonie
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po interwencji
Badanie ostre: mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia wybranych cytokin (TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8 i IL-10) w osoczu mierzona za pomocą zestawu cytometrycznego z kulkami firmy BD Biosciences
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po interwencji
Badanie ostre: mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po interwencji
Zmiana funkcji płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych (liczba krążących mikrocząstek na podstawie analizy śledzenia nanocząsteczek)
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po interwencji (metabonomia moczu dodatkowo 6-24h)
Badanie ostre: mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po interwencji (metabonomia moczu dodatkowo 6-24h)
Metabonomika próbek moczu i osocza mierzona metodą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po interwencji (metabonomia moczu dodatkowo 6-24h)
Badanie ostre: mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po interwencji (metabonomia moczu dodatkowo 6-24h)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Reading

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Parveen Yaqoob, DPhil, University of Reading

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UREC 14/17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami